Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chokbølgeterapi på cervikal smerte efter nakkedissektionskirurgi

12. februar 2020 opdateret af: Maged Basha, Qassim University

Effekten af ​​ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) på cervikal myofascial smerte efter nakkedissektionskirurgi

Myofascielt smertesyndrom (MPS) er en muskel- og skeletlidelse, som er karakteriseret ved smerter, muskelspasmer og muskelømhed, såvel som et begrænset bevægelsesområde, svaghed og sjældent autonom dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsterne af sygelighed i nakken efter cancerbehandling var betydelige og bestod af nakkesmerter, tab af følelse og nedsat bevægelighed. Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) er en af ​​de behandlingsmuligheder, der anvendes til patienter med myofascialt smertesyndrom gennem eliminering af iskæmi og modulering af vasoneuroaktivt stof (to hovedårsager til udløsende patofysiologi) og mekanisk transduktion som en cellulær reaktion på ekstern stimulation. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af ​​ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) på cervikal myofascial smerte efter nakkedissektionskirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11432
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere unilateral modificeret radikal nakkedissektion.
  2. Patienter med myofascial smerte i øvre trapezius i mindst 3 måneder.
  3. Patienter med palpabelt intramuskulært stramt bånd.
  4. Begrænsning i cervikal ROM af lateral fleksion og rotation.
  5. Provokation af de kliniske symptomer ved kompression af det aktive triggerpunkt

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der har modtaget medicin eller anden behandling for MPS inden for de foregående 2 måneder.
  2. Patienter med pacemaker, graviditet
  3. Åbent sår ved behandlingsområdet.
  4. Cervikal myelopati eller radikulopati, brud på halshvirvelsøjlen eller spondylolistese.
  5. Rheumatoid arthritis.
  6. Koagulopati.
  7. Epilepsi eller enhver psykologisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ESWT Group
modtog ESWT en gang om ugen i 4 uger (0,25 ml/mm2, 1000 stød) plus topisk ikke steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID; 3 gange/dag i 4 uger).
Enhed: ekstrakorporal chokbølgeterapi
Ekstrakorporal stødbølgeterapi (ESWT) er blevet introduceret effektivt i mere end tyve år som en behandlingsmodalitet i ortopædiske og muskuloskeletale lidelser. ESWT har mekanisk og cellulær påvirkning på vævsregenerering og smertebehandling gennem kavitationsbobler, akustisk mikrostreaming og hypervaskularitet, der direkte kan påvirke vævsforkalkninger og modulere celleaktivitet.
Andre navne:
  • chokbølgeterapi
EKSPERIMENTEL: kontrolgruppe
modtog kun topisk NSAID.
Medicin: topisk ingen steroid anti-inflammatorisk lægemiddel
deltagerne modtog 1 % topisk diclofenacgel på de ømme punkter 3 gange/dag i 4 uger.
Andre navne:
  • aktuelt NSAID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: før behandling
VAS blev brugt til at vurdere og kvantificere smerte udvist af patienterne gennem en 0-10 cm skala. Hvert forsøgsperson blev informeret om at markere linjen i henhold til smerteintensiteten oplevet på det pågældende tidspunkt, hvor '0' betyder ingen smerte og '10' betyder den værst tænkelige smerte.
før behandling
Visuel analog skala
Tidsramme: 2 ugers behandling
VAS blev brugt til at vurdere og kvantificere smerte udvist af patienterne gennem en 0-10 cm skala. Hvert forsøgsperson blev informeret om at markere linjen i henhold til smerteintensiteten oplevet på det pågældende tidspunkt, hvor '0' betyder ingen smerte og '10' betyder den værst tænkelige smerte.
2 ugers behandling
Visuel analog skala
Tidsramme: efter 4 ugers behandling
VAS blev brugt til at vurdere og kvantificere smerte udvist af patienterne gennem en 0-10 cm skala. Hvert forsøgsperson blev informeret om at markere linjen i henhold til smerteintensiteten oplevet på det pågældende tidspunkt, hvor '0' betyder ingen smerte og '10' betyder den værst tænkelige smerte.
efter 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af cervikal bevægelsesudslag
Tidsramme: før behandling
Cervical range of motion device (CROM; Performance Attainment Associates) blev brugt til vurdering af nakke lateral fleksion og rotation af begge sider. CROM-instrumentet indeholder en plastikramme sat på hovedet over næse og ører, fastgjort på hovedet bagtil med en velcro-strop for at tillade præcis måling, genmåling og rotationsbevægelse på et opretstående sted for at undgå individuelle fejl. To uafhængige inklinometre er forbundet til rammen og peger hovedpositionen i forhold til tyngdekraftslinjen. Et andet inklinometer angiver hovedpositionen i rotation i forhold til en referenceposition.
før behandling
Vurdering af cervikal bevægelsesudslag
Tidsramme: 2 ugers behandling
Cervical range of motion device (CROM; Performance Attainment Associates) blev brugt til vurdering af nakke lateral fleksion og rotation af begge sider. CROM-instrumentet indeholder en plastikramme sat på hovedet over næse og ører, fastgjort på hovedet bagtil med en velcro-strop for at tillade præcis måling, genmåling og rotationsbevægelse på et opretstående sted for at undgå individuelle fejl. To uafhængige inklinometre er forbundet til rammen og peger hovedpositionen i forhold til tyngdekraftslinjen. Et andet inklinometer angiver hovedpositionen i rotation i forhold til en referenceposition.
2 ugers behandling
Vurdering af cervikal bevægelsesudslag
Tidsramme: efter 4 ugers behandling
Cervical range of motion device (CROM; Performance Attainment Associates) blev brugt til vurdering af nakke lateral fleksion og rotation af begge sider. CROM-instrumentet indeholder en plastikramme sat på hovedet over næse og ører, fastgjort på hovedet bagtil med en velcro-strop for at tillade præcis måling, genmåling og rotationsbevægelse på et opretstående sted for at undgå individuelle fejl. To uafhængige inklinometre er forbundet til rammen og peger hovedpositionen i forhold til tyngdekraftslinjen. Et andet inklinometer angiver hovedpositionen i rotation i forhold til en referenceposition.
efter 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qassim University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MAGED A BASHA, Dr, Assistant Professor, Qassim University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1857PT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller og figur)

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil være tilgængelig efter rimelig anmodning via e-mail fra hovedforfatteren efter revision af anmoderens kvalifikationsrelevans for emnet for undersøgelsen og godkendelse af alle medforfattere inden for 1 måned efter modtagelsen af ​​anmodningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger