Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování časné odpovědi na cílenou léčbu u pacientek s karcinomem prsu HER2+ stadia IV s pokročilým PET/MR zobrazením

29. června 2026 aktualizováno: Anna G. Sorace, University of Alabama at Birmingham

Monitorování časné odpovědi na cílenou terapii u pacientů s rakovinou prsu s pozitivním receptorem 2 (HER2+) lidského epidermálního růstového faktoru stadia IV s pokročilou pozitronovou emisní tomografií (PET)/magnetickou rezonancí (MRI)

Účelem studie je zjistit, zda nová skupina zobrazovacích testů může pomoci identifikovat reakci na stadium IV HER2+ rakoviny prsu před léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda nová skupina zobrazovacích testů může pomoci identifikovat odpověď na rakovinu prsu pozitivní na lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2+) ve stádiu IV před a během léčby. Tato studie bude testovat novou metodu monitorování léčby. Vyšetřovatelé použijí [18F]-fluordeoxyglukózu (FDG) pozitronovou emisní tomografii (PET)/zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ke sledování dříve diagnostikovaného karcinomu prsu stadia IV a zobrazení až třikrát během terapie. FDG je nepřirozená aminokyselina s radioaktivní značkou, která se klinicky používá pro stanovení stadia onemocnění. Role FDG-PET/MRI pro zobrazovací odpověď u rakoviny prsu však není v současné době jasná. PET/MRI je nová zobrazovací technika, která kombinuje PET a MRI do jediné studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anna Sorace, PhD
  • Telefonní číslo: 205-934-3116
  • E-mail: asorace@uabmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: April Riddle, BSRT
  • Telefonní číslo: 205-934-6504
  • E-mail: ariddle@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let
  • Pacientky s HER2+ metastatickým karcinomem prsu
  • HER2-pozitivní karcinom prsu prospektivně stanovený na primárním nádoru místní patologickou laboratoří a definovaný jako imunohistochemické (IHC) skóre 3+ a/nebo pozitivní in situ hybridizací (ISH) (definováno poměrem ISH ≥ 2,0 pro počet HER2 gen kopíruje do počtu kopií chromozomu 17). Pro způsobilost je vyžadován pouze jeden pozitivní výsledek
  • Estrogen/progesteron receptor pozitivní NEBO negativní onemocnění povoleno
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění v jedné metastatické lézi na RECIST v 1.1
  • Pacientky s karcinomem prsu HER2+ stadia IV způsobilé pro nový terapeutický režim, který zahrnuje léčbu cílenou na HER2, které tento režim dosud neužívaly
  • Odhadovaná délka života delší než šest měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší 18 let budou z této studie vyloučeny
  • Pacientky s metastatickým karcinomem prsu, které jsou HER2 pozitivní a již zahájily svůj současný léčebný režim cílený na HER2 pro metastatické onemocnění
  • Pacienti, kteří se neuzdravili ze stupně 2 nebo vyšší toxicity předchozí léčby do té míry, že by bylo vhodné pro opětovné podání dávky, nebudou způsobilí pro studijní léčbu
  • Pacientka je těhotná nebo kojí nebo očekává početí dětí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 7 měsíců po poslední dávce studijní léčby
  • Pacient je považován za slabého zdravotního rizika v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní infekce, která vyžaduje systémovou léčbu. Specifické příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na aktivní, neinfekční pneumonitidu; nekontrolované velké záchvatové onemocnění; nestabilní komprese míchy; syndrom horní duté žíly; nebo jakékoli psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie (včetně získání informovaného souhlasu).
  • U pacientů bylo zjištěno, že mají konstitučně přítomné feromagnetické materiály kompatibilní s nemagnetickou rezonancí (MR).
  • Jednu (1) hodinu nelze nehybně ležet na zobrazovacím stole
  • Neschopnost přijímat kontrastní látku na bázi gadolinia
  • Pacienti, pro které není PET/MRI technicky proveditelné (např. objem prsou, obezita, > index tělesné hmotnosti (BMI) 36)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [18F]-Fluorodeoxyglukóza (FDG) PET/ MRI
Lék: [18F]-FDG
[18F]-FDG bude injikován před PET/MRI zobrazením až třikrát v průběhu šesti měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v SER oproti MRI
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Porovnejte procentuální změnu SER od zobrazovací návštěvy 3 k základní linii.
Výchozí stav do 6 měsíců
Změny v ADC z MRI
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Porovnejte procentuální změnu ADC (mm2/s) od návštěvy snímkování 3 k základní linii.
Výchozí stav do 6 měsíců
Změny v SUV od PET
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Porovnejte procentuální změnu SUV od návštěvy snímku 3 k základní linii.
Výchozí stav do 6 měsíců
Základní měření standardizované hodnoty vychytávání PET (SUV).
Časové okno: Návštěva základního snímkování 1
Porovnejte základní metriky z PET/MRI
Návštěva základního snímkování 1
Základní měření zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) v mm2/s z MRI.
Časové okno: Návštěva základního snímkování 1
Porovnejte základní metriky z PET/MRI
Návštěva základního snímkování 1
Základní měření poměru zesílení signálu (SER) z MRI.
Časové okno: Návštěva základního snímkování 1
Porovnejte základní metriky z PET/MRI
Návštěva základního snímkování 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ADC (mm2/s) z MRI.
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Porovnejte procentuální změnu od návštěvy 2 se základní linií.
Výchozí stav do 2 měsíců
Změny v SER oproti MRI.
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Porovnejte procentuální změnu od návštěvy 2 se základní linií.
Výchozí stav do 2 měsíců
Změny v SUV od PET.
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Porovnejte procentuální změnu od návštěvy 2 se základní linií.
Výchozí stav do 2 měsíců
Následovat
Časové okno: Výchozí stav až po 5leté sledování
Porovnejte změny v zobrazovacích metrikách s progresí onemocnění (definovanou jako klinická progrese onemocnění prostřednictvím zvětšení velikosti lézí nebo zvýšení počtu lézí).
Výchozí stav až po 5leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Sorace, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300005278 R19-149
  • UAB (Jiný identifikátor: UAB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení