Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní kontrolní blokáda terapie pomocí 18F-FLT PET/CT

3. ledna 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Včasné posouzení odpovědi na terapii blokádou imunitního kontrolního bodu pomocí 18F-FLT PET/CT

V současné studii budou použity zobrazovací metody pokročilé pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) a pozitronové emisní tomografie/magnetické rezonance (PET/MR) k ověření hypotézy, že účastníci léčení blokádou imunitního kontrolního bodu (ICB), kteří nakonec dosáhne klinického přínosu, bude vykazovat zvýšení neboli „FLARE“ vychytávání FLT a/nebo FDG nádorem oproti výchozí hodnotě, jak je vidět po cyklu č. 1 léčby, a že po 2 cyklech léčby budou mít pacienti reagující na léčbu pokles FLT a Příjem FDG ve srovnání s účastníky klasifikovanými jako „nereagující“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Richard L Wahl, M.D.
  • Telefonní číslo: 314-362-7100
  • E-mail: rwahl@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Kontakt:
          • Richard L Wahl, M.D.
          • Telefonní číslo: 314-362-7100
          • E-mail: rwahl@wustl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L Wahl, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu rakoviny.
  • Pacienti, u kterých je plánována léčba blokádou kontrolních bodů, podle odesílajícího onkologa.
  • Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců a < 5 let.
  • Nemoc, která je měřitelná podle RECIST 1.1.
  • Věk ≥18 let.
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči nebo séra do 7 dnů od každého časového bodu zobrazení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dostával další zkoumané radioindikátory během 14 dnů před časovými body zobrazení FLT a FDG.
  • Pacienti užívající ICB v kombinaci s chemoterapií.
  • Imunosupresivní léčba včetně systémových kortikosteroidů s výjimkou udržovacího dávkování při insuficienci nadledvin. Pacienti vyžadující imunosupresivní léčbu během studie již nebudou způsobilí.
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, který prošel potenciálně kurativní terapií.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, autoimunitní onemocnění, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Pacienti s kardiostimulátorem, klipem aneuryzmatu z nerezové oceli nebo jakýmkoli jiným implantátem kontraindikovaným magnetickou rezonancí (MR) nebo cizím tělesem by zaručovali vyloučení z této studie. Kardiostimulátory mohou být přeprogramovány nebo vypnuty silným magnetickým polem MRI. Radiofrekvenční (RF) pole při MR mohou také způsobit silné zahřívání hrotů elektrod kardiostimulátoru. Ocelové svorky aneuryzmatu jsou náchylné na točivý moment v silném MR poli, které může vychýlit svorky a může poškodit cévu, což má za následek krvácení a/nebo smrt.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PET/CT + PET/MR
-Vhodní pacienti budou mít zobrazovací hodnocení (jako součást studie) provedeno ve třech časových bodech: před léčbou, po cyklu 1 léčby a po cyklu 2 léčby. Základní FDG PET/CT bude standardním postupem péče. Je-li to možné, provede se PET/CT zobrazení, po kterém bezprostředně následuje PET/MR zobrazení během každého zobrazovacího sezení. PET/MR by mělo být provedeno minimálně jednou během každého časového bodu (tj. buď během postupu FDG nebo FLT). Zobrazování FDG a FLT zobrazování by mělo být prováděno s odstupem alespoň 24 hodin a ne více než 7 dní.
Přístroj: FDG PET/CT
Jedna dávka 10 mCi FDG bude podána bolusovou injekcí přibližně 60 minut před prvním plánovaným zobrazovacím postupem.
Přístroj: FLT PET/CT
. Jedna dávka 10 mCi FLT bude podána bolusovou injekcí přibližně 80 minut před prvním plánovaným zobrazovacím postupem.
Přístroj: PET/MR
MR zobrazení bude provedeno na Siemens Biograph mMR nebo MRI skeneru, pokud PET/MR není k dispozici.
Lék: [F-18] flurothymidin
-Radiofarmaka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v příjmu FLT
Časové okno: Mezi zobrazením PET/CT před léčbou a koncem cyklu 1 zobrazení PET/CT (odhaduje se na 1 měsíc)
  • Účastníci budou označeni jako reagující nebo nereagující na základě následných měření RECIST 1.1
  • Změny ve vychytávání FLT budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami
Mezi zobrazením PET/CT před léčbou a koncem cyklu 1 zobrazení PET/CT (odhaduje se na 1 měsíc)
Změna v příjmu FLT
Časové okno: Mezi zobrazením PET/CT před léčbou a zobrazením PET/CT na konci cyklu 2 (odhadem 2 měsíce)
  • Účastníci budou označeni jako reagující nebo nereagující na základě následných měření RECIST 1.1
  • Změny ve vychytávání FLT budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami
Mezi zobrazením PET/CT před léčbou a zobrazením PET/CT na konci cyklu 2 (odhadem 2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v příjmu FDG
Časové okno: Mezi zobrazením PET/CT před léčbou a koncem cyklu 1 zobrazení PET/CT (odhaduje se na 1 měsíc)
  • Účastníci budou označeni jako reagující nebo nereagující na základě následných měření RECIST 1.1
  • Změny ve vychytávání FDG budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami
Mezi zobrazením PET/CT před léčbou a koncem cyklu 1 zobrazení PET/CT (odhaduje se na 1 měsíc)
Změna v příjmu FDG
Časové okno: Mezi zobrazením PET/CT před léčbou a zobrazením PET/CT na konci cyklu 2 (odhadem 2 měsíce)
  • Účastníci budou označeni jako reagující nebo nereagující na základě následných měření RECIST 1.1
  • Změny ve vychytávání FDG budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami
Mezi zobrazením PET/CT před léčbou a zobrazením PET/CT na konci cyklu 2 (odhadem 2 měsíce)
Změna zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) na difúzně vážené MRI (DW-MRI)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce druhého cyklu léčby (odhaduje se na 2 měsíce)
Od výchozího stavu do konce druhého cyklu léčby (odhaduje se na 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201909060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data mohou být sdílena s dalšími výzkumníky. Výzkumníci mohou provádět výzkum na Washingtonské univerzitě, v jiných výzkumných střediscích a institucích nebo průmysloví sponzoři výzkumu. Data mohou být také sdílena s velkými datovými úložišti. Výzkumníci mohou provádět výzkum v oblastech podobných tomuto výzkumu nebo v jiných nesouvisejících oblastech.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 10 lety po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte přímo na adresu rwahl@wustl.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení