Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af varmtvandsfodbade med tilsat ingefær eller sennepspulver på psykosociale parametre hos patienter med en onkologisk sygdom

13. februar 2020 opdateret af: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Virkning af varmtvandsfodbade med tilsat ingefær eller sennepspulver på psykosociale parametre hos patienter med en onkologisk sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret, kontrolleret, tre-arms forsøg til at undersøge virkningerne af varmtvandsfodbade med og uden tilsætning af ingefær eller sennepspulver på psykosociale parametre hos patienter med en onkologisk sygdom og hos raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med cross-over-design, hvor forsøgspersonerne (23 patienter med en onkologisk sygdom, 13 raske kontroller) modtager varmt vand fodbade med tilsat ingefær (eksperimentelt) eller sennepspulver (eksperimentelt) eller uden tilsætningsstoffer (aktiv komparator). Udvaskningsperioden mellem to på hinanden følgende fodbadsinterventioner er mindst én dag. Resultatmål vurderes lige før (t1), lige efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3). Hovedfokus er på ændringen i subjektiv opfattelse af varmefordeling mellem t1 og t3. Desuden vurderes den objektive hudtemperaturfordeling og psykosociale score. Det primære resultatmål analyseres med en lineær mixed effect model (efter kontrol for overførselseffekter). Sekundære resultatmål beskrives deskriptivt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Tyskland, 70794
        • ARCIM Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Onkologisk lidelse med mindst én kemoterapi eller stråling i behandlingshistorien
  • Nuværende døgnbehandling på onkologisk afdeling på Filderklinik (Filderstadt, Tyskland) med et ophold på minimum 4 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Infektionssygdom (med mere end 38 °C kropstemperatur)
  • Hudlæsion på underbenene eller fødderne
  • Overfølsomhed over for sennep eller ingefærprodukter
  • Hjertearytmi
  • Graviditet
  • Utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
  • Sengeliggende
  • Dårlig almentilstand (ifølge de behandlende lægers vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Varmt vand fodbad med ingefærpulver
Fodbad med ingefærpulver med en maksimal varighed på 20 minutter.
Andet: Ingefær pulver fodbade
20-minutters fodbad med 12 liter 40°C varmt vand og et tilsætningsstof af 80 g tørret ingefærpulver (når op til mellemlægsniveau)
Eksperimentel: Varmt vand fodbad med sennepspulver
Fodbad med sennepspulver med en maksimal varighed på 20 minutter.
Andet: Sennepspulver fodbade
20-minutters fodbad med 12 liter 40°C varmt vand og et tilsætningsstof af 80g tørret sennepspulver (når op til midt-kalvens niveau)
Aktiv komparator: Kun varmt vand fodbad
Kun varmt vand fodbad med en maksimal varighed på 20 minutter.
Andet: Kun varmt vand fodbade
20-minutters fodbad med 12 liter 40°C varmt vand uden tilsætningsstoffer (når op til mellemlægsniveau)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv følelse af varme ved fødderne vurderet af "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" fra t1 til t3
Tidsramme: Umiddelbart før fodbadet (t1) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
Selvrapporteret følelse af varme ved fødderne, målt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score mellem 0=kold og 4=varm
Umiddelbart før fodbadet (t1) og 10 minutter efter fodbadet (t3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv følelse af varme ved fødderne vurderet af "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" fra t1 til t2
Tidsramme: Umiddelbart før fodbadet (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)
Selvrapporteret følelse af varme ved fødderne, målt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score mellem 0=kold og 4=varm
Umiddelbart før fodbadet (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)
Ændring i subjektiv følelse af varme i ansigtet som vurderet af "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" fra t1 til t3
Tidsramme: Umiddelbart før fodbadet (t1) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
Selvrapporteret følelse af varme i ansigtet, målt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score mellem 0=kold og 4=varm
Umiddelbart før fodbadet (t1) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
Ændring i subjektiv følelse af varme i ansigtet som vurderet af "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" fra t1 til t2
Tidsramme: Umiddelbart før fodbadet (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)
Selvrapporteret følelse af varme i ansigtet, målt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score mellem 0=kold og 4=varm
Umiddelbart før fodbadet (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)
Ændring i subjektiv følelse af varme ved hænderne som vurderet af "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" fra t1 til t3
Tidsramme: Umiddelbart før fodbadet (t1) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
Selvrapporteret følelse af varme ved hænderne, målt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score mellem 0=kold og 4=varm
Umiddelbart før fodbadet (t1) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
Ændring i subjektiv følelse af varme ved hænderne som vurderet af "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" fra t1 til t2
Tidsramme: Umiddelbart før fodbadet (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)
Selvrapporteret følelse af varme ved hænderne, målt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score mellem 0=kold og 4=varm
Umiddelbart før fodbadet (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)
Ændring i subjektiv følelse af generel varme som vurderet af "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" fra t1 til t3
Tidsramme: Umiddelbart før fodbadet (t1) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
Selvrapporteret følelse af generel varme, målt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score mellem 0=kold og 4=varm
Umiddelbart før fodbadet (t1) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
Ændring i subjektiv følelse af generel varme som vurderet af "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" fra t1 til t2
Tidsramme: Umiddelbart før fodbadet (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)
Selvrapporteret følelse af generel varme, målt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score mellem 0=kold og 4=varm
Umiddelbart før fodbadet (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)
Varmeopfattelse og hudstimulering ved fødderne under fodbadet
Tidsramme: Op til 20 minutter
Selvrapporteret opfattelse af varme og hudstimulus under fodbadet, vurderet med en dynamisk varme- og hudstimulusvisuel analog skala (VAS), påført én gang i minuttet (0 = kold/ingen stimulus; 10 = meget varm/meget stærk stimulus)
Op til 20 minutter
Ændring i trivsel fra t1 til t2
Tidsramme: Umiddelbart før (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)
Selvrapporteret velvære, vurderet med "Basler Befindlichkeits-Skala" (Basel Mood Questionnaire, BBS; 16 punkter; 7-punkts vurderingsskala; højere værdier
Umiddelbart før (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)
Ændring i trivsel fra t1 til t3
Tidsramme: Umiddelbart før (t1) og ti minutter efter fodbadet (t3)
Selvrapporteret velvære, vurderet med "Basler Befindlichkeits-Skala" (Basel Mood Questionnaire, BBS; 16 punkter; 7-punkts vurderingsskala; højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Umiddelbart før (t1) og ti minutter efter fodbadet (t3)
Ændring i hudtemperatur ved fødderne fra t1 til t3
Tidsramme: Umiddelbart før (t1) og ti minutter efter fodbadet (t3)
Hudtemperatur (i °C) ved begge fødder, målt med et high-definition infrarødt kamera (FLIR-Systems, type SC660)
Umiddelbart før (t1) og ti minutter efter fodbadet (t3)
Ændring i hudtemperatur ved fødderne fra t1 til t2
Tidsramme: Umiddelbart før fodbadet (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)
Hudtemperatur (i °C) ved begge fødder, målt med et high-definition infrarødt kamera (FLIR-Systems, type SC660)
Umiddelbart før fodbadet (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)
Ændring i hudtemperatur ved hænderne fra t1 til t3
Tidsramme: Umiddelbart før (t1) og ti minutter efter fodbadet (t3)
Hudtemperatur (i °C) på begge hænder, målt med et high-definition infrarødt kamera (FLIR-Systems, type SC660)
Umiddelbart før (t1) og ti minutter efter fodbadet (t3)
Ændring i hudtemperatur ved hænderne fra t1 til t2
Tidsramme: Umiddelbart før fodbadet (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)
Hudtemperatur (i °C) på begge hænder, målt med et high-definition infrarødt kamera (FLIR-Systems, type SC660)
Umiddelbart før fodbadet (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)
Ændring i hudtemperatur i ansigtet fra t1 til t3
Tidsramme: Umiddelbart før (t1) og ti minutter efter fodbadet (t3)
Hudtemperatur (i °C) i ansigtet, målt med et high-definition infrarødt kamera (FLIR-Systems, type SC660)
Umiddelbart før (t1) og ti minutter efter fodbadet (t3)
Ændring i hudtemperatur i ansigtet fra t1 til t2
Tidsramme: Umiddelbart før fodbadet (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)
Hudtemperatur (i °C) i ansigtet, målt med et high-definition infrarødt kamera (FLIR-Systems, type SC660)
Umiddelbart før fodbadet (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SWI_03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige ud over undersøgelsesprotokol og informeret samtykkeformular.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse i en varighed på tre måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive gjort tilgængelige for forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til brug for at nå målene for det godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger