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Terapia con onde d'urto sul dolore cervicale dopo l'intervento chirurgico di dissezione del collo

12 febbraio 2020 aggiornato da: Maged Basha, Qassim University

Efficacia della terapia ad onde d'urto extracorporee (ESWT) sul dolore miofasciale cervicale dopo l'intervento chirurgico di dissezione del collo

La sindrome del dolore miofasciale (MPS) è un disturbo muscoloscheletrico caratterizzato da dolore, spasmi muscolari e dolorabilità muscolare, oltre a una gamma limitata di movimento, debolezza e, raramente, disfunzione autonoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le occorrenze di morbilità del collo dopo la terapia del cancro erano considerevoli e consistevano in dolore al collo, perdita di sensibilità e ridotta mobilità. La terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) è una delle opzioni di trattamento utilizzate per i pazienti con sindrome del dolore miofasciale attraverso l'eliminazione dell'ischemia e la modulazione della sostanza vasoneuroattiva (due principali cause della patofisiologia del trigger) e la trasduzione meccanica come risposta cellulare alla stimolazione esterna. Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia della terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) sul dolore miofasciale cervicale dopo un intervento chirurgico di dissezione del collo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11432
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pregressa dissezione unilaterale modificata del collo radicale.
  2. Pazienti con dolore miofasciale del trapezio superiore da almeno 3 mesi.
  3. Pazienti con banda tesa intramuscolare palpabile.
  4. Restrizione nel ROM cervicale della flessione laterale e della rotazione.
  5. Provocazione dei sintomi clinici mediante compressione del punto trigger attivo

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che ha ricevuto farmaci o altre terapie per MPS nei 2 mesi precedenti.
  2. Pazienti con pacemaker, gravidanza
  3. Ferita aperta nell'area da trattare.
  4. Mielopatia cervicale o radicolopatia, frattura del rachide cervicale o spondilolistesi.
  5. Artrite reumatoide.
  6. Coagulopatia.
  7. Epilessia o qualsiasi disturbo psicologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo ESWT
ricevuto ESWT una volta alla settimana per 4 settimane (0,25 ml/mm2, 1000 shock) più farmaci antinfiammatori steroidei topici (FANS; 3 volte/die per 4 settimane).
Dispositivo: terapia ad onde d'urto extracorporee
La terapia ad onde d'urto extracorporee (ESWT) è stata introdotta con successo da più di vent'anni come modalità di trattamento dei disturbi ortopedici e muscoloscheletrici. L'ESWT ha impatti meccanici e cellulari sulla rigenerazione dei tessuti e sulla gestione del dolore attraverso bolle di cavitazione, micro streaming acustico e ipervascolarizzazione che possono influenzare direttamente le calcificazioni dei tessuti e modulare l'attività cellulare.
Altri nomi:
  • terapia ad onde d'urto
SPERIMENTALE: gruppo di controllo
ricevuto solo FANS topici.
Droga: topico nessuno antinfiammatorio steroideo
i partecipanti hanno ricevuto gel diclofenac topico all'1% sui tender point 3 volte al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • FANS topici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: prima del trattamento
La VAS è stata utilizzata per valutare e quantificare il dolore esibito dai pazienti attraverso una scala 0-10 cm. Ogni soggetto è stato informato di contrassegnare la linea in base all'intensità del dolore sperimentata in quel particolare momento in cui "0" significa nessun dolore e "10" significa il peggior dolore concepibile.
prima del trattamento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento
La VAS è stata utilizzata per valutare e quantificare il dolore esibito dai pazienti attraverso una scala 0-10 cm. Ogni soggetto è stato informato di contrassegnare la linea in base all'intensità del dolore sperimentata in quel particolare momento in cui "0" significa nessun dolore e "10" significa il peggior dolore concepibile.
2 settimane di trattamento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
La VAS è stata utilizzata per valutare e quantificare il dolore esibito dai pazienti attraverso una scala 0-10 cm. Ogni soggetto è stato informato di contrassegnare la linea in base all'intensità del dolore sperimentata in quel particolare momento in cui "0" significa nessun dolore e "10" significa il peggior dolore concepibile.
dopo 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del range di movimento cervicale
Lasso di tempo: prima del trattamento
Il dispositivo per la gamma di movimento cervicale (CROM; Performance Attainment Associates) è stato utilizzato per la valutazione della flessione laterale del collo e della rotazione di entrambi i lati. Lo strumento CROM contiene un telaio di plastica posto sulla testa sopra il naso e le orecchie, attaccato alla nuca da un cinturino in velcro per consentire misurazioni precise, rimisurazioni e movimenti di rotazione in posizione verticale per evitare errori individuali. Due inclinometri indipendenti sono collegati al telaio e indicano la posizione della testa rispetto alla linea di gravità. Un altro inclinometro indica la posizione della testa in rotazione rispetto ad una posizione di riferimento.
prima del trattamento
Valutazione del range di movimento cervicale
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento
Il dispositivo per la gamma di movimento cervicale (CROM; Performance Attainment Associates) è stato utilizzato per la valutazione della flessione laterale del collo e della rotazione di entrambi i lati. Lo strumento CROM contiene un telaio di plastica posto sulla testa sopra il naso e le orecchie, attaccato alla nuca da un cinturino in velcro per consentire misurazioni precise, rimisurazioni e movimenti di rotazione in posizione verticale per evitare errori individuali. Due inclinometri indipendenti sono collegati al telaio e indicano la posizione della testa rispetto alla linea di gravità. Un altro inclinometro indica la posizione della testa in rotazione rispetto ad una posizione di riferimento.
2 settimane di trattamento
Valutazione del range di movimento cervicale
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
Il dispositivo per la gamma di movimento cervicale (CROM; Performance Attainment Associates) è stato utilizzato per la valutazione della flessione laterale del collo e della rotazione di entrambi i lati. Lo strumento CROM contiene un telaio di plastica posto sulla testa sopra il naso e le orecchie, attaccato alla nuca da un cinturino in velcro per consentire misurazioni precise, rimisurazioni e movimenti di rotazione in posizione verticale per evitare errori individuali. Due inclinometri indipendenti sono collegati al telaio e indicano la posizione della testa rispetto alla linea di gravità. Un altro inclinometro indica la posizione della testa in rotazione rispetto ad una posizione di riferimento.
dopo 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qassim University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MAGED A BASHA, Dr, Assistant Professor, Qassim University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1857PT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle e figura)

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà disponibile su ragionevole richiesta via e-mail dall'autore principale dopo aver rivisto la pertinenza della qualifica del richiedente con l'argomento dello studio e l'approvazione di tutti i coautori entro 1 mese dal ricevimento della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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