Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv koupelí nohou v teplé vodě s přidaným zázvorem nebo hořčičným práškem na psychosociální parametry u pacientů s onkologickým onemocněním

13. února 2020 aktualizováno: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Vliv koupelí na nohy v teplé vodě s přidaným zázvorem nebo hořčičným práškem na psychosociální parametry u pacientů s onkologickým onemocněním: Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná, kontrolovaná tříramenná studie ke zkoumání účinků koupelí nohou v teplé vodě s přídavkem zázvoru nebo hořčičného prášku a bez něj na psychosociální parametry u pacientů s onkologickým onemocněním au zdravých kontrol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná studie s cross-over designem, ve které subjekty (23 pacientů s onkologickým onemocněním, 13 zdravých kontrol) dostávají teplou vodní koupel nohou s přidaným zázvorem (experimentální) nebo hořčičným práškem (experimentální) nebo bez přísad (aktivní komparátor). Doba vymývání mezi dvěma po sobě jdoucími koupelemi nohou je minimálně jeden den. Měření výsledků se hodnotí těsně před (t1), těsně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3). Hlavní důraz je kladen na změnu subjektivního vnímání rozložení tepla mezi t1 a t3. Kromě toho se hodnotí objektivní rozložení teploty kůže a psychosociální skóre. Primární výsledná míra je analyzována pomocí lineárního modelu smíšených efektů (po kontrole přenosových efektů). Sekundární výstupní míry jsou popsány popisně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Německo, 70794
        • ARCIM Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Onkologické onemocnění s alespoň jednou chemoterapií nebo ozařováním v anamnéze léčby
  • Současná lůžková léčba na onkologickém oddělení Filderklinik (Filderstadt, Německo) s minimální dobou pobytu 4 dny

Kritéria vyloučení:

  • Infekční onemocnění (s tělesnou teplotou vyšší než 38 °C)
  • Kožní léze na bércích nebo chodidlech
  • Přecitlivělost na hořčici nebo zázvorové produkty
  • Srdeční arytmie
  • Těhotenství
  • Nedostatečná znalost německého jazyka
  • Upoutání na lůžko
  • Špatný celkový stav (dle posouzení ošetřujících lékařů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Teplá vodní koupel nohou se zázvorovým práškem
Koupel nohou se zázvorovým práškem s maximální dobou trvání 20 minut.
Jiný: Koupele na nohy se zázvorovým práškem
20minutová koupel nohou s 12 litry 40°C teplé vody a přísadou 80 g sušeného zázvorového prášku (dosahující do poloviny lýtek)
Experimentální: Teplá vodní koupel nohou s hořčičným práškem
Koupel nohou s hořčičným práškem s maximální dobou trvání 20 minut.
Jiný: Koupele na nohy s hořčičným práškem
20minutová koupel nohou s 12 litry 40°C teplé vody a přísadou 80g sušeného hořčičného prášku (dosahující do poloviny lýtek)
Aktivní komparátor: Teplá voda pouze koupel nohou
Koupel nohou pouze v teplé vodě s maximální dobou trvání 20 minut.
Jiný: Teplá voda pouze koupele nohou
20minutová koupel nohou s 12 litry 40°C teplé vody bez jakýchkoli přísad (dosahující do půlky lýtek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivního pocitu tepla u nohou podle „Herdeckeho dotazníku vnímání tepla“ z t1 na t3
Časové okno: Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
Vlastní pocit tepla u nohou, měřený pomocí „Herdeckeho dotazníku o vnímání tepla“, skóre mezi 0 = chlad a 4 = horko
Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a 10 minut po koupeli nohou (t3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivního pocitu tepla u nohou podle „Herdeckeho dotazníku vnímání tepla“ z t1 na t2
Časové okno: Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)
Vlastní pocit tepla u nohou, měřený pomocí „Herdeckeho dotazníku o vnímání tepla“, skóre mezi 0 = chlad a 4 = horko
Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)
Změna subjektivního pocitu tepla v obličeji podle „Herdeckeho dotazníku vnímání tepla“ z t1 na t3
Časové okno: Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
Vlastní pocit tepla v obličeji, měřený pomocí „Herdeckeho dotazníku o vnímání tepla“, skóre mezi 0 = chlad a 4 = horko
Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
Změna subjektivního pocitu tepla v obličeji podle „Herdeckeho dotazníku vnímání tepla“ z t1 na t2
Časové okno: Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)
Vlastní pocit tepla v obličeji, měřený pomocí „Herdeckeho dotazníku o vnímání tepla“, skóre mezi 0 = chlad a 4 = horko
Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)
Změna subjektivního pocitu tepla na rukou podle „Herdeckeho dotazníku vnímání tepla“ z t1 na t3
Časové okno: Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
Vlastní pocit tepla na rukou, měřený pomocí „Herdeckeho dotazníku o vnímání tepla“, skóre mezi 0 = chlad a 4 = horko
Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
Změna subjektivního pocitu tepla na rukou podle „Herdeckeho dotazníku vnímání tepla“ z t1 na t2
Časové okno: Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)
Vlastní pocit tepla na rukou, měřený pomocí „Herdeckeho dotazníku o vnímání tepla“, skóre mezi 0 = chlad a 4 = horko
Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)
Změna subjektivního pocitu celkového tepla podle „Herdeckeho dotazníku vnímání tepla“ z t1 na t3
Časové okno: Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
Vlastní pocit celkového tepla, měřený pomocí „Herdeckeho dotazníku o vnímání tepla“, skóre mezi 0 = chlad a 4 = horko
Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
Změna subjektivního pocitu celkového tepla podle „Herdeckeho dotazníku vnímání tepla“ z t1 na t2
Časové okno: Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)
Vlastní pocit celkového tepla, měřený pomocí „Herdeckeho dotazníku o vnímání tepla“, skóre mezi 0 = chlad a 4 = horko
Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)
Vnímání tepla a kožní podněty na chodidlech při koupeli nohou
Časové okno: Až 20 minut
Samostatně hlášené vnímání tepla a kožního podnětu během koupele nohou, hodnocené pomocí dynamické analogové stupnice pro stimulaci tepla a pokožky (VAS), aplikované jednou za minutu (0 = chlad/žádný podnět; 10 = velmi horký/velmi silný podnět)
Až 20 minut
Změna pohody z t1 na t2
Časové okno: Bezprostředně před (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)
Osobní pohoda, hodnocená pomocí „Basler Befindlichkeits-Skala“ (Dotazník nálady v Basileji, BBS; 16 položek; 7bodová stupnice hodnocení; vyšší hodnoty
Bezprostředně před (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)
Změna pohody z t1 na t3
Časové okno: Bezprostředně před (t1) a deset minut po koupeli nohou (t3)
Osobní blahobyt, hodnocený pomocí „Basler Befindlichkeits-Skala“ (Dotazník nálady v Basileji, BBS; 16 položek; 7bodová hodnotící stupnice; vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
Bezprostředně před (t1) a deset minut po koupeli nohou (t3)
Změna teploty kůže na nohou z t1 na t3
Časové okno: Bezprostředně před (t1) a deset minut po koupeli nohou (t3)
Teplota kůže (ve °C) na obou nohách, měřená infračervenou kamerou s vysokým rozlišením (FLIR-Systems, typ SC660)
Bezprostředně před (t1) a deset minut po koupeli nohou (t3)
Změna teploty kůže na nohou z t1 na t2
Časové okno: Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)
Teplota kůže (ve °C) na obou nohách, měřená infračervenou kamerou s vysokým rozlišením (FLIR-Systems, typ SC660)
Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)
Změna teploty kůže na rukou z t1 na t3
Časové okno: Bezprostředně před (t1) a deset minut po koupeli nohou (t3)
Teplota kůže (ve °C) na obou rukou, měřená infračervenou kamerou s vysokým rozlišením (FLIR-Systems, typ SC660)
Bezprostředně před (t1) a deset minut po koupeli nohou (t3)
Změna teploty kůže na rukou z t1 na t2
Časové okno: Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)
Teplota kůže (ve °C) na obou rukou, měřená infračervenou kamerou s vysokým rozlišením (FLIR-Systems, typ SC660)
Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)
Změna teploty kůže v obličeji z t1 na t3
Časové okno: Bezprostředně před (t1) a deset minut po koupeli nohou (t3)
Teplota pokožky (ve °C) v obličeji, měřená infračervenou kamerou s vysokým rozlišením (FLIR-Systems, typ SC660)
Bezprostředně před (t1) a deset minut po koupeli nohou (t3)
Změna teploty kůže v obličeji z t1 na t2
Časové okno: Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)
Teplota pokožky (ve °C) v obličeji, měřená infračervenou kamerou s vysokým rozlišením (FLIR-Systems, typ SC660)
Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SWI_03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kromě protokolu studie a formuláře informovaného souhlasu budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou po zveřejnění zpřístupněny po dobu tří měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna badatelům, kteří poskytnou metodicky podložený návrh pro využití při dosahování cílů schváleného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení