Vliv koupelí nohou v teplé vodě s přidaným zázvorem nebo hořčičným práškem na psychosociální parametry u pacientů s onkologickým onemocněním
13. února 2020 aktualizováno: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Vliv koupelí na nohy v teplé vodě s přidaným zázvorem nebo hořčičným práškem na psychosociální parametry u pacientů s onkologickým onemocněním: Randomizovaná kontrolovaná studie
Randomizovaná, kontrolovaná tříramenná studie ke zkoumání účinků koupelí nohou v teplé vodě s přídavkem zázvoru nebo hořčičného prášku a bez něj na psychosociální parametry u pacientů s onkologickým onemocněním au zdravých kontrol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná, kontrolovaná studie s cross-over designem, ve které subjekty (23 pacientů s onkologickým onemocněním, 13 zdravých kontrol) dostávají teplou vodní koupel nohou s přidaným zázvorem (experimentální) nebo hořčičným práškem (experimentální) nebo bez přísad (aktivní komparátor).
Doba vymývání mezi dvěma po sobě jdoucími koupelemi nohou je minimálně jeden den.
Měření výsledků se hodnotí těsně před (t1), těsně po (t2) a 10 minut po koupeli nohou (t3).
Hlavní důraz je kladen na změnu subjektivního vnímání rozložení tepla mezi t1 a t3.
Kromě toho se hodnotí objektivní rozložení teploty kůže a psychosociální skóre.
Primární výsledná míra je analyzována pomocí lineárního modelu smíšených efektů (po kontrole přenosových efektů).
Sekundární výstupní míry jsou popsány popisně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Německo, 70794
- Arcim Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Onkologické onemocnění s alespoň jednou chemoterapií nebo ozařováním v anamnéze léčby
- Současná lůžková léčba na onkologickém oddělení Filderklinik (Filderstadt, Německo) s minimální dobou pobytu 4 dny
Kritéria vyloučení:
- Infekční onemocnění (s tělesnou teplotou vyšší než 38 °C)
- Kožní léze na bércích nebo chodidlech
- Přecitlivělost na hořčici nebo zázvorové produkty
- Srdeční arytmie
- Těhotenství
- Nedostatečná znalost německého jazyka
- Upoutání na lůžko
- Špatný celkový stav (dle posouzení ošetřujících lékařů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Teplá vodní koupel nohou se zázvorovým práškem
Koupel nohou se zázvorovým práškem s maximální dobou trvání 20 minut.
|
20minutová koupel nohou s 12 litry 40°C teplé vody a přísadou 80 g sušeného zázvorového prášku (dosahující do poloviny lýtek)
|
|
Experimentální: Teplá vodní koupel nohou s hořčičným práškem
Koupel nohou s hořčičným práškem s maximální dobou trvání 20 minut.
|
20minutová koupel nohou s 12 litry 40°C teplé vody a přísadou 80g sušeného hořčičného prášku (dosahující do poloviny lýtek)
|
|
Aktivní komparátor: Teplá voda pouze koupel nohou
Koupel nohou pouze v teplé vodě s maximální dobou trvání 20 minut.
|
20minutová koupel nohou s 12 litry 40°C teplé vody bez jakýchkoli přísad (dosahující do půlky lýtek)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivního pocitu tepla u nohou podle „Herdeckeho dotazníku vnímání tepla“ z t1 na t3
Časové okno: Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
|
Vlastní pocit tepla u nohou, měřený pomocí „Herdeckeho dotazníku o vnímání tepla“, skóre mezi 0 = chlad a 4 = horko
|
Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivního pocitu tepla u nohou podle „Herdeckeho dotazníku vnímání tepla“ z t1 na t2
Časové okno: Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)
|
Vlastní pocit tepla u nohou, měřený pomocí „Herdeckeho dotazníku o vnímání tepla“, skóre mezi 0 = chlad a 4 = horko
|
Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)
|
|
Změna subjektivního pocitu tepla v obličeji podle „Herdeckeho dotazníku vnímání tepla“ z t1 na t3
Časové okno: Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
|
Vlastní pocit tepla v obličeji, měřený pomocí „Herdeckeho dotazníku o vnímání tepla“, skóre mezi 0 = chlad a 4 = horko
|
Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
|
|
Změna subjektivního pocitu tepla v obličeji podle „Herdeckeho dotazníku vnímání tepla“ z t1 na t2
Časové okno: Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)
|
Vlastní pocit tepla v obličeji, měřený pomocí „Herdeckeho dotazníku o vnímání tepla“, skóre mezi 0 = chlad a 4 = horko
|
Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)
|
|
Změna subjektivního pocitu tepla na rukou podle „Herdeckeho dotazníku vnímání tepla“ z t1 na t3
Časové okno: Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
|
Vlastní pocit tepla na rukou, měřený pomocí „Herdeckeho dotazníku o vnímání tepla“, skóre mezi 0 = chlad a 4 = horko
|
Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
|
|
Změna subjektivního pocitu tepla na rukou podle „Herdeckeho dotazníku vnímání tepla“ z t1 na t2
Časové okno: Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)
|
Vlastní pocit tepla na rukou, měřený pomocí „Herdeckeho dotazníku o vnímání tepla“, skóre mezi 0 = chlad a 4 = horko
|
Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)
|
|
Změna subjektivního pocitu celkového tepla podle „Herdeckeho dotazníku vnímání tepla“ z t1 na t3
Časové okno: Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
|
Vlastní pocit celkového tepla, měřený pomocí „Herdeckeho dotazníku o vnímání tepla“, skóre mezi 0 = chlad a 4 = horko
|
Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a 10 minut po koupeli nohou (t3)
|
|
Změna subjektivního pocitu celkového tepla podle „Herdeckeho dotazníku vnímání tepla“ z t1 na t2
Časové okno: Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)
|
Vlastní pocit celkového tepla, měřený pomocí „Herdeckeho dotazníku o vnímání tepla“, skóre mezi 0 = chlad a 4 = horko
|
Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)
|
|
Vnímání tepla a kožní podněty na chodidlech při koupeli nohou
Časové okno: Až 20 minut
|
Samostatně hlášené vnímání tepla a kožního podnětu během koupele nohou, hodnocené pomocí dynamické analogové stupnice pro stimulaci tepla a pokožky (VAS), aplikované jednou za minutu (0 = chlad/žádný podnět; 10 = velmi horký/velmi silný podnět)
|
Až 20 minut
|
|
Změna pohody z t1 na t2
Časové okno: Bezprostředně před (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)
|
Osobní pohoda, hodnocená pomocí „Basler Befindlichkeits-Skala“ (Dotazník nálady v Basileji, BBS; 16 položek; 7bodová stupnice hodnocení; vyšší hodnoty
|
Bezprostředně před (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)
|
|
Změna pohody z t1 na t3
Časové okno: Bezprostředně před (t1) a deset minut po koupeli nohou (t3)
|
Osobní blahobyt, hodnocený pomocí „Basler Befindlichkeits-Skala“ (Dotazník nálady v Basileji, BBS; 16 položek; 7bodová hodnotící stupnice; vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
|
Bezprostředně před (t1) a deset minut po koupeli nohou (t3)
|
|
Změna teploty kůže na nohou z t1 na t3
Časové okno: Bezprostředně před (t1) a deset minut po koupeli nohou (t3)
|
Teplota kůže (ve °C) na obou nohách, měřená infračervenou kamerou s vysokým rozlišením (FLIR-Systems, typ SC660)
|
Bezprostředně před (t1) a deset minut po koupeli nohou (t3)
|
|
Změna teploty kůže na nohou z t1 na t2
Časové okno: Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)
|
Teplota kůže (ve °C) na obou nohách, měřená infračervenou kamerou s vysokým rozlišením (FLIR-Systems, typ SC660)
|
Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)
|
|
Změna teploty kůže na rukou z t1 na t3
Časové okno: Bezprostředně před (t1) a deset minut po koupeli nohou (t3)
|
Teplota kůže (ve °C) na obou rukou, měřená infračervenou kamerou s vysokým rozlišením (FLIR-Systems, typ SC660)
|
Bezprostředně před (t1) a deset minut po koupeli nohou (t3)
|
|
Změna teploty kůže na rukou z t1 na t2
Časové okno: Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)
|
Teplota kůže (ve °C) na obou rukou, měřená infračervenou kamerou s vysokým rozlišením (FLIR-Systems, typ SC660)
|
Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)
|
|
Změna teploty kůže v obličeji z t1 na t3
Časové okno: Bezprostředně před (t1) a deset minut po koupeli nohou (t3)
|
Teplota pokožky (ve °C) v obličeji, měřená infračervenou kamerou s vysokým rozlišením (FLIR-Systems, typ SC660)
|
Bezprostředně před (t1) a deset minut po koupeli nohou (t3)
|
|
Změna teploty kůže v obličeji z t1 na t2
Časové okno: Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)
|
Teplota pokožky (ve °C) v obličeji, měřená infračervenou kamerou s vysokým rozlišením (FLIR-Systems, typ SC660)
|
Bezprostředně před koupelí nohou (t1) a bezprostředně po koupeli nohou (t2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SWI_03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kromě protokolu studie a formuláře informovaného souhlasu budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou po zveřejnění zpřístupněny po dobu tří měsíců.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou zpřístupněna badatelům, kteří poskytnou metodicky podložený návrh pro využití při dosahování cílů schváleného návrhu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .