Wpływ kąpieli stóp w ciepłej wodzie z dodatkiem proszku imbirowego lub musztardowego na parametry psychospołeczne pacjentów z chorobą onkologiczną
Wpływ kąpieli stóp w ciepłej wodzie z dodatkiem proszku imbirowego lub musztardowego na parametry psychospołeczne u pacjentów z chorobą onkologiczną: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Niemcy, 70794
- ARCIM Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek od 18 do 65 lat
- Choroba onkologiczna z co najmniej jedną chemioterapią lub radioterapią w historii leczenia
- Bieżące leczenie stacjonarne na oddziale onkologicznym Filderklinik (Filderstadt, Niemcy) z pobytem minimum 4 dni
Kryteria wyłączenia:
- Choroba zakaźna (z temperaturą wewnętrzną ciała powyżej 38°C)
- Zmiany skórne na podudziach lub stopach
- Nadwrażliwość na produkty zawierające musztardę lub imbir
- Arytmia serca
- Ciąża
- Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Przykucie do łóżka
- Zły stan ogólny (w ocenie lekarzy prowadzących)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kąpiel stóp w ciepłej wodzie z imbirem
Kąpiel stóp z proszkiem imbirowym o maksymalnym czasie trwania 20 minut.
|
20-minutowa kąpiel stóp z 12 litrami ciepłej wody o temperaturze 40°C z dodatkiem 80g suszonego imbiru w proszku (do połowy łydki)
|
|
Eksperymentalny: Kąpiel stóp w ciepłej wodzie z pudrem musztardowym
Kąpiel stóp z pudrem musztardowym o maksymalnym czasie trwania 20 minut.
|
20-minutowa kąpiel stóp z 12 litrami ciepłej wody o temperaturze 40°C z dodatkiem 80g suszonej musztardy w proszku (do połowy łydki)
|
|
Aktywny komparator: Ciepła woda tylko do kąpieli stóp
Ciepła woda do kąpieli stóp o maksymalnym czasie trwania 20 minut.
|
20-minutowa kąpiel stóp z 12 litrami ciepłej wody o temperaturze 40°C bez żadnych dodatków (do połowy łydki)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnego odczucia ciepła w stopach ocenianego „Kwestionariuszem Percepcji Ciepła Herdeckego” od t1 do t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
|
Samoopisowe uczucie ciepła w stopach, mierzone za pomocą „Kwestionariusza Percepcji Ciepła Herdecke”, wynik od 0 = zimno do 4 = gorąco
|
Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnego odczucia ciepła w stopach ocenianego „Kwestionariuszem Percepcji Ciepła Herdeckego” od t1 do t2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
Samoopisowe uczucie ciepła w stopach, mierzone za pomocą „Kwestionariusza Percepcji Ciepła Herdecke”, wynik od 0 = zimno do 4 = gorąco
|
Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
|
Zmiana subiektywnego odczucia ciepła na twarzy ocenianego „Kwestionariuszem Percepcji Ciepła Herdeckego” od t1 do t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
|
Zgłaszane przez siebie uczucie ciepła na twarzy, mierzone za pomocą „Kwestionariusza Percepcji Ciepła Herdecke”, wynik od 0 = zimno do 4 = gorąco
|
Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
|
|
Zmiana subiektywnego odczucia ciepła na twarzy ocenianego „Kwestionariuszem Percepcji Ciepła Herdeckego” od t1 do t2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
Zgłaszane przez siebie uczucie ciepła na twarzy, mierzone za pomocą „Kwestionariusza Percepcji Ciepła Herdecke”, wynik od 0 = zimno do 4 = gorąco
|
Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
|
Zmiana subiektywnego odczucia ciepła na dłoniach ocenianego „Kwestionariuszem Percepcji Ciepła Herdeckego” od t1 do t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
|
Zgłaszane przez samych siebie uczucie ciepła na dłoniach, mierzone za pomocą „Kwestionariusza Percepcji Ciepła Herdecke”, wynik od 0 = zimno do 4 = gorąco
|
Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
|
|
Zmiana subiektywnego odczucia ciepła na dłoniach ocenianego „Kwestionariuszem Percepcji Ciepła Herdeckego” od t1 do t2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
Zgłaszane przez samych siebie uczucie ciepła na dłoniach, mierzone za pomocą „Kwestionariusza Percepcji Ciepła Herdecke”, wynik od 0 = zimno do 4 = gorąco
|
Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
|
Zmiana subiektywnego odczucia ogólnego ciepła ocenianego za pomocą „Kwestionariusza Percepcji Ciepła Herdeckego” od t1 do t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
|
Samoopisowe odczucie ogólnego ciepła, mierzone za pomocą „Kwestionariusza Percepcji Ciepła Herdecke”, wynik od 0 = zimno do 4 = gorąco
|
Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
|
|
Zmiana subiektywnego odczucia ogólnego ciepła ocenianego za pomocą „Kwestionariusza Percepcji Ciepła Herdeckego” od t1 do t2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
Samoopisowe odczucie ogólnego ciepła, mierzone za pomocą „Kwestionariusza Percepcji Ciepła Herdecke”, wynik od 0 = zimno do 4 = gorąco
|
Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
|
Odczuwanie ciepła i bodźce skórne stóp podczas kąpieli stóp
Ramy czasowe: Do 20 minut
|
Samodzielne zgłaszanie odczuwania ciepła i bodźców skórnych podczas kąpieli stóp, oceniane za pomocą wizualnej analogowej skali dynamicznego ciepła i bodźców skórnych (VAS), stosowanej raz na minutę (0 = zimno/brak bodźca; 10 = bardzo gorąco/bardzo silny bodziec)
|
Do 20 minut
|
|
Zmiana samopoczucia od t1 do t2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
Samoocena samopoczucia, oceniana za pomocą „Basler Befindlichkeits-Skala” (Bazylejski Kwestionariusz Nastroju, BBS; 16 pozycji; 7-punktowa skala ocen; wyższe wartości
|
Bezpośrednio przed (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
|
Zmiana samopoczucia od t1 do t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (t1) i dziesięć minut po kąpieli stóp (t3)
|
Samoocena samopoczucia, oceniana za pomocą „Basler Befindlichkeits-Skala” (Bazylejski Kwestionariusz Nastroju, BBS; 16 pozycji; 7-punktowa skala ocen; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
|
Bezpośrednio przed (t1) i dziesięć minut po kąpieli stóp (t3)
|
|
Zmiana temperatury skóry stóp od t1 do t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (t1) i dziesięć minut po kąpieli stóp (t3)
|
Temperatura skóry (w °C) na obu stopach mierzona za pomocą kamery termowizyjnej o wysokiej rozdzielczości (FLIR-Systems, typ SC660)
|
Bezpośrednio przed (t1) i dziesięć minut po kąpieli stóp (t3)
|
|
Zmiana temperatury skóry stóp od t1 do t2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
Temperatura skóry (w °C) na obu stopach mierzona za pomocą kamery termowizyjnej o wysokiej rozdzielczości (FLIR-Systems, typ SC660)
|
Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
|
Zmiana temperatury skóry na dłoniach od t1 do t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (t1) i dziesięć minut po kąpieli stóp (t3)
|
Temperatura skóry (w °C) na obu dłoniach mierzona za pomocą kamery termowizyjnej o wysokiej rozdzielczości (FLIR-Systems, typ SC660)
|
Bezpośrednio przed (t1) i dziesięć minut po kąpieli stóp (t3)
|
|
Zmiana temperatury skóry na dłoniach od t1 do t2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
Temperatura skóry (w °C) na obu dłoniach mierzona za pomocą kamery termowizyjnej o wysokiej rozdzielczości (FLIR-Systems, typ SC660)
|
Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
|
Zmiana temperatury skóry twarzy od t1 do t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (t1) i dziesięć minut po kąpieli stóp (t3)
|
Temperatura skóry (w °C) na twarzy mierzona za pomocą kamery termowizyjnej o wysokiej rozdzielczości (FLIR-Systems, typ SC660)
|
Bezpośrednio przed (t1) i dziesięć minut po kąpieli stóp (t3)
|
|
Zmiana temperatury skóry twarzy od t1 do t2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
Temperatura skóry (w °C) na twarzy mierzona za pomocą kamery termowizyjnej o wysokiej rozdzielczości (FLIR-Systems, typ SC660)
|
Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWI_03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .