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Einfluss von warmen Wasserfußbädern mit Ingwer- oder Senfpulverzusatz auf psychosoziale Parameter bei Patienten mit einer onkologischen Erkrankung

13. Februar 2020 aktualisiert von: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Wirkung von warmen Wasserfußbädern mit Ingwer- oder Senfpulverzusatz auf psychosoziale Parameter bei Patienten mit einer onkologischen Erkrankung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte, kontrollierte, dreiarmige Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Warmwasser-Fußbädern mit und ohne Zusatz von Ingwer oder Senfpulver auf psychosoziale Parameter bei Patienten mit einer onkologischen Erkrankung und bei gesunden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Cross-Over-Design, bei der die Probanden (23 Patienten mit einer onkologischen Erkrankung, 13 gesunde Kontrollen) Warmwasser-Fußbäder mit Zusatz von Ingwer (experimentell) oder Senfpulver (experimentell) oder ohne Zusatzstoffe (aktiver Vergleichspräparat) erhalten. Die Auswaschzeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Fußbad-Eingriffen beträgt mindestens einen Tag. Ergebnismessungen werden direkt vor (t1), direkt nach (t2) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3) bewertet. Das Hauptaugenmerk liegt auf der Veränderung der subjektiven Wahrnehmung der Wärmeverteilung zwischen t1 und t3. Darüber hinaus werden die objektive Hauttemperaturverteilung und psychosoziale Scores bewertet. Das primäre Ergebnismaß wird mit einem linearen Mixed-Effects-Modell analysiert (nach Prüfung auf Carry-over-Effekte). Sekundäre Ergebnismaße werden deskriptiv beschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Deutschland, 70794
        • ARCIM Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Onkologische Erkrankung mit mindestens einer Chemotherapie oder Bestrahlung in der Behandlungsgeschichte
  • Laufende stationäre Behandlung auf der onkologischen Station der Filderklinik (Filderstadt, Deutschland) mit einem Mindestaufenthalt von 4 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Infektionskrankheit (mit mehr als 38 °C Körperkerntemperatur)
  • Hautläsion an den Unterschenkeln oder Füßen
  • Überempfindlichkeit gegen Senf- oder Ingwerprodukte
  • Herzrythmusstörung
  • Schwangerschaft
  • Unzureichende Deutschkenntnisse
  • Bettlägerigkeit
  • Schlechter Allgemeinzustand (nach Einschätzung der behandelnden Ärzte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Warmes Wasserfußbad mit Ingwerpulver
Fußbad mit Ingwerpulver mit einer maximalen Dauer von 20 Minuten.
Sonstiges: Fußbäder mit Ingwerpulver
20-minütiges Fußbad mit 12 Liter 40°C warmem Wasser und einem Zusatz von 80 g getrocknetem Ingwerpulver (bis zur Wadenmitte)
Experimental: Warmwasser-Fußbad mit Senfpulver
Fußbad mit Senfpulver mit einer maximalen Dauer von 20 Minuten.
Sonstiges: Fußbäder mit Senfpulver
20-minütiges Fußbad mit 12 Liter 40° C warmem Wasser und einem Zusatz von 80 g getrocknetem Senfpulver (bis zur Wadenmitte)
Aktiver Komparator: Fußbad nur mit warmem Wasser
Nur warmes Wasser-Fußbad mit einer maximalen Dauer von 20 Minuten.
Sonstiges: Warmes Wasser nur Fußbäder
20-minütiges Fußbad mit 12 Liter 40° C warmem Wasser ohne Zusätze (bis zur Wadenmitte)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des subjektiven Wärmeempfindens an den Füßen gemessen mit dem „Herdecker Wärmewahrnehmungsfragebogen“ von t1 bis t3
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Selbstberichtetes Wärmegefühl an den Füßen, gemessen mit dem „Herdecker Wärmewahrnehmungsfragebogen“, Werte zwischen 0=kalt und 4=heiß
Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des subjektiven Wärmeempfindens an den Füßen gemessen mit dem „Herdecker Wärmewahrnehmungsfragebogen“ von t1 bis t2
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)
Selbstberichtetes Wärmegefühl an den Füßen, gemessen mit dem „Herdecker Wärmewahrnehmungsfragebogen“, Werte zwischen 0=kalt und 4=heiß
Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)
Veränderung des subjektiven Wärmegefühls im Gesicht gemessen mit dem „Herdecker Wärmewahrnehmungsfragebogen“ von t1 bis t3
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Selbstberichtetes Wärmegefühl im Gesicht, gemessen mit dem „Herdecke Warmth Perception Questionnaire“, Werte zwischen 0=kalt und 4=heiß
Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Veränderung des subjektiven Wärmegefühls im Gesicht gemessen mit dem „Herdecker Wärmewahrnehmungsfragebogen“ von t1 zu t2
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)
Selbstberichtetes Wärmegefühl im Gesicht, gemessen mit dem „Herdecke Warmth Perception Questionnaire“, Werte zwischen 0=kalt und 4=heiß
Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)
Veränderung des subjektiven Wärmeempfindens an den Händen gemessen mit dem „Herdecke Warmth Perception Questionnaire“ von t1 bis t3
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Selbstberichtetes Wärmegefühl an den Händen, gemessen mit dem „Herdecke Warmth Perception Questionnaire“, Werte zwischen 0=kalt und 4=heiß
Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Veränderung des subjektiven Wärmeempfindens an den Händen gemessen mit dem „Herdecke Warmth Perception Questionnaire“ von t1 bis t2
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)
Selbstberichtetes Wärmegefühl an den Händen, gemessen mit dem „Herdecke Warmth Perception Questionnaire“, Werte zwischen 0=kalt und 4=heiß
Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)
Veränderung des subjektiven Gesamtwärmeempfindens gemessen mit dem „Herdecker Wärmewahrnehmungsfragebogen“ von t1 bis t3
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Selbstberichtetes Gesamtwärmeempfinden, gemessen mit dem „Herdecker Wärmewahrnehmungsfragebogen“, Werte zwischen 0=kalt und 4=heiß
Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Veränderung des subjektiven Gesamtwärmeempfindens gemessen mit dem „Herdecker Wärmewahrnehmungsfragebogen“ von t1 zu t2
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)
Selbstberichtetes Gesamtwärmeempfinden, gemessen mit dem „Herdecker Wärmewahrnehmungsfragebogen“, Werte zwischen 0=kalt und 4=heiß
Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)
Wärmeempfinden und Hautreiz an den Füßen während des Fußbades
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten
Selbstberichtetes Wärme- und Hautreizempfinden während des Fußbades, gemessen mit dynamischer visueller Wärme- und Hautreiz-Analogskala (VAS), einmal pro Minute angelegt (0 = kalt/kein Reiz; 10 = sehr heiß/sehr starker Reiz)
Bis zu 20 Minuten
Veränderung des Wohlbefindens von t1 zu t2
Zeitfenster: Unmittelbar vor (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)
Selbsteingeschätztes Wohlbefinden, erhoben mit der „Basler Befindlichkeits-Skala“ (Basel Mood Questionnaire, BBS; 16 Items; 7-stufige Ratingskala; höhere Werte
Unmittelbar vor (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)
Veränderung des Wohlbefindens von t1 bis t3
Zeitfenster: Unmittelbar vor (t1) und zehn Minuten nach dem Fußbad (t3)
Selbsteingeschätztes Wohlbefinden, erhoben mit der „Basler Befindlichkeits-Skala“ (Basel Mood Questionnaire, BBS; 16 Items; 7-stufige Bewertungsskala; höhere Werte entsprechen einem besseren Ergebnis)
Unmittelbar vor (t1) und zehn Minuten nach dem Fußbad (t3)
Veränderung der Hauttemperatur an den Füßen von t1 bis t3
Zeitfenster: Unmittelbar vor (t1) und zehn Minuten nach dem Fußbad (t3)
Hauttemperatur (in °C) an beiden Füßen, gemessen mit einer hochauflösenden Infrarotkamera (FLIR-Systems, Typ SC660)
Unmittelbar vor (t1) und zehn Minuten nach dem Fußbad (t3)
Veränderung der Hauttemperatur an den Füßen von t1 bis t2
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)
Hauttemperatur (in °C) an beiden Füßen, gemessen mit einer hochauflösenden Infrarotkamera (FLIR-Systems, Typ SC660)
Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)
Änderung der Hauttemperatur an den Händen von t1 bis t3
Zeitfenster: Unmittelbar vor (t1) und zehn Minuten nach dem Fußbad (t3)
Hauttemperatur (in °C) an beiden Händen, gemessen mit einer hochauflösenden Infrarotkamera (FLIR-Systems, Typ SC660)
Unmittelbar vor (t1) und zehn Minuten nach dem Fußbad (t3)
Änderung der Hauttemperatur an den Händen von t1 bis t2
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)
Hauttemperatur (in °C) an beiden Händen, gemessen mit einer hochauflösenden Infrarotkamera (FLIR-Systems, Typ SC660)
Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)
Veränderung der Hauttemperatur im Gesicht von t1 bis t3
Zeitfenster: Unmittelbar vor (t1) und zehn Minuten nach dem Fußbad (t3)
Hauttemperatur (in °C) im Gesicht, gemessen mit einer hochauflösenden Infrarotkamera (FLIR-Systems, Typ SC660)
Unmittelbar vor (t1) und zehn Minuten nach dem Fußbad (t3)
Veränderung der Hauttemperatur im Gesicht von t1 bis t2
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)
Hauttemperatur (in °C) im Gesicht, gemessen mit einer hochauflösenden Infrarotkamera (FLIR-Systems, Typ SC660)
Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SWI_03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Teilnehmerdaten werden zusätzlich zum Studienprotokoll und der Einwilligungserklärung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung für die Dauer von drei Monaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Verwendung bei der Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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