Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ edukacji o indeksie glikemicznym na obniżenie dietetycznego IG w cukrzycy ciążowej

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Shannan Grant, IWK Health Centre

Adaptacja krajowej platformy edukacyjnej dotyczącej indeksu glikemicznego dla pacjentów i klinicystów z Nowej Szkocji leczących cukrzycę ciążową za pomocą strategii nauczania na odległość.

Częstość występowania cukrzycy ciążowej (GDM) wzrasta na całym świecie, aw Kanadzie statystycznie stwierdzono, że prowincje atlantyckie mają najwyższą częstość występowania cukrzycy. Coraz więcej dowodów przemawia za korzyściami wynikającymi ze stosowania diety o niskim indeksie glikemicznym (IG) w cukrzycy typu 1, a kanadyjskie wytyczne dotyczące cukrzycy zalecają zastępowanie produktów o wysokim IG produktami o niskim IG. Pomimo zalecenia dostosowania diety o niskim IG w cukrzycy ciążowej, istnieją ograniczenia i bariery, które uznano za użyteczność IG, w dużej mierze skoncentrowaną na przełożeniu wiedzy. Istnieje wystarczająca liczba badań potwierdzających, że dieta o niskim IG ma korzystny wpływ na wyniki GDM, dlatego badanie GI w GDM Online zbada wykonalność i skuteczność interwencji edukacyjnej o niskim IG na odległość, zaadaptowanej z materiałów GI firmy Diabetes Canada, w celu uzyskania różnicy w średniej dietetyczny GI między grupą z interwencją a standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania cukrzycy ciążowej (GDM) stopniowo wzrasta na całym świecie, a częstość występowania hiperglikemii ciążowej szacuje się na 16,9%. W Kanadzie prowincje atlantyckie zostały zarejestrowane z najwyższą częstością występowania cukrzycy na poziomie 6%. Wytyczne dotyczące praktyki Kanadyjskiej organizacji Diabetes Canada zalecają dietę o niskim indeksie glikemicznym (IG) w przypadku cukrzycy typu 1 i 2, a ostatnio zaktualizowano je o zalecenia dotyczące cukrzycy typu 1. To powiedziawszy, zidentyfikowano bariery w tłumaczeniu wiedzy OG. W tym badaniu wykorzystano prospektywny, równoległy, randomizowany projekt badania kontrolnego. Procedury i materiały zostały zaadaptowane z NCT01589757. Model Kirkpatricka (reakcja, uczenie się, zachowanie i wyniki) stanowił podstawę strategii opracowywania i oceny interwencji. Celem tego badania jest ocena, czy interwencja edukacyjna dotycząca niskiego IG na odległość, zaadaptowana z materiałów edukacyjnych dotyczących IG firmy Diabetes Canada, przyniesie znacznie niższy średni IG (główny wynik) u uczestniczek niż tradycyjna standardowa terapia żywieniowa w przypadku cukrzycy ciążowej. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy, którzy otrzymają interwencję z niskim IG, będą mieli niższy IG w diecie niż ci, którzy otrzymali standardową opiekę IWK z powodu GDM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 18 lat
  • Zdiagnozowano GDM według Diabetes Canada
  • W 20 tygodniu ciąży lub później
  • W 32 tygodniu ciąży lub mniej
  • Śledzenie w Centrum Zdrowia IWK
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Chętny i zdolny do wypełnienia protokołu badania
  • Obecnie mieszka w Nowej Szkocji

Kryteria wyłączenia; kobiety, które:

  • u których zdiagnozowano ostrą lub przewlekłą chorobę inną niż cukrzyca ciążowa i PCOS, która może mieć wpływ na metabolizm węglowodanów.
  • obecnie przyjmuje leki (inne niż insulina), które mogą wpływać na metabolizm węglowodanów.
  • mieć ciążę wielopłodową w obecnej ciąży.
  • mają bariery językowe nie do pokonania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Uczestnicy wezmą udział w 30-45 min warsztatach. Stażyści zapoznają się z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej Diabetes Canada dotyczącymi pomocy w pracy (tylko podstawowe informacje, przewodnik po podręcznych porcjach i podstawowe liczenie węglowodanów) oraz nauczą umiejętności dostarczania danych (jak wypełnić trzydniowy zapis diety).
EKSPERYMENTALNY: Niski indeks glikemiczny
Pielęgnacja standardowa + Indeks glikemiczny. Uczestnicy wezmą udział w 30-45 min warsztatach. Stażyści zapoznają się z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej Diabetes Canada dotyczącymi pomocy w pracy (tylko podstawowe informacje, przewodnik po podręcznych porcjach i podstawowe liczenie węglowodanów) oraz nauczą umiejętności dostarczania danych (jak wypełnić trzydniowy zapis diety). Omówione zostaną również zasoby organizacji Diabetes Canada i Dietitian's Canada dotyczące indeksu glikemicznego: Przewodnik po jedzeniu z indeksem glikemicznym, Flip Cards i Recipes.
Behawioralne: Edukacja o niskim indeksie glikemicznym
Materiały edukacyjne łączące wiedzę o indeksie glikemicznym z zaleceniami Kanadyjskiego Przewodnika Żywnościowego i Diabetes Canada.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfer/KM Poziom 3: Zmiana średniego IG w diecie
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4-6 tygodni po porodzie
Średni dietetyczny IG; zapis diety na początku badania, 4-6 tygodni po interwencji, 4-6 tygodni po porodzie
Od linii podstawowej do 4-6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja/KM Poziom 1: Reakcja
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4-6 tygodni po porodzie
Kwestionariusz w formie mieszanej (GIQ): zamknięty format z wyborem Prawda lub Fałsz, Wielokrotnego Wyboru i Skali Likerta. Pytania otwarte w celu uzyskania informacji zwrotnej.
Od linii podstawowej do 4-6 tygodni po porodzie
Wiedza/KM Poziom 2: Nauka
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4-6 tygodni po porodzie
Średni wynik quizu: format zamknięty, oceniany na podstawie poprawnych odpowiedzi.
Od linii podstawowej do 4-6 tygodni po porodzie
Akceptowalność i możliwość zastosowania edukacji/KM Poziom 3: Przeniesienie (zmiana zachowania)
Ramy czasowe: Od 4-6 tygodni po interwencji do 4-6 tygodni po porodzie
Kwestionariusz w formie mieszanej (GIQ): zamknięty format przy użyciu skali Likerta i wyborów Prawda lub Fałsz. Pytania otwarte w celu uzyskania informacji zwrotnej.
Od 4-6 tygodni po interwencji do 4-6 tygodni po porodzie
Wyniki/KM Poziom 4: Kontrola glikemii (odsetek samokontrolowanych poziomów glukozy we krwi w zakresie)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4-6 tygodni po porodzie
Dokumentacja medyczna (opieka standardowa 2-4 punkty czasowe dziennie)
Od linii podstawowej do 4-6 tygodni po porodzie
Dane demograficzne matki (np. wiek, pochodzenie etniczne, używany język, poziom wykształcenia i status zawodowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz w formie mieszanej (GIQ) i karta medyczna
Linia bazowa
Wzrost matki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Karta medyczna mierzona w cm.
Linia bazowa
Masa ciała matki przed ciążą
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dokumentacja medyczna mierzona w kg.
Linia bazowa
Waga matki w czasie ciąży
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4-6 tygodni po porodzie.
Dokumentacja medyczna mierzona w kg.
Od linii podstawowej do 4-6 tygodni po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IWK Health Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Hospital for Sick Children
Dalhousie University
Mount Saint Vincent University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shannan Grant, PhD, PDt, IWK Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GI in GDM Online

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami