Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus multimodaalisten neurokuvantamisparametrien arvioimiseksi naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus ja jotka saavat ZULRESSO™ (Brexanolone)

perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: Sage Therapeutics

Multimodaalisten neurokuvantamisparametrien arviointi ZULRESSOa saavilla naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus

Tässä vaiheen 4 tutkimuksessa naiset, joille lääkäri on määrännyt kaupallista ZULRESSO™:a (breksanolonia) synnytyksen jälkeisen masennuksen (PPD) perushoitoon ja jotka suunnittelevat infuusion saamista Yhdysvaltain lääkemääräystietojen (USPI) mukaan riskiarvioinnissa ja Mitigation Strategy (REMS) -sertifioitua terveydenhuoltokeskusta pyydetään keräämään tietoa multimodaalisista neurokuvantamisparametreista, jotta voidaan arvioida masennuksen oireiden muutosten ja neurokuvantamisparametrien muutosten välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalle on määrätty breksanolonia PPD:tä varten, ja hän aikoo saada kaupallisesti saatavaa breksanolonia USPI:n mukaan REMS-sertifioidussa terveydenhuollossa.
  • Osallistuja on vaeltamassa.
  • Osallistuja sitoutuu noudattamaan opintojakson vaatimuksia.
  • Osallistujalla on ollut vakava masennusjakso, joka alkoi aikaisintaan kolmannella raskauskolmanneksella ja viimeistään neljän ensimmäisen viikon aikana synnytyksen jälkeen, mikä on diagnosoitu mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (SCID-5) strukturoidussa kliinisessä haastattelussa.
  • Osallistuja sitoutuu olemaan huollettavien ensisijainen hoitaja infuusion aikana.
  • Osallistujan HAM-D-kokonaispistemäärä on ≥22 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Osallistuja on ≤12 kuukautta synnytyksen jälkeen seulonnassa.
  • Osallistuja on valmis seulonnassa lykkäämään uusien lääkehoito-ohjelmien aloittamista, mukaan lukien masennuslääkkeet tai ahdistuneisuuslääkkeet, kunnes breksanoloni-infuusio ja infuusion jälkeiset arvioinnit on suoritettu. Jos lääketieteellisesti perusteltua, uusi lääkitys tulee lykätä päivän 30 seurantakäynnin jälkeen.
  • Jos osallistuja käyttää lääkkeitä, joita annetaan masennuksen tai ahdistuneisuuden oireiden hoitoon (kuten anksiolyyttejä tai masennuslääkkeitä), niiden on oltava vakaalla annoksella 30 päivää ennen annostelua, kunnes breksanoloni-infuusion ja infuusion jälkeiset arvioinnit on suoritettu. Jos se on lääketieteellisesti perusteltua, olemassa olevan lääkkeen vaihtoa tulee lykätä 30. päivän seurantakäynnin jälkeen.
  • Osallistuja sitoutuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivän ajan breksanoloni-infuusion päättymisen jälkeen, ellei hän ole kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto ja/tai kohdunpoisto) tai ei harrasta seksuaalista kanssakäymistä. suhteet, joihin liittyy raskauden riski.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  • Osallistujan viimeisin raskaus johti keskenmenoon, kuolleena syntymään tai vastasyntyneen kuolemaan; tai osallistuja on irtisanonut vanhempainoikeudet (esim. lapsi on otettu adoptioon).
  • Osallistujalla on todisteita kaikista aivojen räikeistä poikkeavuuksista, jotka on havaittu lähtötason MRI:n aikana radiologin määrittämänä.
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä, joiden katsotaan häiritsevän osallistujan kykyä osallistua turvallisesti tutkimukseen, kuten tutkija määrittää arvioidessaan sairaushistoriaa, EKG-, hematologiaa ja kliinistä kemiaa.
  • Osallistujalla on loppuvaiheen munuaissairaus.
  • Osallistujalla on maksan vajaatoiminta.
  • Osallistujalla on tiedetty olevan allergia progesteronille tai allopregnanolonille.
  • Osallistujalla on aktiivinen psykoosi tutkijakohtaisesti.
  • Osallistuja on yrittänyt itsemurhaa PPD:n nykyisen jakson aikana.
  • Osallistujalla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia ja/tai skitsoaffektiivinen häiriö.
  • Osallistujalla on parhaillaan/aktiivinen alkoholin tai huumeiden (mukaan lukien bentsodiatsepiinien) väärinkäyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa tutkijan arvioiden mukaan. Positiivinen virtsan lääkeseulonta on poissulkeva, ellei tutkija katso sen heijastavan määrättyä lääkettä.
  • Osallistuja on altistunut tutkittavalle lääkkeelle tai laitteelle 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Tämän PPD-jakson aikana osallistuja on osallistunut tähän tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun tutkimukseen, jossa on käytetty breksanolonia, SAGE-217:ää, ganaksolonia tai vastaavaa yhdistettä, tai hän on saanut aikaisempaa ZULRESSO™-hoitoa.
  • Osallistuja on tutkintapaikan henkilökunta, sponsorihenkilöstö tai heidän perheenjäsenensä (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu).
  • Osallistuja on saanut sähköhoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa ja/tai aikoo saada sähköhoitoa ennen 30. päivän käyntiä.
  • MRI on vasta-aiheinen osallistujalle mistä tahansa syystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydämentahdistin, kirurgiset implantit, aiempi onnettomuus, joka on johtanut metallin tai sirpaleiden kiinnittymiseen sisälle, tatuoinnit, joissa on mustetta metalliväreillä, metallityöskentely ilman suojalaseja, historia klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Brexanolone
Osallistujat saavat yhden annoksen kaupallista breksanolonia osana normaalia hoitoa.
Lääke: Brexanolone
Brexanolone aloitetaan ja sitä annetaan USPI:n ja siihen liittyvän REMS:n mukaisesti.
Muut nimet:
  • ZULRESSO™
  • SAGE-547

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta infuusion jälkeiseen Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAM-D) kokonaispistemäärän mukaan 17 kohtaa
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
HAM-D kokonaispistemäärä koostuu 17 yksittäisen esinepisteen summasta. Arvoja 0–2 ovat: unettomuus (varhain yö, keskiyö, aikainen aamu), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukuelinten oireet, laihtuminen ja näkemys. Asioita, jotka on pisteytetty välillä 0–4, ovat: levottomuutta, masentunutta mielialaa (surullinen, toivoton, avuton, arvoton), syyllisyyden tunne, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondrium. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-52.
Jopa noin 5 päivää
Vaihto perustilanteesta infuusion jälkeiseen käyttöön toiminnallisessa liitännässä käyttämällä veren happitasosta riippuvaa (BOLD) lepotilan funktionaalista magneettikuvausta (rsfMRI)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
rsfMRI:tä käytetään aivokartoituksessa arvioimaan alueellisia vuorovaikutuksia, joita esiintyy lepotilassa tai tehtävän negatiivisessa tilassa, kun nimenomaista tehtävää ei suoriteta.
Jopa noin 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sage Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 547-EXM-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia