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Terapia del blocco del checkpoint immunitario utilizzando 18F-FLT PET/CT

3 gennaio 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Valutazione precoce della risposta alla terapia del blocco del checkpoint immunitario utilizzando 18F-FLT PET/CT

Nel presente studio, verranno utilizzati metodi avanzati di tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) e tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MR) per convalidare l'ipotesi che i partecipanti che ricevono la terapia del blocco del checkpoint immunitario (ICB), che alla fine raggiungerà un beneficio clinico, mostrerà un aumento, o "FLARE", dell'assorbimento di FLT e/o FDG del tumore rispetto al basale, come osservato dopo il ciclo n. Assorbimento di FDG, rispetto ai partecipanti classificati come "non-responder".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Richard L Wahl, M.D.
  • Numero di telefono: 314-362-7100
  • Email: rwahl@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Contatto:
          • Richard L Wahl, M.D.
          • Numero di telefono: 314-362-7100
          • Email: rwahl@wustl.edu
        • Investigatore principale:
          • Richard L Wahl, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi di cancro confermata istologicamente o citologicamente.
  • Pazienti che dovrebbero ricevere la terapia di blocco del checkpoint, secondo l'oncologo di riferimento.
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi e < 5 anni.
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Età ≥18 anni.
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario o sierico negativo entro 7 giorni da ciascun punto temporale di imaging.

Criteri di esclusione:

  • - Paziente che riceve altri radiotraccianti sperimentali entro 14 giorni prima dei punti temporali di imaging FLT e FDG.
  • Pazienti che ricevono ICB in combinazione con chemioterapia.
  • Terapia immunosoppressiva inclusi i corticosteroidi sistemici ad eccezione del dosaggio di mantenimento per l'insufficienza surrenalica. I pazienti che necessitano di terapia immunosoppressiva durante lo studio non saranno più ammissibili.
  • Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo con l'eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del cancro cervicale in situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, malattie autoimmuni, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Pazienti con pacemaker, clip per aneurisma in acciaio inossidabile o qualsiasi altro impianto controindicato per risonanza magnetica (RM) o corpo estraneo giustificherebbero l'esclusione da questo studio. I pacemaker possono essere riprogrammati o spenti dal forte campo magnetico della risonanza magnetica. Anche i campi a radiofrequenza (RF) nella RM possono causare un forte riscaldamento delle punte degli elettrocateteri del pacemaker. Le clip in acciaio per aneurisma sono soggette a torsione nel forte campo RM che può spostare le clip e danneggiare il vaso, con conseguenti emorragie e/o morte.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PET/TAC + PET/RM
-I pazienti idonei riceveranno valutazioni di imaging (come parte dello studio) eseguite in tre punti temporali: pre-trattamento, dopo il ciclo 1 di trattamento e dopo il ciclo 2 di trattamento. La FDG PET/CT al basale sarà una procedura standard di cura. Se possibile, verrà eseguito l'imaging PET/TC, seguito immediatamente dall'imaging PET/RM durante ogni sessione di imaging. Come minimo, la PET/MR dovrebbe essere ottenuta almeno una volta durante ciascun punto temporale (ad es. durante la procedura FDG o FLT). L'imaging FDG e l'imaging FLT devono essere eseguiti a distanza di almeno 24 ore e non più di 7 giorni.
Dispositivo: FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC
Una singola dose di 10 mCi FDG verrà somministrata mediante iniezione in bolo circa 60 minuti prima della prima procedura di imaging pianificata.
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/CT
. Una singola dose di 10 mCi FLT verrà somministrata mediante iniezione in bolo circa 80 minuti prima della prima procedura di imaging pianificata.
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/SIG
L'imaging RM verrà eseguito su un Siemens Biograph mMR o uno scanner MRI, se il PET / MR non è disponibile.
Droga: [F-18] flurotimidina
-Radiofarmaceutico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'assorbimento di FLT
Lasso di tempo: Tra l'imaging PET/TC pre-trattamento e l'imaging PET/TC di fine ciclo 1 (stimato in 1 mese)
  • I partecipanti saranno designati come responder o non responder in base alle misurazioni RECIST 1.1 di follow-up
  • I cambiamenti nell'assorbimento di FLT saranno confrontati tra i due gruppi
Tra l'imaging PET/TC pre-trattamento e l'imaging PET/TC di fine ciclo 1 (stimato in 1 mese)
Cambiamento nell'assorbimento di FLT
Lasso di tempo: Tra l'imaging PET/TC pre-trattamento e l'imaging PET/TC di fine ciclo 2 (stimato in 2 mesi)
  • I partecipanti saranno designati come responder o non responder in base alle misurazioni RECIST 1.1 di follow-up
  • I cambiamenti nell'assorbimento di FLT saranno confrontati tra i due gruppi
Tra l'imaging PET/TC pre-trattamento e l'imaging PET/TC di fine ciclo 2 (stimato in 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'assorbimento di FDG
Lasso di tempo: Tra l'imaging PET/TC pre-trattamento e l'imaging PET/TC di fine ciclo 1 (stimato in 1 mese)
  • I partecipanti saranno designati come responder o non responder in base alle misurazioni RECIST 1.1 di follow-up
  • I cambiamenti nell'assorbimento di FDG saranno confrontati tra i due gruppi
Tra l'imaging PET/TC pre-trattamento e l'imaging PET/TC di fine ciclo 1 (stimato in 1 mese)
Cambiamento nell'assorbimento di FDG
Lasso di tempo: Tra l'imaging PET/TC pre-trattamento e l'imaging PET/TC di fine ciclo 2 (stimato in 2 mesi)
  • I partecipanti saranno designati come responder o non responder in base alle misurazioni RECIST 1.1 di follow-up
  • I cambiamenti nell'assorbimento di FDG saranno confrontati tra i due gruppi
Tra l'imaging PET/TC pre-trattamento e l'imaging PET/TC di fine ciclo 2 (stimato in 2 mesi)
Variazione del coefficiente di diffusione apparente (ADC) sulla risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del secondo ciclo di trattamento (stimato in 2 mesi)
Dal basale alla fine del secondo ciclo di trattamento (stimato in 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201909060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi con altri ricercatori. I ricercatori possono svolgere ricerche presso la Washington University, presso altri centri e istituzioni di ricerca o sponsor industriali della ricerca. I dati possono anche essere condivisi con archivi di dati di grandi dimensioni. I ricercatori potrebbero svolgere ricerche in aree simili a questa ricerca o in altre aree non correlate.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 10 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere inviate direttamente a rwahl@wustl.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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