Studie k vyhodnocení parametrů multimodálního neurozobrazení u žen s poporodní depresí, které dostávají ZULRESSO™ (Brexanolon)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníkovi byl předepsán brexanolon pro PPD a plánuje dostávat komerčně dostupný brexanolon podle USPI ve zdravotnickém zařízení s certifikací REMS.
• Účastník je ambulantní.
• Účastník souhlasí s dodržováním studijních požadavků.
• Účastnice měla těžkou depresivní epizodu, která začala nejdříve ve třetím trimestru a ne později než první 4 týdny po porodu, jak bylo diagnostikováno strukturovaným klinickým rozhovorem pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (SCID-5).
• Účastník souhlasí s tím, že nebude primárním pečovatelem o žádné závislé osoby během infuze.
• Účastník má celkové skóre HAM-D ≥22 při screeningu a na začátku.
• Účastnice je při screeningu ≤ 12 měsíců po porodu.
• Účastník je ochoten při screeningu odložit zahájení jakýchkoli nových farmakoterapeutických režimů, včetně antidepresiv nebo léků proti úzkosti, dokud nebude dokončena infuze brexanolonu a poinfuzní hodnocení. Pokud je to z lékařského hlediska odůvodněné, jakákoli nová medikace by měla být odložena až po 30. den následné návštěvy.
• Pokud účastník užívá léky podávané k léčbě příznaků deprese nebo úzkosti (jako jsou anxiolytika nebo antidepresiva), tyto musí být ve stabilní dávce od 30 dnů před podáním, dokud není dokončena infuze brexanolonu a po infuzi hodnocení. Je-li to lékařsky odůvodněné, jakákoliv změna již existující medikace by měla být odložena až po 30. den následné návštěvy.
• Účastnice souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během účasti ve studii a po dobu 30 dnů po ukončení infuze brexanolonu, pokud není chirurgicky sterilní (bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie a/nebo hysterektomie) nebo se neúčastní sexuálního vztahy s rizikem těhotenství.

Kritéria vyloučení:

• Účastnice má pozitivní těhotenský test na screeningu nebo na začátku.
• Poslední těhotenství účastnice vedlo k potratu, mrtvému ​​porodu nebo úmrtí novorozence; nebo účastník ukončil rodičovská práva (např. dítě bylo dáno k adopci).
• Účastník má důkazy o jakékoli hrubé mozkové abnormalitě pozorované během základního MRI, jak určil radiolog.
• Účastník má klinicky významné nálezy považované za interferující se schopností účastníka bezpečně se účastnit studie, jak určil zkoušející na základě vyhodnocení anamnézy, elektrokardiogramu, hematologie a klinické chemie.
• Účastník má konečné stádium onemocnění ledvin.
• Účastník je v selhání jater.
• Účastník má známou alergii na progesteron nebo allopregnanolon.
• Účastník má podle hodnocení vyšetřovatele aktivní psychózu.
• Účastník se během aktuální epizody PPD pokusil o sebevraždu.
• Účastník má v anamnéze bipolární poruchu, schizofrenii a/nebo schizoafektivní poruchu.
• Účastník v současné době/aktivní zneužívá alkohol nebo drogy (včetně benzodiazepinů) během 30 dnů před screeningem podle hodnocení zkoušejícího. Pozitivní screening na drogy v moči je vylučující, pokud to zkoušející nepovažuje za vyjádření předepsané medikace.
• Účastník byl vystaven zkoušenému léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem.
• Během aktuální epizody PPD se účastník účastnil této studie nebo jakékoli jiné studie využívající brexanolon, SAGE-217, ganaxolon nebo podobnou sloučeninu nebo byl předtím léčen přípravkem ZULRESSO™.
• Účastníkem je personál investigativního místa, personál sponzora nebo přímý člen jejich rodiny (manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně adoptovaný).
• Účastník podstoupil elektrokonvulzivní terapii během 30 dnů před screeningem a/nebo plánuje podstoupit elektrokonvulzivní terapii před návštěvou 30. dne.
• Magnetická rezonance je pro účastníka z jakéhokoli důvodu kontraindikována, mimo jiné včetně: srdečního kardiostimulátoru, chirurgických implantátů, předchozí nehody vedoucí k uvíznutí kovu nebo šrapnelu uvnitř, tetování napuštěného kovovými barvivy, historie práce s kovem bez použití ochranných brýlí, historie klaustrofobie.