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Uno studio per valutare i parametri di neuroimaging multimodale nelle donne con depressione postpartum che ricevono ZULRESSO™ (Brexanolone)

14 agosto 2020 aggiornato da: Sage Therapeutics

Una valutazione dei parametri di neuroimaging multimodale nelle donne con depressione postpartum che ricevono ZULRESSO

In questo studio di fase 4, le donne a cui è stato prescritto ZULRESSO™ commerciale (brexanolone) da un medico come standard di cura per la depressione postpartum (PPD) e che stanno pianificando di ricevere l'infusione secondo le informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti (USPI) a una valutazione del rischio e al centro sanitario certificato Mitigation Strategy (REMS) viene chiesto di partecipare per raccogliere dati sui parametri di neuroimaging multimodale al fine di valutare la relazione tra i cambiamenti nei sintomi depressivi e i cambiamenti nei parametri di neuroimaging.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al partecipante è stato prescritto brexanolone per PPD e prevede di ricevere brexanolone disponibile in commercio secondo l'USPI presso un ambiente sanitario certificato REMS.
  • Il partecipante è deambulante.
  • Il partecipante accetta di aderire ai requisiti dello studio.
  • - La partecipante ha avuto un episodio depressivo maggiore iniziato non prima del terzo trimestre e non oltre le prime 4 settimane dopo il parto, come diagnosticato dall'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (SCID-5).
  • Il partecipante accetta di non essere l'assistente principale di eventuali persone a carico durante l'infusione.
  • - Il partecipante ha un punteggio totale HAM-D ≥22 allo screening e al basale.
  • Il partecipante è ≤12 mesi dopo il parto allo screening.
  • Il partecipante è disposto allo screening a ritardare l'inizio di qualsiasi nuovo regime farmacoterapico, inclusi farmaci antidepressivi o ansiolitici fino al completamento dell'infusione di brexanolone e delle valutazioni post-infusione. Se giustificato dal punto di vista medico, qualsiasi nuovo farmaco deve essere ritardato fino a dopo la visita di follow-up del giorno 30.
  • Se il partecipante sta assumendo farmaci somministrati per trattare i sintomi della depressione o dell'ansia (come ansiolitici o antidepressivi), questi devono essere a una dose stabile da 30 giorni prima della somministrazione fino al completamento dell'infusione di brexanolone e delle valutazioni post-infusione. Se giustificato dal punto di vista medico, qualsiasi modifica del farmaco preesistente deve essere ritardata fino a dopo la visita di follow-up del giorno 30.
  • La partecipante accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo la fine dell'infusione di brexanolone, a meno che non sia chirurgicamente sterile (salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale e/o isterectomia) o non abbia rapporti sessuali relazioni che comportano un rischio di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • - La partecipante ha un test di gravidanza positivo allo screening o al basale.
  • La gravidanza più recente del partecipante ha provocato un aborto spontaneo, un parto morto o una morte neonatale; o il partecipante ha revocato i diritti dei genitori (ad esempio, il bambino è stato dato in adozione).
  • - Il partecipante ha prove di qualsiasi anomalia cerebrale grossolana osservata durante la risonanza magnetica di base, come determinato da un radiologo.
  • - Il partecipante ha risultati clinicamente significativi che si ritiene interferiscano con la capacità del partecipante di partecipare in sicurezza allo studio, come determinato dallo sperimentatore sulla valutazione della storia medica, dell'elettrocardiogramma, dell'ematologia e della chimica clinica.
  • Il partecipante ha una malattia renale allo stadio terminale.
  • Il partecipante è in insufficienza epatica.
  • Il partecipante ha un'allergia nota al progesterone o allopregnanolone.
  • - Il partecipante ha una psicosi attiva secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Il partecipante ha tentato il suicidio durante l'attuale episodio di PPD.
  • - Il partecipante ha una storia medica di disturbo bipolare, schizofrenia e/o disturbo schizoaffettivo.
  • - Il partecipante ha un abuso attuale / attivo di alcol o droghe (comprese le benzodiazepine) nei 30 giorni precedenti lo screening come valutato dallo sperimentatore. Uno screening antidroga sulle urine positivo è esclusivo a meno che non sia ritenuto dallo sperimentatore che rifletta un farmaco prescritto.
  • Il partecipante è stato esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  • Durante l'attuale episodio di PPD, il partecipante ha partecipato a questo studio o a qualsiasi altro studio che impiega brexanolone, SAGE-217, ganaxolone o un composto simile, o ha ricevuto un trattamento precedente con ZULRESSO™.
  • Il partecipante è il personale del sito investigativo, il personale dello sponsor o un membro stretto della sua famiglia (coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato).
  • - Il partecipante ha ricevuto una terapia elettroconvulsivante entro 30 giorni prima dello screening e/o prevede di ricevere una terapia elettroconvulsivante prima della visita del giorno 30.
  • La risonanza magnetica è controindicata per il partecipante per qualsiasi motivo, inclusi ma non limitati a: pacemaker cardiaco, impianti chirurgici, incidente precedente con conseguente deposito di metallo o schegge all'interno, tatuaggi inchiostrati con coloranti metallici, una storia di lavorazione del metallo senza l'uso di occhiali protettivi, storia di claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brexanolone
I partecipanti riceveranno una singola dose di brexanolone commerciale come parte dello standard di cura.
Droga: Brexanolone
Brexanolone sarà avviato e somministrato secondo l'USPI e il REMS associato.
Altri nomi:
  • ZULRESSO™
  • SAGGIO-547

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale al post-infusione nel punteggio totale della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) a 17 voci
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
Il punteggio totale HAM-D comprende una somma di 17 punteggi di singoli elementi. Gli elementi valutati in un intervallo da 0 a 2 includono: insonnia (notte presto, notte fonda, mattina presto), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e intuizione. Gli elementi valutati in un intervallo da 0 a 4 includono: agitazione, umore depresso (tristezza, disperazione, impotenza, inutile), sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale può variare da 0 a 52.
Fino a circa 5 giorni
Passaggio dal basale al post-infusione nella connettività funzionale utilizzando la risonanza magnetica funzionale (RSFMRI) dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) a riposo
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
rsfMRI viene utilizzato nella mappatura del cervello per valutare le interazioni regionali che si verificano in uno stato di riposo o di attività negativa, quando un'attività esplicita non viene eseguita.
Fino a circa 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sage Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 547-EXM-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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