Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung multimodaler Neuroimaging-Parameter bei Frauen mit Wochenbettdepression, die ZULRESSO™ (Brexanolon) erhalten

14. August 2020 aktualisiert von: Sage Therapeutics

Eine Bewertung multimodaler Neuroimaging-Parameter bei Frauen mit postpartaler Depression, die ZULRESSO erhalten

In dieser Phase-4-Studie wurden Frauen behandelt, denen von einem Arzt das kommerzielle ZULRESSO™ (Brexanolon) als Behandlungsstandard für Wochenbettdepression (PPD) verschrieben wurde und die planen, die Infusion gemäß den US-amerikanischen Verschreibungsinformationen (USPI) bei einer Risikobewertung zu erhalten und Mitigation Strategy (REMS)-zertifizierte Gesundheitszentren werden gebeten, sich an der Erhebung von Daten zu multimodalen Neuroimaging-Parametern zu beteiligen, um die Beziehung zwischen Änderungen der depressiven Symptome und Änderungen der Neuroimaging-Parameter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Teilnehmer wurde Brexanolon für PPD verschrieben und er plant, kommerziell erhältliches Brexanolon gemäß USPI in einer REMS-zertifizierten Gesundheitseinrichtung zu erhalten.
  • Der Teilnehmer ist gehfähig.
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, die Studienanforderungen einzuhalten.
  • Die Teilnehmerin hatte eine schwere depressive Episode, die nicht früher als im dritten Trimester und nicht später als in den ersten 4 Wochen nach der Entbindung begann, wie durch das strukturierte klinische Interview für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (SCID-5) diagnostiziert.
  • Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, während der Infusion nicht die primäre Bezugsperson von Angehörigen zu sein.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening und bei Studienbeginn einen HAM-D-Gesamtwert von ≥ 22.
  • Die Teilnehmerin ist zum Zeitpunkt des Screenings ≤ 12 Monate nach der Geburt.
  • Der Teilnehmer ist bereit, beim Screening den Beginn neuer Pharmakotherapieschemata, einschließlich Antidepressiva oder Medikamente gegen Angstzustände, zu verschieben, bis die Brexanolon-Infusion und die Bewertungen nach der Infusion abgeschlossen sind. Wenn medizinisch gerechtfertigt, sollte jede neue Medikation bis nach der Nachsorgeuntersuchung an Tag 30 verschoben werden.
  • Wenn der Teilnehmer Medikamente einnimmt, die zur Behandlung der Symptome von Depressionen oder Angstzuständen verabreicht werden (z. B. Anxiolytika oder Antidepressiva), müssen diese ab 30 Tage vor der Verabreichung bis zum Abschluss der Brexanolon-Infusion und der Bewertungen nach der Infusion in einer stabilen Dosis sein. Wenn medizinisch gerechtfertigt, sollte jede Änderung der bereits bestehenden Medikation bis nach der Nachsorgeuntersuchung an Tag 30 hinausgezögert werden.
  • Die Teilnehmerin stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie und für 30 Tage nach dem Ende der Brexanolon-Infusion eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, es sei denn, sie ist chirurgisch steril (bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie und/oder Hysterektomie) oder betreibt keinen Sex Beziehungen, bei denen ein Schwangerschaftsrisiko besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin hat beim Screening oder bei Studienbeginn einen positiven Schwangerschaftstest.
  • Die letzte Schwangerschaft der Teilnehmerin führte zu einer Fehlgeburt, Totgeburt oder zum Tod eines Neugeborenen; oder der Teilnehmer hat die elterlichen Rechte beendet (z. B. Kind wurde zur Adoption freigegeben).
  • Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine grobe Hirnanomalie, die während der Basis-MRT beobachtet wurde, wie von einem Radiologen festgestellt.
  • Der Teilnehmer hat klinisch signifikante Befunde, von denen angenommen wird, dass sie die Fähigkeit des Teilnehmers zur sicheren Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt nach Auswertung der Krankengeschichte, des Elektrokardiogramms, der Hämatologie und der klinischen Chemie festgestellt.
  • Der Teilnehmer hat eine Nierenerkrankung im Endstadium.
  • Der Teilnehmer leidet an Leberversagen.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen Progesteron oder Allopregnanolon.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Psychose laut Ermittlerbeurteilung.
  • Der Teilnehmer hat während der aktuellen PPD-Episode einen Selbstmordversuch unternommen.
  • Der Teilnehmer hat eine Krankengeschichte mit bipolarer Störung, Schizophrenie und/oder schizoaffektiver Störung.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der 30 Tage vor dem Screening nach Einschätzung des Prüfarztes einen aktuellen/aktiven Alkohol- oder Drogenmissbrauch (einschließlich Benzodiazepine). Ein positiver Urin-Drogentest ist ausschließend, es sei denn, der Ermittler geht davon aus, dass er ein verschriebenes Medikament widerspiegelt.
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einem Prüfmedikament oder -gerät ausgesetzt.
  • Während der aktuellen PPD-Episode hat der Teilnehmer an dieser Studie oder einer anderen Studie teilgenommen, in der Brexanolon, SAGE-217, Ganaxolon oder eine ähnliche Verbindung eingesetzt wurde, oder hat zuvor eine Behandlung mit ZULRESSO™ erhalten.
  • Der Teilnehmer ist das Personal der Untersuchungsstelle, das Personal des Sponsors oder ein unmittelbares Familienmitglied (Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister, ob leiblich oder legal adoptiert).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie erhalten und/oder plant, vor dem Besuch an Tag 30 eine Elektrokrampftherapie zu erhalten.
  • Die MRT ist für den Teilnehmer aus jeglichem Grund kontraindiziert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzschrittmacher, chirurgische Implantate, früherer Unfall, bei dem sich Metall oder Splitter im Inneren festgesetzt haben, Tätowierungen mit metallischen Farbstoffen, eine Vorgeschichte von Metallarbeiten ohne Verwendung von Schutzbrillen, Vorgeschichte von Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brexanolon
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis kommerzielles Brexanolon als Teil der Standardbehandlung.
Arzneimittel: Brexanolon
Brexanolon wird gemäß USPI und dem zugehörigen REMS eingeleitet und verabreicht.
Andere Namen:
  • ZULRESSO™
  • SALBEI-547

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu Post-Infusion auf der 17-Punkte Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) Total Score
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Tage
Der HAM-D-Gesamtscore setzt sich aus einer Summe von 17 Item-Einzelscores zusammen. Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet werden, umfassen: Schlaflosigkeit (frühe Nacht, mittlere Nacht, früher Morgen), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Items, die in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet werden, umfassen: Agitiertheit, depressive Stimmung (Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, Wertlosigkeit), Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen.
Bis zu etwa 5 Tage
Änderung von Baseline zu Post-Infusion in der funktionellen Konnektivität unter Verwendung von Blood Oxygenation Level-Dependent (BOLD) Resting State Functional Magnetic Resonance Imaging (rsfMRI)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Tage
rsfMRI wird in der Hirnkartierung verwendet, um regionale Interaktionen zu bewerten, die in einem Ruhe- oder aufgabennegativen Zustand auftreten, wenn eine explizite Aufgabe nicht ausgeführt wird.
Bis zu etwa 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sage Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 547-EXM-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten