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Effetto dei pediluvi con acqua calda con aggiunta di zenzero o senape in polvere sui parametri psicosociali nei pazienti con una malattia oncologica

13 febbraio 2020 aggiornato da: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Effetto dei pediluvi con acqua calda con aggiunta di zenzero o senape in polvere sui parametri psicosociali nei pazienti con una malattia oncologica: uno studio controllato randomizzato

Uno studio randomizzato, controllato, a tre bracci per studiare gli effetti dei pediluvi di acqua calda con e senza l'aggiunta di polvere di zenzero o senape sui parametri psicosociali nei pazienti con una malattia oncologica e nei controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato controllato con disegno cross-over in cui i soggetti (23 pazienti con malattia oncologica, 13 controlli sani) ricevono pediluvi di acqua calda con aggiunta di zenzero (sperimentale) o senape in polvere (sperimentale) o senza additivi (comparatore attivo). Il periodo di wash-out tra due successivi interventi di pediluvio è di almeno un giorno. Le misure di outcome sono valutate subito prima (t1), subito dopo (t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3). L'obiettivo principale è il cambiamento nella percezione soggettiva della distribuzione del calore tra t1 e t3. Inoltre, vengono valutati la distribuzione obiettiva della temperatura cutanea e i punteggi psicosociali. La misura dell'esito primario viene analizzata con un modello a effetti misti lineare (dopo aver verificato gli effetti di trascinamento). Le misure di esito secondarie sono descritte in modo descrittivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Germania, 70794
        • ARCIM Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Disturbo oncologico con almeno una chemioterapia o radioterapia nella storia del trattamento
  • Attuale trattamento ospedaliero nel reparto di oncologia della Filderklinik (Filderstadt, Germania) con una degenza minima di 4 giorni

Criteri di esclusione:

  • Malattie infettive (con temperatura corporea interna superiore a 38 °C)
  • Lesione cutanea sulla parte inferiore delle gambe o dei piedi
  • Ipersensibilità alla senape o ai prodotti allo zenzero
  • Aritmia cardiaca
  • Gravidanza
  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
  • Costretta a letto
  • Cattive condizioni generali (secondo la valutazione dei medici curanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pediluvio in acqua calda con polvere di zenzero
Pediluvio con polvere di zenzero della durata massima di 20 minuti.
Altro: Pediluvi in ​​polvere allo zenzero
Pediluvio di 20 minuti con 12 litri di acqua calda a 40°C e un additivo di 80 g di zenzero essiccato in polvere (fino a metà polpaccio)
Sperimentale: Pediluvio di acqua calda con senape in polvere
Pediluvio con polvere di senape della durata massima di 20 minuti.
Altro: Pediluvi in ​​polvere di senape
Pediluvio di 20 minuti con 12 litri di acqua calda a 40° C e un additivo di 80 g di senape essiccata in polvere (fino a metà polpaccio)
Comparatore attivo: Pediluvio solo acqua calda
Pediluvio solo acqua tiepida della durata massima di 20 minuti.
Altro: Pediluvi solo con acqua calda
Pediluvio di 20 minuti con 12 litri di acqua calda a 40°C senza additivi (fino a metà polpaccio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensazione soggettiva di calore ai piedi valutata dal "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke" da t1 a t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima del pediluvio (t1) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3)
Sensazione di calore ai piedi auto-riferita, misurata con il "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke", punteggio compreso tra 0=freddo e 4=caldo
Immediatamente prima del pediluvio (t1) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensazione soggettiva di calore ai piedi valutata dal "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke" da t1 a t2
Lasso di tempo: Subito prima del pediluvio (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)
Sensazione di calore ai piedi auto-riferita, misurata con il "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke", punteggio compreso tra 0=freddo e 4=caldo
Subito prima del pediluvio (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)
Variazione della sensazione soggettiva di calore del viso valutata dal "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke" da t1 a t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima del pediluvio (t1) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3)
Sensazione di calore del viso auto-riferita, misurata con il "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke", punteggio compreso tra 0=freddo e 4=caldo
Immediatamente prima del pediluvio (t1) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3)
Variazione della sensazione soggettiva di calore del viso valutata dal "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke" da t1 a t2
Lasso di tempo: Subito prima del pediluvio (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)
Sensazione di calore del viso auto-riferita, misurata con il "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke", punteggio compreso tra 0=freddo e 4=caldo
Subito prima del pediluvio (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)
Variazione della sensazione soggettiva di calore alle mani valutata dal "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke" da t1 a t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima del pediluvio (t1) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3)
Sensazione di calore auto-riferita alle mani, misurata con il "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke", punteggio compreso tra 0=freddo e 4=caldo
Immediatamente prima del pediluvio (t1) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3)
Variazione della sensazione soggettiva di calore alle mani valutata dal "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke" da t1 a t2
Lasso di tempo: Subito prima del pediluvio (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)
Sensazione di calore auto-riferita alle mani, misurata con il "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke", punteggio compreso tra 0=freddo e 4=caldo
Subito prima del pediluvio (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)
Variazione della sensazione soggettiva di calore generale valutata dal "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke" da t1 a t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima del pediluvio (t1) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3)
Sensazione autodichiarata di calore generale, misurata con il "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke", punteggio compreso tra 0=freddo e 4=caldo
Immediatamente prima del pediluvio (t1) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3)
Variazione della sensazione soggettiva di calore generale valutata dal "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke" da t1 a t2
Lasso di tempo: Subito prima del pediluvio (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)
Sensazione autodichiarata di calore generale, misurata con il "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke", punteggio compreso tra 0=freddo e 4=caldo
Subito prima del pediluvio (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)
Percezione di calore e stimolo cutaneo ai piedi durante il pediluvio
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti
Percezione auto-riportata del calore e dello stimolo cutaneo durante il pediluvio, valutata con una scala analogica visiva (VAS) dinamica del calore e dello stimolo cutaneo, applicata una volta al minuto (0 = freddo/nessun stimolo; 10 = molto caldo/stimolo molto forte)
Fino a 20 minuti
Variazione del benessere da t1 a t2
Lasso di tempo: Subito prima (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)
Benessere auto-riferito, valutato con il "Basler Befindlichkeits-Skala" (Basel Mood Questionnaire, BBS; 16 item; scala di valutazione a 7 punti; valori più alti
Subito prima (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)
Variazione del benessere da t1 a t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima (t1) e dieci minuti dopo il pediluvio (t3)
Benessere auto-riferito, valutato con il "Basler Befindlichkeits-Skala" (Basel Mood Questionnaire, BBS; 16 item; scala di valutazione a 7 punti; valori più alti rappresentano un risultato migliore)
Immediatamente prima (t1) e dieci minuti dopo il pediluvio (t3)
Variazione della temperatura cutanea ai piedi da t1 a t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima (t1) e dieci minuti dopo il pediluvio (t3)
Temperatura cutanea (in °C) su entrambi i piedi, misurata con una termocamera a infrarossi ad alta definizione (FLIR-Systems, tipo SC660)
Immediatamente prima (t1) e dieci minuti dopo il pediluvio (t3)
Variazione della temperatura cutanea ai piedi da t1 a t2
Lasso di tempo: Subito prima del pediluvio (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)
Temperatura cutanea (in °C) su entrambi i piedi, misurata con una termocamera a infrarossi ad alta definizione (FLIR-Systems, tipo SC660)
Subito prima del pediluvio (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)
Variazione della temperatura della pelle alle mani da t1 a t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima (t1) e dieci minuti dopo il pediluvio (t3)
Temperatura cutanea (in °C) su entrambe le mani, misurata con una termocamera a infrarossi ad alta definizione (FLIR-Systems, tipo SC660)
Immediatamente prima (t1) e dieci minuti dopo il pediluvio (t3)
Variazione della temperatura della pelle alle mani da t1 a t2
Lasso di tempo: Subito prima del pediluvio (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)
Temperatura cutanea (in °C) su entrambe le mani, misurata con una termocamera a infrarossi ad alta definizione (FLIR-Systems, tipo SC660)
Subito prima del pediluvio (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)
Variazione della temperatura cutanea del viso da t1 a t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima (t1) e dieci minuti dopo il pediluvio (t3)
Temperatura cutanea (in °C) del viso, misurata con una termocamera a infrarossi ad alta definizione (FLIR-Systems, tipo SC660)
Immediatamente prima (t1) e dieci minuti dopo il pediluvio (t3)
Variazione della temperatura cutanea del viso da t1 a t2
Lasso di tempo: Subito prima del pediluvio (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)
Temperatura cutanea (in °C) del viso, misurata con una termocamera a infrarossi ad alta definizione (FLIR-Systems, tipo SC660)
Subito prima del pediluvio (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SWI_03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati anonimizzati dei singoli partecipanti, oltre al protocollo dello studio e al modulo di consenso informato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili all'atto della pubblicazione per una durata di tre mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida da utilizzare per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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