Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABI-H3733 u zdravých dospělých

26. ledna 2021 aktualizováno: Assembly Biosciences

Fáze 1, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícedávková studie eskalace a vlivu jídla na ABI-H3733 u zdravých subjektů

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), formulaci (tekuté a pevné perorální formy) a účinek potravy ABI-H3733 u zdravých účastníků. Část 1 zahrnuje hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABI-H3733 během podávání perorální kapalné formulace s jednou vzestupnou dávkou (SAD) a vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD). Část 2 zahrnuje hodnocení pevné dávkové formulace ABI-H3733 u účastníků nalačno nebo po jídle s vysokým obsahem tuku. Volitelné kohorty mohou být zařazeny do částí 1 a 2 studie za účelem prozkoumání dalších úrovní dávek, pevných orálních dávkových formulací nebo pro rozšíření kohorty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland Clinical Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné klinicky významné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu B nebo C.
  • Anamnéza nebo současné přetrvávající zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: SAD kohorty 1-7 ABI-H3733 Tekutá forma
Jedna dávka tekuté perorální lékové formy ABI-H3733 podaná v den 1. Skupina 1 obdrží 100 mg dávku. Následující kohorty 2-7 obdrží ≤3násobné zvýšení dávky oproti předchozí kohortě; dávka bude stanovena vyhodnocením bezpečnosti a farmakokinetických údajů z předchozích kohort.
Lék: ABI-H3733 Tekutá perorální léková forma
ABI-H3733 tekutá perorální léková forma
PLACEBO_COMPARATOR: Část 1: SAD kohorty 1-7 Kapalná forma placeba
Jedna dávka placeba odpovídající tekuté perorální lékové formě ABI-H3733 bude podána v den 1. Kohorta 1 obdrží dávku 100 mg. Následující kohorty 2-7 obdrží ≤3násobné zvýšení dávky oproti předchozí kohortě; dávka bude stanovena vyhodnocením bezpečnosti a farmakokinetických údajů z předchozích kohort.
Lék: Placebo k ABI-H3733 tekuté perorální dávkové formě
Placebo k ABI-H3733 tekuté perorální lékové formě
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: MAD kohorty 8-10 ABI-H3733 Kapalná forma
Dávky kapalné perorální lékové formy ABI-H3733 jednou denně budou podávány ode dne 1 do dne 5. Kohorta 8 obdrží dávku určenou na základě vyhodnocení dat ze skupin SAD. Následující kohorty 9 a 10 obdrží ≤3násobné zvýšení dávky oproti předchozí kohortě; dávka bude stanovena vyhodnocením bezpečnosti a farmakokinetických údajů z předchozích kohort.
Lék: ABI-H3733 Tekutá perorální léková forma
ABI-H3733 tekutá perorální léková forma
PLACEBO_COMPARATOR: Část 1: MAD kohorty 8-10 v tekuté formě placeba
Dávky placeba odpovídající tekuté perorální lékové formě ABI-H3733 jednou denně budou podávány ode dne 1 do dne 5. Kohorta 8 obdrží dávku určenou na základě vyhodnocení dat ze skupin SAD. Následující kohorty 9 a 10 obdrží ≤3násobné zvýšení dávky oproti předchozí kohortě; dávka bude stanovena vyhodnocením bezpečnosti a farmakokinetických údajů z předchozích kohort.
Lék: Placebo k ABI-H3733 tekuté perorální dávkové formě
Placebo k ABI-H3733 tekuté perorální lékové formě
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Jednodávková kohorta na lačno 11 ABI-H3733 Pevná forma
Jedna dávka pevné perorální lékové formy ABI-H3733 bude podávána nalačno v den 1. Rozhodnutí pokračovat s částí 2 a podaná dávka bude stanovena po vyhodnocení kumulativní bezpečnosti a farmakokinetických údajů z části 1.
Lék: ABI-H3733 Pevná perorální léková forma
ABI-H3733 pevná perorální léková forma
PLACEBO_COMPARATOR: Část 2: Jednodávková pevná forma placeba kohorty 11 na lačno
Jedna dávka placeba odpovídající tekuté perorální lékové formě ABI-H3733 bude podávána nalačno v den 1. Rozhodnutí pokračovat s částí 2 a podaná dávka bude stanovena po vyhodnocení kumulativní bezpečnosti a farmakokinetických údajů z části 1.
Lék: Placebo k ABI-H3733 pevné perorální lékové formě
Placebo k ABI-H3733 pevné perorální lékové formě
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Jednodávková podávaná kohorta 12 ABI-H3733 Pevná forma
Jedna dávka pevné perorální lékové formy ABI-H3733 bude podávána po jídle s vysokým obsahem tuku v den 1. Rozhodnutí pokračovat s částí 2 a podaná dávka bude stanovena po vyhodnocení kumulativní bezpečnosti a farmakokinetických údajů z části 1.
Lék: ABI-H3733 Pevná perorální léková forma
ABI-H3733 pevná perorální léková forma
PLACEBO_COMPARATOR: Část 2: Jedna dávka podávaná kohorta 12 v pevné formě placeba
Jedna dávka placeba odpovídající pevné perorální lékové formě ABI-H3733 bude podána po jídle s vysokým obsahem tuku v den 1. Rozhodnutí pokračovat s částí 2 a podaná dávka bude stanovena po vyhodnocení kumulativní bezpečnosti a farmakokinetických údajů z části 1.
Lék: Placebo k ABI-H3733 pevné perorální lékové formě
Placebo k ABI-H3733 pevné perorální lékové formě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Počet účastníků s jednou nebo více souvisejícími nežádoucími událostmi
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Počet účastníků s jedním nebo více závažnými nežádoucími účinky (stupeň ≥3).
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
SAD kohorty 1-7: Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) ABI-H3733
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
SAD kohorty 1-7: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ABI-H3733
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
SAD kohorty 1-7: Čas Cmax (Tmax) ABI-H3733
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
SAD kohorty 1-7: Zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2) ABI-H3733
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
SAD kohorty 1-7: Zjevná systémová clearance (CL/F) ABI-H3733
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
SAD kohorty 1–7: Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) ABI-H3733
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
MAD kohorty 8-10: AUC ABI-H3733
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před a do 120 hodin po podání dávky v den 5
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před a do 120 hodin po podání dávky v den 5
MAD kohorty 8-10: Cmax v průběhu dávkovacího intervalu ABI-H3733
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před a do 120 hodin po podání dávky v den 5
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před a do 120 hodin po podání dávky v den 5
MAD kohorty 8-10: Tmax ABI-H3733
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před a do 120 hodin po podání dávky v den 5
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před a do 120 hodin po podání dávky v den 5
MAD kohorty 8-10: t1/2 ABI-H3733
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před a do 120 hodin po podání dávky v den 5
před a v předem specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky v den 1; před a do 120 hodin po podání dávky v den 5
Jednodávkové kohorty 11-12: AUC ABI-H3733
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
Jednodávkové kohorty 11-12: Cmax ABI-H3733
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
Jednodávkové kohorty 11-12: Tmax ABI-H3733
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
Jednodávkové kohorty 11-12: t1/2 ABI-H3733
Časové okno: před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání
před a v předem specifikovaných časových bodech až 120 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assembly Biosciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Katia Alves, MD, Assembly Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABI-H3733-101
  • U1111-1246-2965 (JINÝ: World Health Organization)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení