Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​glykæmisk indeksuddannelse på sænkning af diætisk GI i svangerskabsdiabetes mellitus

29. marts 2022 opdateret af: Shannan Grant, IWK Health Centre

Tilpasning af en national glykæmisk indeksuddannelsesplatform for Nova Scotian-patienter og klinikere, der behandler svangerskabsdiabetes mellitus ved hjælp af fjernundervisningsstrategier.

Forekomsten af ​​svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er stigende på verdensplan, og i Canada har de atlantiske provinser statistisk vist sig at have den højeste forekomst af diabetes. Stigende evidens understøtter fordelen ved at følge en diæt med lavt glykæmisk indeks (GI) i GDM, og de canadiske diabetesretningslinjer anbefaler at erstatte fødevarer med højt GI med fødevarer med lavt GI. På trods af anbefaling om at tilpasse en diæt med lavt GI i GDM, er der begrænsninger og barrierer, der anerkendes for GI-nytte, der i vid udstrækning fokuserer på videnoversættelse. Der er tilstrækkelig forskning til at understøtte en diæt med lavt GI til gavnlige resultater af GDM, derfor vil GI i GDM Online-forsøget undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en fjernundervisningsintervention med lav GI, tilpasset fra Diabetes Canadas GI-materialer, for at frembringe en forskel i gennemsnittet diæt GI mellem en gruppe med intervention og standardpleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er gradvist stigende på verdensplan, med en global forekomst af svangerskabshyperglykæmi anslået til 16,9 %. I Canada er der registreret atlantiske provinser med den højeste forekomst af diabetes på 6 %. Diabetes Canada Practice Guidelines anbefaler diæten med lavt glykæmisk indeks (GI) til type 1 og 2 diabetes mellitus og har for nylig opdateret sine retningslinjer til at inkludere en anbefaling for GDM. Når det er sagt, er der blevet identificeret barrierer for oversættelse af GI-viden. Denne undersøgelse bruger et prospektivt parallelt randomiseret kontrolforsøgsdesign. Procedurer og materialer er blevet tilpasset fra NCT01589757. Kirkpatrick-modellen (reaktion, læring, adfærd og resultater) informerede interventionsudviklings- og evalueringsstrategier. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en fjernundervisningsintervention med lav GI, tilpasset fra Diabetes Canadas GI-undervisningsmaterialer, signifikant vil give et lavere gennemsnitligt GI (primært resultat) hos deltagere end traditionel medicinsk ernæringsterapi med standardbehandling for svangerskabsdiabetes mellitus. Vi antager, at deltagere, der modtager lav-GI-interventionen, vil have et lavere diæt-GI end dem, der modtog sædvanlig IWK-standardbehandling for GDM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Af eller over 18 år
  • Diagnosticeret med GDM ifølge Diabetes Canada
  • Ved eller mere end 20 ugers graviditet
  • Ved eller mindre end 32 ugers graviditet
  • Bliver fulgt på IWK Health Center
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at udfylde studieprotokol
  • Bor i øjeblikket i Nova Scotia

Eksklusionskriterier; kvinder, der:

  • er blevet diagnosticeret med akut eller kronisk sygdom, bortset fra GDM og PCOS, som kan påvirke kulhydratfordøjelsens metabolisme.
  • tager i øjeblikket en medicin (andre end insulin), som kan påvirke kulhydratmetabolismen.
  • have flerføtal graviditet i nuværende graviditet.
  • har uoverstigelige sprogbarrierer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Standardpleje
Deltagerne vil deltage i en 30-45 min workshop. Kursister vil gennemgå Diabetes Canadas kliniske praksis retningslinjer for jobhjælpemidler (bare det grundlæggende, den praktiske portionsvejledning og grundlæggende kulhydrattælling) og undervise i dataleveringsfærdigheder (hvordan man udfylder en tre-dages kostoptegnelse).
EKSPERIMENTEL: Lavt glykæmisk indeks
Standardpleje + glykæmisk indeks. Deltagerne vil deltage i en 30-45 min workshop. Kursister vil gennemgå Diabetes Canadas kliniske praksis retningslinjer for jobhjælpemidler (bare det grundlæggende, den praktiske portionsvejledning og grundlæggende kulhydrattælling) og undervise i dataleveringsfærdigheder (hvordan man udfylder en tre-dages kostoptegnelse). Diabetes Canada og Diætistens Canadas ressourcer om glykæmisk indeks vil også blive gennemgået: Glykæmisk indeks Food Guide, Flip Cards og Recipes.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse med lavt glykæmisk indeks
Undervisningsmateriale lagde glykæmisk indeks-uddannelse sammen med Canadas Food Guide og Diabetes Canada-anbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overførsel/KM Niveau 3: Ændring i gennemsnitlig kost-GI
Tidsramme: Fra baseline til 4-6 uger efter fødslen
Gennemsnitlig diæt-GI; kostrekord ved baseline, 4-6 uger efter intervention, 4-6 uger efter fødslen
Fra baseline til 4-6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed/ KM Niveau 1: Reaktion
Tidsramme: Fra baseline til 4-6 uger efter fødslen
Spørgeskema i blandet form (GIQ): Lukkede formater med True eller False, Multiple Choice og Likert Scale valg. Åbne spørgsmål til feedback.
Fra baseline til 4-6 uger efter fødslen
Viden/KM Niveau 2: Læring
Tidsramme: Fra baseline til 4-6 uger efter fødslen
Gennemsnitlig quizscore: lukket format, scoret efter rigtige svar.
Fra baseline til 4-6 uger efter fødslen
Acceptabilitet og anvendelighed af uddannelse/KM niveau 3: Overførsel (adfærdsændring)
Tidsramme: Fra 4-6 uger efter intervention til 4-6 uger efter fødslen
Spørgeskema i blandet form (GIQ): Afsluttet format ved brug af Likert-skala og valgmulighederne True eller False. Åbne spørgsmål til feedback.
Fra 4-6 uger efter intervention til 4-6 uger efter fødslen
Resultater/KM niveau 4: Glykæmisk kontrol (hastighed af selvovervågede blodsukkerniveauer inden for området)
Tidsramme: Fra baseline til 4-6 uger efter fødslen
Lægejournal (standardbehandling 2-4 tidspunkter pr. dag)
Fra baseline til 4-6 uger efter fødslen
Moderens demografi (f.eks. alder, etnicitet, talt sprog, uddannelsesniveau og arbejdsstatus)
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema i blandet form (GIQ) og medicinsk diagram
Baseline
Moderhøjde
Tidsramme: Baseline
Lægejournal, målt i cm.
Baseline
Moderens kropsvægt før graviditeten
Tidsramme: Baseline
Lægejournal, målt i kg.
Baseline
Moderens vægt, under graviditeten
Tidsramme: Fra baseline til 4-6 uger efter fødslen.
Lægejournal, målt i kg.
Fra baseline til 4-6 uger efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IWK Health Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Hospital for Sick Children
Dalhousie University
Mount Saint Vincent University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shannan Grant, PhD, PDt, IWK Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GI in GDM Online

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger