Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vzdělávání o glykemickém indexu na snížení dietního GI u gestačního diabetu melitus

29. března 2022 aktualizováno: Shannan Grant, IWK Health Centre

Přizpůsobení vzdělávací platformy národního glykemického indexu pro pacienty a lékaře z Nového Skotska, kteří léčí gestační diabetes mellitus pomocí strategií distančního vzdělávání.

Incidence gestačního diabetu melitus (GDM) celosvětově narůstá a v Kanadě bylo statisticky zjištěno, že nejvyšší prevalenci diabetu mají atlantické provincie. Rostoucí důkazy podporují výhody dodržování diety s nízkým glykemickým indexem (GI) v GDM a kanadské směrnice pro diabetes doporučují nahradit potraviny s vysokým GI potravinami s nízkým GI. Navzdory doporučení přizpůsobit dietu s nízkým GI v GDM existují omezení a překážky, které jsou uznávány pro užitečnost GI převážně zaměřenou na překlad znalostí. Existuje dostatek výzkumu na podporu diety s nízkým GI při prospívání výsledků GDM, a proto bude studie GI v GDM Online zkoumat proveditelnost a účinnost vzdělávací intervence s nízkým GI na dálku, upravenou z materiálů GI společnosti Diabetes Canada, na vytvoření rozdílu v průměru dietní GI mezi skupinou s intervencí a standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výskyt gestačního diabetu melitus (GDM) celosvětově progresivně roste, přičemž celosvětová prevalence gestační hyperglykémie se odhaduje na 16,9 %. V Kanadě byly zaznamenány atlantické provincie s nejvyšší prevalencí diabetu 6 %. The Diabetes Canada Practice Guidelines doporučuje dietu s nízkým glykemickým indexem (GI) u diabetes mellitus 1. a 2. typu a nedávno aktualizovala své pokyny tak, aby zahrnovala doporučení pro GDM. To znamená, že byly identifikovány překážky překladu znalostí GI. Tato studie využívá prospektivní paralelní randomizovanou kontrolní studii. Postupy a materiály byly upraveny z NCT01589757. Kirkpatrickův model (reakce, učení, chování a výsledky) informoval o vývoji intervencí a strategiích hodnocení. Účelem této studie je vyhodnotit, zda distanční edukační intervence s nízkým GI, upravená z GI vzdělávacích materiálů společnosti Diabetes Canada, přinese u účastníků významně nižší průměrný GI (primární výsledek) než tradiční standardní léčebná nutriční terapie pro gestační diabetes mellitus. Předpokládáme, že účastníci, kteří dostanou intervenci s nízkým GI, budou mít nižší dietní GI než ti, kteří dostali obvyklou standardní péči IWK pro GDM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Diagnostikováno GDM podle Diabetes Canada
  • Ve 20. týdnu těhotenství nebo déle
  • Ve 32. týdnu těhotenství nebo méně
  • Být sledován v IWK Health Center
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dokončit studijní protokol
  • V současné době žije v Novém Skotsku

Kritéria vyloučení; ženy, které:

  • bylo diagnostikováno akutní nebo chronické onemocnění, jiné než GDM a PCOS, které může ovlivnit metabolismus trávení sacharidů.
  • v současné době užíváte léky (jiné než inzulín), které mohou ovlivnit metabolismus sacharidů.
  • mít víceplodové těhotenství v současném těhotenství.
  • mají nepřekonatelné jazykové bariéry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Účastníci absolvují 30-45 minutový workshop. Účastníci školení si prostudují Pokyny pro klinickou praxi Diabetes Canada Pracovní pomůcky (Just the Basics, Handy Porce Guide a Basic Carbohydrate Counting) a naučí dovednosti poskytování dat (jak vyplnit třídenní dietní záznam).
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízký glykemický index
Standardní péče + glykemický index. Účastníci absolvují 30-45 minutový workshop. Účastníci školení si prostudují Pokyny pro klinickou praxi Diabetes Canada Pracovní pomůcky (Just the Basics, Handy Porce Guide a Basic Carbohydrate Counting) a naučí dovednosti poskytování dat (jak vyplnit třídenní dietní záznam). Budou také zhodnoceny zdroje Diabetes Canada a Dietitian's Canada týkající se glykemického indexu: Průvodce potravinami pro glykemický index, Flip Cards a Recipes.
Behaviorální: Vzdělávání s nízkým glykemickým indexem
Vzdělávací materiály spojující vzdělávání o glykemickém indexu s doporučeními Canada's Food Guide a Diabetes Canada.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transfer/KM Úroveň 3: Změna průměrného dietního GI
Časové okno: Od výchozího stavu do 4-6 týdnů po porodu
Průměrný dietní GI; dietní záznam na začátku, 4-6 týdnů po intervenci, 4-6 týdnů po porodu
Od výchozího stavu do 4-6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost/KM Úroveň 1: Reakce
Časové okno: Od výchozího stavu do 4-6 týdnů po porodu
Dotazník smíšené formy (GIQ): Uzavřený formát s možnostmi True nebo False, Multiple Choice a Likert Scale. Otevřené otázky pro zpětnou vazbu.
Od výchozího stavu do 4-6 týdnů po porodu
Znalosti/KM Úroveň 2: Učení
Časové okno: Od výchozího stavu do 4-6 týdnů po porodu
Průměrné skóre kvízu: Uzavřený formát, bodováno správnými odpověďmi.
Od výchozího stavu do 4-6 týdnů po porodu
Přijatelnost a použitelnost vzdělání/KM Úroveň 3: Převod (změna chování)
Časové okno: Od 4-6 týdnů po zákroku do 4-6 týdnů po porodu
Dotazník smíšené formy (GIQ): Uzavřený formát pomocí Likertovy škály a možností True nebo False. Otevřené otázky pro zpětnou vazbu.
Od 4-6 týdnů po zákroku do 4-6 týdnů po porodu
Výsledky/KM Úroveň 4: Glykemická kontrola (rychlost samostatně monitorovaných hladin glukózy v krvi v rozmezí)
Časové okno: Od základní linie do 4-6 týdnů po porodu
Lékařský záznam (standardní péče 2-4 časové body za den)
Od základní linie do 4-6 týdnů po porodu
Demografické údaje matek (např. věk, etnická příslušnost, jazyk, kterým mluvíte, úroveň vzdělání a pracovní postavení)
Časové okno: Základní linie
Smíšený dotazník (GIQ) a lékařská tabulka
Základní linie
Výška matky
Časové okno: Základní linie
Lékařský záznam, měřeno v cm.
Základní linie
Tělesná hmotnost matky před těhotenstvím
Časové okno: Základní linie
Lékařský záznam, měřeno v kg.
Základní linie
Hmotnost matky během těhotenství
Časové okno: Od základní linie do 4-6 týdnů po porodu.
Lékařský záznam, měřeno v kg.
Od základní linie do 4-6 týdnů po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IWK Health Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Hospital for Sick Children
Dalhousie University
Mount Saint Vincent University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shannan Grant, PhD, PDt, IWK Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GI in GDM Online

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení