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Immun-Checkpoint-Blockade-Therapie mit 18F-FLT PET/CT

3. Januar 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Frühe Beurteilung des Ansprechens auf die Immun-Checkpoint-Blockade-Therapie mit 18F-FLT PET/CT

In der aktuellen Studie werden fortschrittliche Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)- und Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanz (PET/MR)-Bildgebungsverfahren verwendet, um die Hypothese zu validieren, dass Teilnehmer, die eine Immun-Checkpoint-Blockade (ICB)-Therapie erhalten, die letztendlich einen klinischen Nutzen erzielen, einen Anstieg oder „FLARE“ der Tumor-FLT und/oder FDG-Aufnahme gegenüber dem Ausgangswert zeigen, wie nach Behandlungszyklus Nr FDG-Aufnahme im Vergleich zu den als „Non-Responder“ eingestuften Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Richard L Wahl, M.D.
  • Telefonnummer: 314-362-7100
  • E-Mail: rwahl@wustl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard L Wahl, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Krebsdiagnose haben.
  • Patienten, für die eine Checkpoint-Blockade-Therapie geplant ist, pro überweisendem Onkologen.
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate und < 5 Jahre.
  • Krankheit, die gemäß RECIST 1.1 messbar ist.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach jedem Bildgebungszeitpunkt einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der innerhalb von 14 Tagen vor den FLT- und FDG-Bildgebungszeitpunkten andere Prüfradiotracer erhält.
  • Patienten, die ICB in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten.
  • Immunsuppressive Therapie einschließlich systemischer Kortikosteroide mit Ausnahme der Erhaltungsdosis bei Nebenniereninsuffizienz. Patienten, die während der Studie eine immunsuppressive Therapie benötigen, sind nicht mehr teilnahmeberechtigt.
  • Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom, das einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, Autoimmunerkrankungen, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher, einem Edelstahl-Aneurysma-Clip oder einem anderen für Magnetresonanz (MR) kontraindizierten Implantat oder Fremdkörper würden einen Ausschluss aus dieser Studie rechtfertigen. Herzschrittmacher können durch das starke MRT-Magnetfeld umprogrammiert oder ausgeschaltet werden. Hochfrequenzfelder (RF) in der MR können auch eine starke Erwärmung der Elektrodenspitzen des Schrittmachers verursachen. Aneurysma-Clips aus Stahl neigen im starken MR-Feld zu einem Drehmoment, das die Clips verschieben und das Gefäß beschädigen kann, was zu Blutungen und/oder Tod führen kann.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PET/CT + PET/MR
- Bei geeigneten Patienten werden bildgebende Untersuchungen (als Teil der Studie) zu drei Zeitpunkten durchgeführt: vor der Behandlung, nach Behandlungszyklus 1 und nach Behandlungszyklus 2. Baseline FDG PET/CT wird ein Standard-of-Care-Verfahren sein. Wenn möglich, wird eine PET/CT-Bildgebung durchgeführt, gefolgt von einer PET/MR-Bildgebung während jeder Bildgebungssitzung. PET/MR sollte mindestens einmal zu jedem Zeitpunkt (d. h. entweder während des FDG- oder FLT-Verfahrens). FDG-Bildgebung und FLT-Bildgebung sollten im Abstand von mindestens 24 Stunden und nicht mehr als 7 Tagen durchgeführt werden.
Gerät: FDG-PET/CT
Etwa 60 Minuten vor dem ersten geplanten bildgebenden Verfahren wird eine Einzeldosis von 10 mCi FDG als Bolusinjektion verabreicht.
Gerät: FLT-PET/CT
. Etwa 80 Minuten vor dem ersten geplanten bildgebenden Verfahren wird eine Einzeldosis von 10 mCi FLT als Bolusinjektion verabreicht.
Gerät: PET/MR
Die MRT-Bildgebung wird auf einem Siemens Biograph mMR oder einem MRT-Scanner durchgeführt, wenn PET/MR nicht verfügbar ist.
Arzneimittel: [F-18] Fluorthymidin
-Radiopharmazeutika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FLT-Aufnahme
Zeitfenster: Zwischen PET/CT-Bildgebung vor der Behandlung und PET/CT-Bildgebung am Ende von Zyklus 1 (geschätzter Zeitraum von 1 Monat)
  • Die Teilnehmer werden auf der Grundlage von RECIST 1.1-Follow-up-Messungen als Responder oder Non-Responder bezeichnet
  • Änderungen in der FLT-Aufnahme werden zwischen den beiden Gruppen verglichen
Zwischen PET/CT-Bildgebung vor der Behandlung und PET/CT-Bildgebung am Ende von Zyklus 1 (geschätzter Zeitraum von 1 Monat)
Änderung der FLT-Aufnahme
Zeitfenster: Zwischen der PET/CT-Bildgebung vor der Behandlung und dem Ende der PET/CT-Bildgebung in Zyklus 2 (geschätzte 2 Monate)
  • Die Teilnehmer werden auf der Grundlage von RECIST 1.1-Follow-up-Messungen als Responder oder Non-Responder bezeichnet
  • Änderungen in der FLT-Aufnahme werden zwischen den beiden Gruppen verglichen
Zwischen der PET/CT-Bildgebung vor der Behandlung und dem Ende der PET/CT-Bildgebung in Zyklus 2 (geschätzte 2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FDG-Aufnahme
Zeitfenster: Zwischen PET/CT-Bildgebung vor der Behandlung und PET/CT-Bildgebung am Ende von Zyklus 1 (geschätzter Zeitraum von 1 Monat)
  • Die Teilnehmer werden auf der Grundlage von RECIST 1.1-Follow-up-Messungen als Responder oder Non-Responder bezeichnet
  • Änderungen der FDG-Aufnahme werden zwischen den beiden Gruppen verglichen
Zwischen PET/CT-Bildgebung vor der Behandlung und PET/CT-Bildgebung am Ende von Zyklus 1 (geschätzter Zeitraum von 1 Monat)
Änderung der FDG-Aufnahme
Zeitfenster: Zwischen der PET/CT-Bildgebung vor der Behandlung und dem Ende der PET/CT-Bildgebung in Zyklus 2 (geschätzte 2 Monate)
  • Die Teilnehmer werden auf der Grundlage von RECIST 1.1-Follow-up-Messungen als Responder oder Non-Responder bezeichnet
  • Änderungen der FDG-Aufnahme werden zwischen den beiden Gruppen verglichen
Zwischen der PET/CT-Bildgebung vor der Behandlung und dem Ende der PET/CT-Bildgebung in Zyklus 2 (geschätzte 2 Monate)
Änderung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) im diffusionsgewichteten MRT (DW-MRI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des zweiten Behandlungszyklus (geschätzt auf 2 Monate)
Von der Grundlinie bis zum Ende des zweiten Behandlungszyklus (geschätzt auf 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201909060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können mit anderen Forschern geteilt werden. Die Forscher forschen möglicherweise an der Washington University, an anderen Forschungszentren und -institutionen oder an Forschungssponsoren der Industrie. Daten können auch mit großen Datenspeichern geteilt werden. Die Forscher forschen möglicherweise in Bereichen, die dieser Forschung ähnlich sind, oder in anderen nicht verwandten Bereichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 10 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sind direkt an rwahl@wustl.edu zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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