Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immun checkpoint blokadeterapi ved hjælp af 18F-FLT PET/CT

3. januar 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Tidlig vurdering af respons på immunkontrolpunktblokadeterapi ved hjælp af 18F-FLT PET/CT

I det aktuelle studie vil avanceret positron emission tomografi/computertomografi (PET/CT) og positron emission tomografi/magnetisk resonans (PET/MR) billeddannelsesmetoder blive brugt til at validere hypotesen om, at deltagere, der modtager immun checkpoint blokade (ICB) terapi, som i sidste ende opnå klinisk fordel, vil vise en stigning eller "FLARE" i tumor FLT og/eller FDG optagelse fra baseline, som set efter behandlingscyklus #1, og at efter 2 behandlingscyklusser vil respondere have et fald i FLT og FDG-optagelse i forhold til deltagerne klassificeret som "non-responders".

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Richard L Wahl, M.D.
  • Telefonnummer: 314-362-7100
  • E-mail: rwahl@wustl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L Wahl, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af cancer.
  • Patienter, der er planlagt til at modtage kontrolpunktblokadebehandling, pr. henvisende onkolog.
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder og < 5 år.
  • Sygdom, der er målbar pr. RECIST 1.1.
  • Alder ≥18 år.
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage efter hvert billedtidspunkt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der modtager andre undersøgelsesradiotracere inden for 14 dage før FLT- og FDG-billeddannelsestidspunkter.
  • Patienter, der får ICB i kombination med kemoterapi.
  • Immunsuppressiv behandling inklusive systemiske kortikosteroider undtagen vedligeholdelsesdosering ved binyrebarkinsufficiens. Patienter, der har behov for immunsuppressiv terapi under undersøgelsen, vil ikke længere være kvalificerede.
  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling med undtagelse af basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, autoimmune sygdomme, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienter med en pacemaker, aneurismeklemme i rustfrit stål eller ethvert andet kontraindiceret magnetisk resonans (MR) implantat eller fremmedlegeme vil berettige udelukkelse fra denne undersøgelse. Pacemakere kan omprogrammeres eller slukkes af det stærke MR-magnetfelt. Radiofrekvensfelter (RF) i MR kan også forårsage alvorlig opvarmning af pacemakerens ledningsspidser. Stålaneurismeklemmer er tilbøjelige til at få drejningsmoment i det stærke MR-felt, som kan forskyde klipsene og kan beskadige karret, hvilket resulterer i blødning og/eller død.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PET/CT + PET/MR
- Kvalificerede patienter vil få foretaget billeddiagnostiske vurderinger (som en del af undersøgelsen) på tre tidspunkter: forbehandling, efter behandlingscyklus 1 og efter behandlingscyklus 2. Baseline FDG PET/CT vil være en standard-of-care procedure. Hvis det er muligt, vil der blive udført PET/CT-billeddannelse efterfulgt af PET/MR-billeddannelse under hver billedbehandlingssession. Som minimum bør PET/MR opnås mindst én gang i løbet af hvert tidspunkt (dvs. enten under FDG- eller FLT-proceduren). FDG-billeddannelse og FLT-billeddannelse bør udføres med mindst 24 timers mellemrum og ikke mere end 7 dages mellemrum.
Enhed: FDG PET/CT
En enkelt dosis på 10 mCi FDG vil blive givet ved bolusinjektion ca. 60 minutter før den første planlagte billedbehandlingsprocedure.
Enhed: FLT PET/CT
. En enkelt dosis på 10 mCi FLT vil blive givet ved bolusinjektion ca. 80 minutter før den første planlagte billeddannelsesprocedure.
Enhed: PET/MR
MR-billeddannelse vil blive udført på en Siemens Biograph mMR eller en MR-scanner, hvis PET/MR ikke er tilgængelig.
Medicin: [F-18] flurothymidin
- Radiofarmaceutisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FLT-optagelse
Tidsramme: Mellem præ-behandling PET/CT-billeddannelse og slutningen af ​​cyklus 1 PET/CT-billeddannelse (estimeret til at være 1 måned)
  • Deltagerne vil blive udpeget som respondere eller ikke-respondere baseret på opfølgende RECIST 1.1-målinger
  • Ændringer i FLT-optagelsen vil blive sammenlignet mellem de to grupper
Mellem præ-behandling PET/CT-billeddannelse og slutningen af ​​cyklus 1 PET/CT-billeddannelse (estimeret til at være 1 måned)
Ændring i FLT-optagelse
Tidsramme: Mellem præ-behandling PET/CT-billeddannelse og slutningen af ​​cyklus 2 PET/CT-billeddannelse (estimeret til at være 2 måneder)
  • Deltagerne vil blive udpeget som respondere eller ikke-respondere baseret på opfølgende RECIST 1.1-målinger
  • Ændringer i FLT-optagelsen vil blive sammenlignet mellem de to grupper
Mellem præ-behandling PET/CT-billeddannelse og slutningen af ​​cyklus 2 PET/CT-billeddannelse (estimeret til at være 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FDG-optagelse
Tidsramme: Mellem præ-behandling PET/CT-billeddannelse og slutningen af ​​cyklus 1 PET/CT-billeddannelse (estimeret til at være 1 måned)
  • Deltagerne vil blive udpeget som respondere eller ikke-respondere baseret på opfølgende RECIST 1.1-målinger
  • Ændringer i FDG-optagelsen vil blive sammenlignet mellem de to grupper
Mellem præ-behandling PET/CT-billeddannelse og slutningen af ​​cyklus 1 PET/CT-billeddannelse (estimeret til at være 1 måned)
Ændring i FDG-optagelse
Tidsramme: Mellem præ-behandling PET/CT-billeddannelse og slutningen af ​​cyklus 2 PET/CT-billeddannelse (estimeret til at være 2 måneder)
  • Deltagerne vil blive udpeget som respondere eller ikke-respondere baseret på opfølgende RECIST 1.1-målinger
  • Ændringer i FDG-optagelsen vil blive sammenlignet mellem de to grupper
Mellem præ-behandling PET/CT-billeddannelse og slutningen af ​​cyklus 2 PET/CT-billeddannelse (estimeret til at være 2 måneder)
Ændring i tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) på diffusionsvægtet MR (DW-MRI)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​anden behandlingscyklus (estimeret til at være 2 måneder)
Fra baseline til slutningen af ​​anden behandlingscyklus (estimeret til at være 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201909060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles med andre forskere. Forskerne kan forske på Washington University, på andre forskningscentre og institutioner eller industrisponsorer af forskning. Data kan også deles med store datalagre. Forskerne forsker muligvis inden for områder, der ligner denne forskning eller i andre ikke-relaterede områder.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 10 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal indsendes direkte til rwahl@wustl.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger