Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ABI-H3733 hos raske voksne

26. januar 2021 opdateret af: Assembly Biosciences

En fase 1, randomiseret, blindet, placebokontrolleret, enkelt- og multiple dosis-eskalering og fødevareeffektundersøgelse af ABI-H3733 hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), formulering (flydende og faste orale former) og fødevareeffekt af ABI-H3733 hos raske deltagere. Del 1 omfatter evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og PK af ABI-H3733 under enkelt stigende dosis (SAD) og multiple-ascending dosis (MAD) administration af den orale flydende formulering. Del 2 omfatter vurdering af en fast dosisformulering af ABI-H3733 hos deltagere under fastende forhold eller efter et fedtrigt måltid. Valgfrie kohorter kan tilmeldes del 1 og 2 af undersøgelsen for at udforske yderligere dosisniveauer, faste orale dosisformuleringer eller for kohorteudvidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Clinical Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Positive testresultater for human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C.
  • Historie om eller aktuelt vedvarende stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Del 1: SAD-kohorter 1-7 ABI-H3733 Flydende Form
En enkelt dosis ABI-H3733 flydende oral doseringsform administreret på dag 1. Kohorte 1 vil modtage en dosis på 100 mg. Efterfølgende kohorter 2-7 vil modtage en ≤3-dobling i dosis fra den tidligere kohorte; dosis vil blive bestemt ved evaluering af sikkerheds- og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
Medicin: ABI-H3733 Flydende oral doseringsform
ABI-H3733 flydende oral doseringsform
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1: SAD kohorter 1-7 Placebo flydende form
En enkelt dosis placebo matchende ABI-H3733 flydende oral doseringsform vil blive indgivet på dag 1. Kohorte 1 vil modtage en dosis på 100 mg. Efterfølgende kohorter 2-7 vil modtage en ≤3-dobling i dosis fra den tidligere kohorte; dosis vil blive bestemt ved evaluering af sikkerheds- og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
Medicin: Placebo til ABI-H3733 flydende oral doseringsform
Placebo til ABI-H3733 flydende oral doseringsform
EKSPERIMENTEL: Del 1: MAD-kohorter 8-10 ABI-H3733 Flydende Form
Doser én gang dagligt af ABI-H3733 flydende oral doseringsform vil blive administreret fra dag 1 til dag 5. Kohorte 8 vil modtage en dosis bestemt ud fra evaluering af data fra SAD-kohorterne. Efterfølgende kohorter 9 og 10 vil modtage en ≤3-dobling i dosis fra den tidligere kohorte; dosis vil blive bestemt ved evaluering af sikkerheds- og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
Medicin: ABI-H3733 Flydende oral doseringsform
ABI-H3733 flydende oral doseringsform
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1: MAD-kohorter 8-10 Placebo flydende form
Doser én gang dagligt af placebo-matchende ABI-H3733 flydende oral doseringsform vil blive administreret fra dag 1 til dag 5. Kohorte 8 vil modtage en dosis, der bestemmes ud fra evaluering af data fra SAD-kohorterne. Efterfølgende kohorter 9 og 10 vil modtage en ≤3-dobling i dosis fra den tidligere kohorte; dosis vil blive bestemt ved evaluering af sikkerheds- og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
Medicin: Placebo til ABI-H3733 flydende oral doseringsform
Placebo til ABI-H3733 flydende oral doseringsform
EKSPERIMENTEL: Del 2: Enkeltdosis fastende kohorte 11 ABI-H3733 fast form
En enkelt dosis ABI-H3733 fast oral doseringsform vil blive indgivet i fastende tilstand på dag 1. Beslutningen om at fortsætte med del 2 og den administrerede dosis vil blive bestemt efter evaluering af kumulative sikkerheds- og farmakokinetiske data fra del 1.
Medicin: ABI-H3733 fast oral doseringsform
ABI-H3733 fast oral doseringsform
PLACEBO_COMPARATOR: Del 2: Fastende enkeltdosis kohorte 11 Placebo fast form
En enkelt dosis placebo-matchende ABI-H3733 flydende oral doseringsform vil blive indgivet i fastende tilstand på dag 1. Beslutningen om at fortsætte med del 2 og den administrerede dosis vil blive bestemt efter evaluering af kumulative sikkerheds- og farmakokinetiske data fra del 1.
Medicin: Placebo til ABI-H3733 fast oral doseringsform
Placebo til ABI-H3733 fast oral doseringsform
EKSPERIMENTEL: Del 2: Enkeltdosis fodret kohorte 12 ABI-H3733 fast form
En enkelt dosis ABI-H3733 fast oral doseringsform vil blive indgivet efter et fedtrigt måltid på dag 1. Beslutningen om at fortsætte med del 2 og den administrerede dosis vil blive bestemt efter evaluering af kumulative sikkerheds- og farmakokinetiske data fra del 1.
Medicin: ABI-H3733 fast oral doseringsform
ABI-H3733 fast oral doseringsform
PLACEBO_COMPARATOR: Del 2: Enkeltdosis Fed Cohort 12 Placebo fast form
En enkelt dosis placebo-matchende ABI-H3733 fast oral doseringsform vil blive administreret efter et fedtrigt måltid på dag 1. Beslutningen om at fortsætte med del 2 og den administrerede dosis vil blive bestemt efter evaluering af kumulative sikkerheds- og farmakokinetiske data fra del 1.
Medicin: Placebo til ABI-H3733 fast oral doseringsform
Placebo til ABI-H3733 fast oral doseringsform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 10
Op til dag 10
Antal deltagere med en eller flere relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 10
Op til dag 10
Antal deltagere med en eller flere alvorlige (grad ≥3) bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 10
Op til dag 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
SAD-kohorter 1-7: Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for ABI-H3733
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
SAD kohorter 1-7: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) ABI-H3733
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
SAD kohorter 1-7: Tid for Cmax (Tmax) for ABI-H3733
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
SAD kohorter 1-7: Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2) af ABI-H3733
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
SAD kohorter 1-7: Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) af ABI-H3733
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
SAD-kohorter 1-7: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af ABI-H3733
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
MAD kohorter 8-10: AUC for ABI-H3733
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før og op til 120 timer efter dosering på dag 5
før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før og op til 120 timer efter dosering på dag 5
MAD-kohorter 8-10: Cmax over doseringsintervallet for ABI-H3733
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før og op til 120 timer efter dosering på dag 5
før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før og op til 120 timer efter dosering på dag 5
MAD kohorter 8-10: Tmax af ABI-H3733
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før og op til 120 timer efter dosering på dag 5
før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før og op til 120 timer efter dosering på dag 5
MAD kohorter 8-10: t1/2 af ABI-H3733
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før og op til 120 timer efter dosering på dag 5
før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før og op til 120 timer efter dosering på dag 5
Enkeltdosis kohorter 11-12: AUC for ABI-H3733
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
Enkeltdosis kohorter 11-12: Cmax for ABI-H3733
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
Enkeltdosis kohorter 11-12: Tmax af ABI-H3733
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
Enkeltdosis kohorter 11-12: t1/2 af ABI-H3733
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assembly Biosciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Katia Alves, MD, Assembly Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABI-H3733-101
  • U1111-1246-2965 (ANDET: World Health Organization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger