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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ABI-H3733 negli adulti sani

26 gennaio 2021 aggiornato da: Assembly Biosciences

Uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, a dosi singole e multiple e sull'effetto alimentare dell'ABI-H3733 in soggetti sani

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la formulazione (forme orali liquide e solide) e l'effetto alimentare di ABI-H3733 in partecipanti sani. La parte 1 include la valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ABI-H3733 durante la somministrazione di dose singola ascendente (SAD) e dose ascendente multipla (MAD) della formulazione liquida orale. La parte 2 include la valutazione di una formulazione a dosaggio solido di ABI-H3733 nei partecipanti a digiuno o dopo un pasto ricco di grassi. Le coorti facoltative possono essere arruolate nelle parti 1 e 2 dello studio per esplorare ulteriori livelli di dose, formulazioni solide di dosaggio orale o per l'espansione della coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland Clinical Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun risultato anormale clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'anamnesi o ai risultati di laboratorio clinico allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Risultati positivi del test per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C.
  • Storia o attuale persistente abuso di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Parte 1: Coorti SAD 1-7 ABI-H3733 Forma liquida
Una singola dose di forma di dosaggio orale liquida ABI-H3733 somministrata il giorno 1. La coorte 1 riceverà una dose da 100 mg. Le coorti successive 2-7 riceveranno un aumento della dose ≤3 volte rispetto alla coorte precedente; la dose sarà determinata dalla valutazione dei dati di sicurezza e farmacocinetica delle coorti precedenti.
Droga: ABI-H3733 Forma di dosaggio orale liquida
ABI-H3733 forma di dosaggio orale liquida
PLACEBO_COMPARATORE: Parte 1: Coorti SAD 1-7 Placebo forma liquida
Una singola dose di placebo corrispondente alla forma di dosaggio orale liquida ABI-H3733 verrà somministrata il giorno 1. La coorte 1 riceverà una dose da 100 mg. Le coorti successive 2-7 riceveranno un aumento della dose ≤3 volte rispetto alla coorte precedente; la dose sarà determinata dalla valutazione dei dati di sicurezza e farmacocinetica delle coorti precedenti.
Droga: Placebo to ABI-H3733 Forma di dosaggio orale liquida
Placebo alla forma di dosaggio orale liquida ABI-H3733
SPERIMENTALE: Parte 1: Coorti MAD 8-10 ABI-H3733 Forma liquida
Dosi una volta al giorno della forma di dosaggio orale liquida ABI-H3733 saranno somministrate dal giorno 1 al giorno 5. La coorte 8 riceverà una dose determinata dalla valutazione dei dati dalle coorti SAD. Le coorti successive 9 e 10 riceveranno un aumento della dose ≤3 volte rispetto alla coorte precedente; la dose sarà determinata dalla valutazione dei dati di sicurezza e farmacocinetica delle coorti precedenti.
Droga: ABI-H3733 Forma di dosaggio orale liquida
ABI-H3733 forma di dosaggio orale liquida
PLACEBO_COMPARATORE: Parte 1: MAD Cohorts 8-10 Placebo Liquid Form
Dosi una volta al giorno di placebo corrispondente alla forma di dosaggio orale liquida ABI-H3733 saranno somministrate dal giorno 1 al giorno 5. La coorte 8 riceverà una dose determinata dalla valutazione dei dati dalle coorti SAD. Le coorti successive 9 e 10 riceveranno un aumento della dose ≤3 volte rispetto alla coorte precedente; la dose sarà determinata dalla valutazione dei dati di sicurezza e farmacocinetica delle coorti precedenti.
Droga: Placebo to ABI-H3733 Forma di dosaggio orale liquida
Placebo alla forma di dosaggio orale liquida ABI-H3733
SPERIMENTALE: Parte 2: Coorte a digiuno a dose singola 11 ABI-H3733 Forma solida
Una singola dose di ABI-H3733 forma di dosaggio orale solida verrà somministrata a digiuno il giorno 1. La decisione di procedere con la Parte 2 e la dose somministrata saranno determinate dopo la valutazione dei dati cumulativi sulla sicurezza e farmacocinetica della Parte 1.
Droga: ABI-H3733 Forma di dosaggio orale solida
ABI-H3733 forma di dosaggio orale solida
PLACEBO_COMPARATORE: Parte 2: Coorte a digiuno a dose singola 11 Placebo in forma solida
Una singola dose di placebo corrispondente alla forma di dosaggio orale liquida ABI-H3733 verrà somministrata a digiuno il giorno 1. La decisione di procedere con la Parte 2 e la dose somministrata saranno determinate dopo la valutazione dei dati cumulativi sulla sicurezza e farmacocinetica della Parte 1.
Droga: Placebo secondo ABI-H3733 Forma di dosaggio orale solida
Placebo alla forma di dosaggio orale solida ABI-H3733
SPERIMENTALE: Parte 2: Coorte somministrata a dose singola 12 ABI-H3733 Forma solida
Una singola dose di ABI-H3733 forma di dosaggio orale solida verrà somministrata dopo un pasto ricco di grassi il giorno 1. La decisione di procedere con la Parte 2 e la dose somministrata saranno determinate dopo la valutazione dei dati cumulativi sulla sicurezza e farmacocinetica della Parte 1.
Droga: ABI-H3733 Forma di dosaggio orale solida
ABI-H3733 forma di dosaggio orale solida
PLACEBO_COMPARATORE: Parte 2: Coorte somministrata a dose singola 12 Placebo in forma solida
Una singola dose di placebo corrispondente alla forma di dosaggio orale solida ABI-H3733 verrà somministrata dopo un pasto ricco di grassi il giorno 1. La decisione di procedere con la Parte 2 e la dose somministrata saranno determinate dopo la valutazione dei dati cumulativi sulla sicurezza e farmacocinetica della Parte 1.
Droga: Placebo secondo ABI-H3733 Forma di dosaggio orale solida
Placebo alla forma di dosaggio orale solida ABI-H3733

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (grado ≥3).
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorti SAD 1-7: Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di ABI-H3733
Lasso di tempo: prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
Coorti SAD 1-7: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) ABI-H3733
Lasso di tempo: prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
Coorti SAD 1-7: Tempo di Cmax (Tmax) di ABI-H3733
Lasso di tempo: prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
SAD Coorti 1-7: Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di ABI-H3733
Lasso di tempo: prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
Coorti SAD 1-7: Clearance sistemica apparente (CL/F) di ABI-H3733
Lasso di tempo: prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
Coorti SAD 1-7: volume apparente di distribuzione (Vz/F) di ABI-H3733
Lasso di tempo: prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
Coorti MAD 8-10: AUC di ABI-H3733
Lasso di tempo: prima e in orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; prima e fino a 120 ore dopo la somministrazione del Giorno 5
prima e in orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; prima e fino a 120 ore dopo la somministrazione del Giorno 5
Coorti MAD 8-10: Cmax oltre l'intervallo di somministrazione di ABI-H3733
Lasso di tempo: prima e in orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; prima e fino a 120 ore dopo la somministrazione del Giorno 5
prima e in orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; prima e fino a 120 ore dopo la somministrazione del Giorno 5
Coorti MAD 8-10: Tmax di ABI-H3733
Lasso di tempo: prima e in orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; prima e fino a 120 ore dopo la somministrazione del Giorno 5
prima e in orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; prima e fino a 120 ore dopo la somministrazione del Giorno 5
Coorti MAD 8-10: t1/2 di ABI-H3733
Lasso di tempo: prima e in orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; prima e fino a 120 ore dopo la somministrazione del Giorno 5
prima e in orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; prima e fino a 120 ore dopo la somministrazione del Giorno 5
Coorti a dose singola 11-12: AUC di ABI-H3733
Lasso di tempo: prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
Coorti a dose singola 11-12: Cmax di ABI-H3733
Lasso di tempo: prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
Coorti a dose singola 11-12: Tmax di ABI-H3733
Lasso di tempo: prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
Coorti a dose singola 11-12: t1/2 di ABI-H3733
Lasso di tempo: prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assembly Biosciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Katia Alves, MD, Assembly Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABI-H3733-101
  • U1111-1246-2965 (ALTRO: World Health Organization)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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