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L'impatto dell'educazione all'indice glicemico sull'abbassamento dell'IG dietetico nel diabete mellito gestazionale

29 marzo 2022 aggiornato da: Shannan Grant, IWK Health Centre

Adattamento di una piattaforma nazionale di formazione sull'indice glicemico per pazienti e medici della Nuova Scozia che trattano il diabete mellito gestazionale utilizzando strategie di formazione a distanza.

L'incidenza del diabete mellito gestazionale (GDM) è in aumento in tutto il mondo e, all'interno del Canada, è stato riscontrato statisticamente che le province atlantiche hanno la più alta prevalenza di diabete. Prove crescenti supportano il vantaggio di seguire una dieta a basso indice glicemico (IG) nel GDM e le linee guida canadesi sul diabete raccomandano di sostituire gli alimenti ad alto indice glicemico con alimenti a basso indice glicemico. Nonostante la raccomandazione di adattare una dieta a basso indice glicemico nel GDM, ci sono limitazioni e barriere riconosciute all'utilità GI in gran parte focalizzate sulla traduzione della conoscenza. Esistono ricerche sufficienti per supportare una dieta a basso indice glicemico nel favorire i risultati del GDM, pertanto lo studio GI in GDM Online esaminerà la fattibilità e l'efficacia di un intervento di educazione a distanza a basso indice glicemico, adattato dai materiali GI di Diabetes Canada, sulla produzione di una differenza nella media GI dietetico tra un gruppo con l'intervento e la cura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incidenza del diabete mellito gestazionale (GDM) è in progressivo aumento in tutto il mondo, con una prevalenza globale di iperglicemia gestazionale stimata al 16,9%. In Canada, le province atlantiche sono state registrate con la più alta prevalenza di diabete al 6%. Le Diabetes Canada Practice Guidelines raccomandano la dieta a basso indice glicemico (IG) per il diabete mellito di tipo 1 e 2 e hanno recentemente aggiornato le sue linee guida per includere una raccomandazione per il GDM. Ciò detto, sono stati individuati ostacoli alla traduzione della conoscenza delle GI. Questo studio utilizza un disegno di studio di controllo randomizzato parallelo prospettico. Procedure e materiali sono stati adattati da NCT01589757. Il modello di Kirkpatrick (reazione, apprendimento, comportamento e risultati) ha informato lo sviluppo dell'intervento e le strategie di valutazione. Lo scopo di questo studio è valutare se un intervento di educazione a distanza a basso indice glicemico, adattato dai materiali educativi GI di Diabetes Canada, produrrà significativamente un GI medio inferiore (risultato primario) nei partecipanti rispetto alla tradizionale terapia nutrizionale medica standard per il diabete mellito gestazionale. Ipotizziamo che i partecipanti che ricevono l'intervento a basso indice glicemico avranno un IG dietetico inferiore rispetto a quelli che hanno ricevuto le normali cure standard IWK per il GDM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosticato con GDM secondo Diabetes Canada
  • A o più di 20 settimane di gestazione
  • A o meno di 32 settimane di gestazione
  • Seguito all'IWK Health Center
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato
  • Disposto e in grado di completare il protocollo di studio
  • Attualmente vive in Nuova Scozia

Criteri di esclusione; donne che:

  • è stata diagnosticata una malattia acuta o cronica, diversa da GDM e PCOS, che può influire sul metabolismo della digestione dei carboidrati.
  • sta attualmente assumendo un farmaco (diverso dall'insulina) che può influire sul metabolismo dei carboidrati.
  • avere una gravidanza multifetale nella gravidanza in corso.
  • hanno barriere linguistiche insormontabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
I partecipanti parteciperanno a un workshop di 30-45 minuti. I tirocinanti esamineranno Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Job Aids (Just the Basics, the Handy Portion Guide e Basic Carbohydrate Counting) e insegneranno le abilità di fornitura di dati (come completare un registro dietetico di tre giorni).
SPERIMENTALE: Basso indice glicemico
Cure standard + indice glicemico. I partecipanti parteciperanno a un workshop di 30-45 minuti. I tirocinanti esamineranno Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Job Aids (Just the Basics, the Handy Portion Guide e Basic Carbohydrate Counting) e insegneranno le abilità di fornitura di dati (come completare un registro dietetico di tre giorni). Saranno inoltre esaminate le risorse di Diabetes Canada e Dietitian's Canada sull'indice glicemico: la guida alimentare sull'indice glicemico, le schede a fogli mobili e le ricette.
Comportamentale: Istruzione a basso indice glicemico
Materiali didattici che stratificano l'istruzione sull'indice glicemico nelle raccomandazioni della Guida alimentare canadese e del Canada sul diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferimento/KM Livello 3: Variazione dell'IG dietetico medio
Lasso di tempo: Dal basale a 4-6 settimane dopo il parto
IG dietetico medio; registrazione della dieta al basale, 4-6 settimane dopo l'intervento, 4-6 settimane dopo il parto
Dal basale a 4-6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione/KM Livello 1: Reazione
Lasso di tempo: Dal basale a 4-6 settimane dopo il parto
Questionario in forma mista (GIQ): formato chiuso con opzioni Vero o Falso, Scelta multipla e Scala Likert. Domande aperte per il feedback.
Dal basale a 4-6 settimane dopo il parto
Conoscenza/KM Livello 2: Apprendimento
Lasso di tempo: Dal basale a 4-6 settimane dopo il parto
Punteggio medio del quiz: formato chiuso, punteggio in base alle risposte corrette.
Dal basale a 4-6 settimane dopo il parto
Accettabilità e applicabilità dell'istruzione/KM Livello 3: trasferimento (cambiamento di comportamento)
Lasso di tempo: Da 4-6 settimane dopo l'intervento a 4-6 settimane dopo il parto
Questionario in forma mista (GIQ): formato chiuso utilizzando la scala Likert e le scelte Vero o Falso. Domande aperte per il feedback.
Da 4-6 settimane dopo l'intervento a 4-6 settimane dopo il parto
Risultati/KM Livello 4: controllo glicemico (tasso di livelli di glucosio nel sangue auto-monitorati entro l'intervallo)
Lasso di tempo: Dal basale a 4-6 settimane dopo il parto
Cartella clinica (cure standard 2-4 punti temporali al giorno)
Dal basale a 4-6 settimane dopo il parto
Dati demografici materni (ad es. età, etnia, lingua parlata, livello di istruzione e stato lavorativo)
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario in forma mista (GIQ) e cartella clinica
Linea di base
Altezza materna
Lasso di tempo: Linea di base
Cartella Clinica, misurata in cm.
Linea di base
Peso corporeo materno pre-gravidanza
Lasso di tempo: Linea di base
Cartella Clinica, misurata in kg.
Linea di base
Peso materno, durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dal basale a 4-6 settimane dopo il parto.
Cartella Clinica, misurata in kg.
Dal basale a 4-6 settimane dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IWK Health Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Hospital for Sick Children
Dalhousie University
Mount Saint Vincent University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shannan Grant, PhD, PDt, IWK Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GI in GDM Online

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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