Um estudo para avaliar os parâmetros de neuroimagem multimodal em mulheres com depressão pós-parto que estão recebendo ZULRESSO™ (Brexanolona)

Critério de inclusão:

• O participante recebeu brexanolona prescrita para PPD e planeja receber brexanolona disponível comercialmente pela USPI em um ambiente de assistência médica certificado pelo REMS.
• O participante é ambulatorial.
• O participante concorda em aderir aos requisitos do estudo.
• A participante teve um episódio depressivo maior que começou não antes do terceiro trimestre e não depois das primeiras 4 semanas após o parto, conforme diagnosticado pela Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (SCID-5).
• O participante concorda em não ser o cuidador principal de nenhum dependente durante a infusão.
• O participante tem uma pontuação total HAM-D de ≥22 na triagem e no início do estudo.
• A participante tem ≤ 12 meses após o parto na triagem.
• O participante está disposto na triagem a atrasar o início de quaisquer novos regimes de farmacoterapia, incluindo antidepressivos ou medicamentos ansiolíticos até que a infusão de brexanolona e as avaliações pós-infusão tenham sido concluídas. Se clinicamente justificado, qualquer novo medicamento deve ser adiado até depois da visita de acompanhamento do dia 30.
• Se o participante estiver tomando medicamentos administrados para tratar os sintomas de depressão ou ansiedade (como ansiolíticos ou antidepressivos), estes devem estar em uma dose estável de 30 dias antes da dosagem até que a infusão de brexanolona e as avaliações pós-infusão tenham sido concluídas. Se clinicamente justificado, qualquer alteração na medicação preexistente deve ser adiada até depois da visita de acompanhamento do dia 30.
• A participante concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante a participação no estudo e por 30 dias após o término da infusão de brexanolona, ​​a menos que ela seja cirurgicamente estéril (salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral e/ou histerectomia) ou não se envolva em relações sexuais relações com risco de gravidez.

Critério de exclusão:

• A participante tem um teste de gravidez positivo na triagem ou no início do estudo.
• A gravidez mais recente da participante resultou em aborto espontâneo, natimorto ou morte neonatal; ou o participante rescindiu os direitos dos pais (por exemplo, a criança foi colocada para adoção).
• O participante tem evidência de qualquer anormalidade cerebral observada durante a linha de base da ressonância magnética, conforme determinado por um radiologista.
• O participante tem achados clinicamente significativos considerados para interferir na capacidade do participante de participar com segurança no estudo, conforme determinado pelo investigador após avaliação do histórico médico, eletrocardiograma, hematologia e química clínica.
• O participante tem doença renal terminal.
• O participante está com insuficiência hepática.
• A participante tem alergia conhecida à progesterona ou alopregnanolona.
• O participante tem psicose ativa de acordo com a avaliação do investigador.
• O participante tentou suicídio durante o episódio atual de DPP.
• O participante tem um histórico médico de transtorno bipolar, esquizofrenia e/ou transtorno esquizoafetivo.
• O participante tem abuso atual/ativo de álcool ou drogas (incluindo benzodiazepínicos) nos 30 dias anteriores à triagem, conforme avaliado pelo investigador. Uma triagem positiva de drogas na urina é excludente, a menos que o investigador considere que reflete um medicamento prescrito.
• O participante foi exposto a um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
• Durante o episódio atual de PPD, o participante participou deste estudo ou de qualquer outro estudo empregando brexanolona, ​​SAGE-217, ganaxolona ou um composto semelhante, ou recebeu tratamento anterior com ZULRESSO™.
• O participante é o pessoal do local de investigação, pessoal do patrocinador ou um membro imediato de sua família (cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado).
• O participante recebeu terapia eletroconvulsiva dentro de 30 dias antes da triagem e/ou planeja receber terapia eletroconvulsiva antes da visita do dia 30.
• A ressonância magnética é contraindicada para o participante por qualquer motivo, incluindo, mas não se limitando a: marca-passo cardíaco, implantes cirúrgicos, acidente anterior resultando em metal ou estilhaços alojados internamente, tatuagens com tintas metálicas, histórico de trabalho em metal sem o uso de proteção ocular, histórico de claustrofobia.