Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss der Bildung des glykämischen Index auf die Senkung des diätetischen GI bei Gestationsdiabetes mellitus

29. März 2022 aktualisiert von: Shannan Grant, IWK Health Centre

Anpassung einer Bildungsplattform zum nationalen glykämischen Index für Patientinnen und Kliniker aus Nova Scotia, die Gestationsdiabetes mellitus mithilfe von Fernunterrichtsstrategien behandeln.

Die Inzidenz von Gestationsdiabetes mellitus (GDM) nimmt weltweit zu, und innerhalb Kanadas wurde statistisch festgestellt, dass die atlantischen Provinzen die höchste Prävalenz von Diabetes aufweisen. Zunehmende Beweise belegen den Nutzen einer Ernährung mit niedrigem glykämischen Index (GI) bei GDM, und die kanadischen Diabetes-Richtlinien empfehlen, Lebensmittel mit hohem GI durch Lebensmittel mit niedrigem GI zu ersetzen. Trotz der Empfehlung, eine Diät mit niedrigem GI bei GDM anzupassen, gibt es Einschränkungen und Hindernisse für den GI-Nutzen, der sich weitgehend auf die Übersetzung von Wissen konzentriert. Es gibt genügend Forschung, um eine Ernährung mit niedrigem GI zu unterstützen, um die Ergebnisse von GDM zu verbessern, daher wird die GI in GDM Online-Studie die Machbarkeit und Wirksamkeit einer Fernintervention zur Aufklärung über einen niedrigen GI untersuchen, die von den GI-Materialien von Diabetes Canada übernommen wurde, um einen Unterschied im Durchschnitt zu erzeugen Ernährungs-GI zwischen einer Gruppe mit Intervention und Standardversorgung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Gestationsdiabetes mellitus (GDM) nimmt weltweit kontinuierlich zu, wobei die weltweite Prävalenz von Schwangerschaftshyperglykämie auf 16,9 % geschätzt wird. In Kanada wurden die atlantischen Provinzen mit der höchsten Prävalenz von Diabetes mit 6 % registriert. Die Diabetes Canada Practice Guidelines empfehlen die Ernährung mit niedrigem glykämischen Index (GI) für Diabetes mellitus Typ 1 und 2 und haben kürzlich ihre Richtlinien aktualisiert, um eine Empfehlung für GDM aufzunehmen. Allerdings wurden Hindernisse für die Übersetzung von GI-Wissen identifiziert. Diese Studie verwendet ein prospektives paralleles randomisiertes Kontrollstudiendesign. Verfahren und Materialien wurden von NCT01589757 angepasst. Das Kirkpatrick-Modell (Reaktion, Lernen, Verhalten und Ergebnisse) informierte über Interventionsentwicklungs- und Bewertungsstrategien. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine Fernintervention zur Aufklärung über einen niedrigen GI, angepasst an die GI-Aufklärungsmaterialien von Diabetes Canada, bei den Teilnehmern zu einem signifikant niedrigeren durchschnittlichen GI (primären Ergebnis) führen wird als die herkömmliche medizinische Standardernährungstherapie bei Gestationsdiabetes mellitus. Wir gehen davon aus, dass Teilnehmer, die die Intervention mit niedrigem GI erhalten, einen niedrigeren diätetischen GI haben werden als diejenigen, die die übliche IWK-Standardversorgung für GDM erhalten haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Diagnostiziert mit GDM gemäß Diabetes Canada
  • Bei oder über 20 Schwangerschaftswochen
  • Bei oder weniger als 32 Schwangerschaftswochen
  • Wird im IWK Health Center verfolgt
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll abzuschließen
  • Lebt derzeit in Nova Scotia

Ausschlusskriterien; Frauen, die:

  • bei denen eine andere akute oder chronische Krankheit als GDM und PCOS diagnostiziert wurde, die den Stoffwechsel der Kohlenhydratverdauung beeinträchtigen kann.
  • derzeit ein Medikament (außer Insulin) einnehmen, das den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen kann.
  • eine Mehrlingsschwangerschaft in der aktuellen Schwangerschaft haben.
  • unüberwindbare Sprachbarrieren haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Die Teilnehmer nehmen an einem 30-45-minütigen Workshop teil. Die Auszubildenden werden die Arbeitshilfen der Richtlinien für die klinische Praxis von Diabetes Canada (Just the Basics, The Handy Portion Guide und Basic Carbohydrate Count) durchgehen und Fähigkeiten zur Bereitstellung von Daten vermitteln (wie man eine dreitägige Diätaufzeichnung erstellt).
EXPERIMENTAL: Niedriger glykämischer Index
Standardpflege + Glykämischer Index. Die Teilnehmer nehmen an einem 30-45-minütigen Workshop teil. Die Auszubildenden werden die Arbeitshilfen der Richtlinien für die klinische Praxis von Diabetes Canada (Just the Basics, The Handy Portion Guide und Basic Carbohydrate Count) durchgehen und Fähigkeiten zur Bereitstellung von Daten vermitteln (wie man eine dreitägige Diätaufzeichnung erstellt). Die Ressourcen von Diabetes Canada und Dietitian's Canada zum glykämischen Index werden ebenfalls überprüft: der Ernährungsleitfaden für den glykämischen Index, Flip Cards und Rezepte.
Verhalten: Bildung mit niedrigem glykämischen Index
Bildungsmaterialien, die die Bildung zum glykämischen Index auf die Empfehlungen des kanadischen Ernährungsleitfadens und der Empfehlungen von Diabetes Canada abstimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfer/KM Level 3: Veränderung des durchschnittlichen diätetischen GI
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4-6 Wochen nach der Geburt
Durchschnittlicher diätetischer GI; Ernährungsprotokoll zu Studienbeginn, 4-6 Wochen nach der Intervention, 4-6 Wochen nach der Geburt
Von der Grundlinie bis 4-6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit/ KM Stufe 1: Reaktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4-6 Wochen nach der Geburt
Mixed Form Questionnaire (GIQ): Close-Ended-Format mit Auswahlmöglichkeiten für True oder False, Multiple Choice und Likert-Skala. Offene Fragen für Feedback.
Von der Grundlinie bis 4-6 Wochen nach der Geburt
Wissen/KM Level 2: Lernen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4-6 Wochen nach der Geburt
Durchschnittliche Quizpunktzahl: Geschlossenes Format, Bewertet durch richtige Antworten.
Von der Grundlinie bis 4-6 Wochen nach der Geburt
Akzeptanz und Anwendbarkeit von Bildung/KM Level 3: Transfer (Verhaltensänderung)
Zeitfenster: Von 4-6 Wochen nach dem Eingriff bis 4-6 Wochen nach der Geburt
Mixed Form Questionnaire (GIQ): Close-Ended-Format mit Likert-Skala und Wahr- oder Falsch-Auswahl. Offene Fragen für Feedback.
Von 4-6 Wochen nach dem Eingriff bis 4-6 Wochen nach der Geburt
Ergebnisse/KM Level 4: Glykämische Kontrolle (Rate der selbstüberwachten Blutzuckerwerte innerhalb des Bereichs)
Zeitfenster: Von Baseline bis 4-6 Wochen nach der Geburt
Krankenakte (Standardversorgung 2-4 Zeitpunkte pro Tag)
Von Baseline bis 4-6 Wochen nach der Geburt
Demografische Daten der Mutter (z. B. Alter, ethnische Zugehörigkeit, gesprochene Sprache, Bildungsniveau und Arbeitsstatus)
Zeitfenster: Grundlinie
Mixed-form Questionnaire (GIQ) und Medical Chart
Grundlinie
Mütterliche Größe
Zeitfenster: Grundlinie
Krankenakte, gemessen in cm.
Grundlinie
Körpergewicht der Mutter vor der Schwangerschaft
Zeitfenster: Grundlinie
Krankenakte, gemessen in kg.
Grundlinie
Gewicht der Mutter, während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von Baseline bis 4-6 Wochen nach der Geburt.
Krankenakte, gemessen in kg.
Von Baseline bis 4-6 Wochen nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IWK Health Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Hospital for Sick Children
Dalhousie University
Mount Saint Vincent University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shannan Grant, PhD, PDt, IWK Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GI in GDM Online

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten