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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABI-H3733 bei gesunden Erwachsenen

26. Januar 2021 aktualisiert von: Assembly Biosciences

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalations- und Nahrungsmittelwirkungsstudie von ABI-H3733 bei gesunden Probanden

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Formulierung (flüssige und feste orale Form) und Nahrungsmittelwirkung von ABI-H3733 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten. Teil 1 umfasst die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von ABI-H3733 während der Verabreichung einer einzelnen aufsteigenden Dosis (SAD) und einer aufsteigenden Mehrfachdosis (MAD) der oralen flüssigen Formulierung. Teil 2 umfasst die Bewertung einer festen Dosierungsformulierung von ABI-H3733 bei Teilnehmern unter nüchternen Bedingungen oder nach einer fettreichen Mahlzeit. Optionale Kohorten können in die Teile 1 und 2 der Studie aufgenommen werden, um zusätzliche Dosisstufen, feste orale Dosierungsformulierungen oder eine Kohortenerweiterung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland Clinical Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese oder klinischen Laborergebnissen beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Positive Testergebnisse für das Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis B oder C.
  • Vorgeschichte oder aktueller anhaltender Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Teil 1: SAD Kohorten 1-7 ABI-H3733 Flüssige Form
Eine Einzeldosis der flüssigen oralen Darreichungsform von ABI-H3733, verabreicht an Tag 1. Kohorte 1 erhält eine 100-mg-Dosis. Die nachfolgenden Kohorten 2–7 erhalten eine ≤3-fache Dosiserhöhung gegenüber der vorherigen Kohorte; die Dosis wird durch Auswertung der Sicherheits- und PK-Daten aus früheren Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: ABI-H3733 Flüssige orale Darreichungsform
ABI-H3733 flüssige orale Darreichungsform
PLACEBO_COMPARATOR: Teil 1: SAD Kohorten 1-7 Placebo in flüssiger Form
An Tag 1 wird eine Einzeldosis Placebo verabreicht, die der flüssigen oralen Darreichungsform ABI-H3733 entspricht. Kohorte 1 erhält eine 100-mg-Dosis. Die nachfolgenden Kohorten 2–7 erhalten eine ≤3-fache Dosiserhöhung gegenüber der vorherigen Kohorte; die Dosis wird durch Auswertung der Sicherheits- und PK-Daten aus früheren Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: Placebo gegen ABI-H3733 flüssige orale Darreichungsform
Placebo gegen ABI-H3733 flüssige orale Darreichungsform
EXPERIMENTAL: Teil 1: MAD Kohorten 8-10 ABI-H3733 Flüssige Form
Einmal tägliche Dosen der flüssigen oralen Darreichungsform von ABI-H3733 werden von Tag 1 bis Tag 5 verabreicht. Kohorte 8 erhält eine Dosis, die aus der Auswertung der Daten aus den SAD-Kohorten bestimmt wird. Die nachfolgenden Kohorten 9 und 10 erhalten eine ≤3-fache Erhöhung der Dosis gegenüber der vorherigen Kohorte; die Dosis wird durch Auswertung der Sicherheits- und PK-Daten aus früheren Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: ABI-H3733 Flüssige orale Darreichungsform
ABI-H3733 flüssige orale Darreichungsform
PLACEBO_COMPARATOR: Teil 1: MAD Kohorten 8-10 Placebo in flüssiger Form
Von Tag 1 bis Tag 5 werden einmal tägliche Dosen von Placebo verabreicht, die der flüssigen oralen Darreichungsform ABI-H3733 entsprechen. Kohorte 8 erhält eine Dosis, die aus der Auswertung der Daten der SAD-Kohorten ermittelt wird. Die nachfolgenden Kohorten 9 und 10 erhalten eine ≤3-fache Erhöhung der Dosis gegenüber der vorherigen Kohorte; die Dosis wird durch Auswertung der Sicherheits- und PK-Daten aus früheren Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: Placebo gegen ABI-H3733 flüssige orale Darreichungsform
Placebo gegen ABI-H3733 flüssige orale Darreichungsform
EXPERIMENTAL: Teil 2: Einzeldosis Fasted Kohorte 11 ABI-H3733 Feste Form
Eine Einzeldosis der festen oralen Darreichungsform von ABI-H3733 wird am Tag 1 im nüchternen Zustand verabreicht. Die Entscheidung, mit Teil 2 fortzufahren, und die verabreichte Dosis werden nach Auswertung der kumulativen Sicherheits- und PK-Daten aus Teil 1 festgelegt.
Arzneimittel: ABI-H3733 Feste orale Darreichungsform
ABI-H3733 feste orale Darreichungsform
PLACEBO_COMPARATOR: Teil 2: Einzeldosis Fastenkohorte 11 Placebo in fester Form
Eine Einzeldosis Placebo, die mit ABI-H3733 in flüssiger oraler Darreichungsform übereinstimmt, wird am Tag 1 im nüchternen Zustand verabreicht. Die Entscheidung, mit Teil 2 fortzufahren, und die verabreichte Dosis werden nach Auswertung der kumulativen Sicherheits- und PK-Daten aus Teil 1 festgelegt.
Arzneimittel: Placebo gegen ABI-H3733 Feste orale Darreichungsform
Placebo gegen ABI-H3733 feste orale Darreichungsform
EXPERIMENTAL: Teil 2: Mit Einzeldosis ernährte Kohorte 12 ABI-H3733 in fester Form
Eine Einzeldosis der festen oralen Darreichungsform von ABI-H3733 wird nach einer fettreichen Mahlzeit an Tag 1 verabreicht. Die Entscheidung, mit Teil 2 fortzufahren, und die verabreichte Dosis werden nach Auswertung der kumulativen Sicherheits- und PK-Daten aus Teil 1 festgelegt.
Arzneimittel: ABI-H3733 Feste orale Darreichungsform
ABI-H3733 feste orale Darreichungsform
PLACEBO_COMPARATOR: Teil 2: Mit Einzeldosis ernährte Kohorte 12 Placebo in fester Form
Eine Einzeldosis Placebo, die mit ABI-H3733 in fester oraler Darreichungsform übereinstimmt, wird nach einer fettreichen Mahlzeit an Tag 1 verabreicht. Die Entscheidung, mit Teil 2 fortzufahren, und die verabreichte Dosis werden nach Auswertung der kumulativen Sicherheits- und PK-Daten aus Teil 1 festgelegt.
Arzneimittel: Placebo gegen ABI-H3733 Feste orale Darreichungsform
Placebo gegen ABI-H3733 feste orale Darreichungsform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren verbundenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schweren (Grad ≥3) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bis Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SAD-Kohorten 1–7: Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von ABI-H3733
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
SAD-Kohorten 1–7: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) ABI-H3733
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
SAD-Kohorten 1–7: Zeitpunkt von Cmax (Tmax) von ABI-H3733
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
SAD-Kohorten 1–7: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von ABI-H3733
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
SAD-Kohorten 1-7: Scheinbare systemische Clearance (CL/F) von ABI-H3733
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
SAD-Kohorten 1-7: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von ABI-H3733
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
MAD Kohorten 8–10: AUC von ABI-H3733
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
MAD-Kohorten 8-10: Cmax über das Dosierungsintervall von ABI-H3733
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
MAD Kohorten 8–10: Tmax von ABI-H3733
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
MAD Kohorten 8–10: t1/2 von ABI-H3733
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Einzeldosis-Kohorten 11-12: AUC von ABI-H3733
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis-Kohorten 11–12: Cmax von ABI-H3733
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis-Kohorten 11–12: Tmax von ABI-H3733
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis-Kohorten 11-12: t1/2 von ABI-H3733
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assembly Biosciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Katia Alves, MD, Assembly Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABI-H3733-101
  • U1111-1246-2965 (ANDERE: World Health Organization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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