Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające parametry multimodalnego neuroobrazowania u kobiet z depresją poporodową otrzymujących ZULRESSO™ (Brexanolon)

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Sage Therapeutics

Ocena parametrów multimodalnego neuroobrazowania u kobiet z depresją poporodową otrzymujących ZULRESSO

W tym badaniu fazy 4 kobiety, którym lekarz przepisał komercyjny ZULRESSO™ (brexanolon) jako standardowe leczenie depresji poporodowej (PPD) i które planują otrzymać infuzję zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania w Stanach Zjednoczonych (USPI) w ramach oceny ryzyka i Mitigation Strategy (REMS) zostały poproszone o udział w zbieraniu danych na temat multimodalnych parametrów neuroobrazowania w celu oceny związku między zmianami objawów depresyjnych a zmianami parametrów neuroobrazowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikowi przepisano brexanolon na PPD i planuje otrzymywać dostępny w handlu brexanolon zgodnie z USPI w placówce opieki zdrowotnej z certyfikatem REMS.
  • Uczestnik jest ambulatoryjny.
  • Uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie warunków badania.
  • U uczestniczki wystąpił epizod dużej depresji, który rozpoczął się nie wcześniej niż w trzecim trymestrze ciąży i nie później niż w ciągu pierwszych 4 tygodni po porodzie, jak zdiagnozowano w Ustrukturyzowanym Wywiadzie Klinicznym dla Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (SCID-5).
  • Uczestnik zgadza się nie być głównym opiekunem osób pozostających na jego utrzymaniu podczas infuzji.
  • Uczestnik ma łączny wynik HAM-D ≥22 na etapie badania przesiewowego i na początku badania.
  • Uczestniczka jest ≤12 miesięcy po porodzie w momencie badania przesiewowego.
  • Podczas badania przesiewowego uczestnik jest skłonny opóźnić rozpoczęcie jakichkolwiek nowych schematów farmakoterapii, w tym leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych, do czasu zakończenia infuzji brexanolonu i ocen poinfuzyjnych. Jeśli jest to uzasadnione medycznie, należy odłożyć przyjmowanie nowego leku do czasu wizyty kontrolnej w 30. dniu.
  • Jeśli uczestnik przyjmuje leki podawane w celu leczenia objawów depresji lub lęku (takie jak leki przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne), muszą one być w stałej dawce od 30 dni przed dawkowaniem do zakończenia infuzji brexanolonu i oceny poinfuzyjnej. Jeśli jest to uzasadnione medycznie, jakakolwiek zmiana stosowanego wcześniej leku powinna zostać odłożona do czasu wizyty kontrolnej w 30. dniu.
  • Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez 30 dni po zakończeniu wlewu breksanolonu, chyba że jest sterylna chirurgicznie (obustronna salpingektomia, obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomia) lub nie podejmuje czynności seksualnych stosunki niosące ryzyko ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  • Ostatnia ciąża uczestniczki zakończyła się poronieniem, porodem martwego dziecka lub śmiercią noworodka; lub uczestnik odebrał prawa rodzicielskie (np. dziecko zostało oddane do adopcji).
  • Uczestnik ma dowody na jakiekolwiek poważne nieprawidłowości w mózgu zaobserwowane podczas wyjściowego MRI, zgodnie z ustaleniami radiologa.
  • U uczestnika stwierdzono istotne klinicznie ustalenia, które są uważane za zakłócające zdolność uczestnika do bezpiecznego udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie oceny historii choroby, elektrokardiogramu, hematologii i chemii klinicznej.
  • Uczestnik ma schyłkową niewydolność nerek.
  • Uczestnik ma niewydolność wątroby.
  • Uczestnik ma znaną alergię na progesteron lub allopregnanolon.
  • Według oceny badacza uczestnik ma aktywną psychozę.
  • Uczestnik próbował popełnić samobójstwo podczas bieżącego odcinka PPD.
  • Uczestnik ma historię choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii i/lub zaburzenia schizoafektywnego.
  • Uczestnik obecnie/czynnie nadużywa alkoholu lub narkotyków (w tym benzodiazepin) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, zgodnie z oceną badacza. Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu jest wykluczający, chyba że badacz uzna, że ​​odzwierciedla przepisany lek.
  • Uczestnik miał kontakt z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Podczas obecnego epizodu PPD uczestnik brał udział w tym badaniu lub jakimkolwiek innym badaniu z użyciem breksanolonu, SAGE-217, ganaksolonu lub podobnego związku lub otrzymał wcześniej leczenie ZULRESSO™.
  • Uczestnikiem jest personel ośrodka dochodzeniowego, personel sponsora lub najbliższy członek ich rodziny (małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i prawnie adoptowane).
  • Uczestnik otrzymał terapię elektrowstrząsową w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i/lub planuje poddać się terapii elektrowstrząsowej przed wizytą w dniu 30.
  • MRI jest przeciwwskazane u uczestnika z jakiegokolwiek powodu, w tym między innymi: rozrusznik serca, implanty chirurgiczne, poprzedni wypadek, w wyniku którego metal lub odłamek utkwił wewnątrz ciała, tatuaże nasączone barwnikami metalicznymi, przebyta praca przy metalach bez użycia okularów ochronnych, historia klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Brexanolon
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę komercyjnego brexanolonu w ramach standardowej opieki.
Lek: Brexanolon
Brexanolon będzie inicjowany i podawany zgodnie z USPI i powiązanym REMS.
Inne nazwy:
  • ZULRESSO™
  • SAGE-547

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do stanu po infuzji w 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Do około 5 dni
Całkowity wynik HAM-D składa się z sumy 17 indywidualnych punktów. Pozycje punktowane w zakresie od 0 do 2 obejmują: bezsenność (wczesna noc, środek nocy, wczesny poranek), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utratę wagi i wgląd. Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 4 obejmują: pobudzenie, nastrój depresyjny (smutek, beznadziejność, bezradność, bezwartościowość), poczucie winy, samobójstwo, praca i zajęcia, opóźnienie, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Łączny wynik może wynosić od 0 do 52.
Do około 5 dni
Zmiana od stanu początkowego do stanu po infuzji w funkcjonalnej łączności przy użyciu zależnego od poziomu utlenienia krwi (BOLD) obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsfMRI)
Ramy czasowe: Do około 5 dni
rsfMRI jest używany w mapowaniu mózgu do oceny interakcji regionalnych, które występują w stanie spoczynku lub w stanie negatywnym dla zadania, gdy wyraźne zadanie nie jest wykonywane.
Do około 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sage Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 547-EXM-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami