Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af tidlig respons på målrettet terapi i trin IV HER2+ brystkræftpatienter med avanceret PET/MR-billeddannelse

29. juni 2026 opdateret af: Anna G. Sorace, University of Alabama at Birmingham

Overvågning af tidlig respons på målrettet terapi i trin IV Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Positive (HER2+) brystkræftpatienter med avanceret positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Formålet med undersøgelsen er at se, om en ny gruppe billeddiagnostiske tests kan hjælpe med at identificere respons på stadium IV HER2+ brystkræft før behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, om en ny gruppe af billeddiagnostiske tests kan hjælpe med at identificere respons på stadium IV human epidermal vækstfaktor receptor 2 positiv (HER2+) brystkræft før og under behandling. Denne undersøgelse vil teste en ny metode til monitorering af behandling. Forskerne vil bruge [18F]-Fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at se på tidligere diagnosticeret stadium IV brystkræft og billede op til tre gange under behandlingen. FDG er en ikke-naturlig aminosyre med et radioaktivt mærke, der bruges klinisk til iscenesættelse af sygdom. Imidlertid er FDG-PET/MRI's rolle for billeddannelsesrespons ved brystkræft ikke klar i øjeblikket. PET/MRI er en ny billedbehandlingsteknik, der kombinerer PET og MR i en enkelt undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være ≥ 18 år og ≤ 75 år
  • Patienter med HER2+ metastatisk brystkræft
  • HER2-positiv brystkræft prospektivt bestemt på den primære tumor af et lokalt patologisk laboratorium og defineret som immunhistokemi (IHC) score på 3+ og/eller positiv ved in situ hybridisering (ISH) (defineret ved ISH-forhold på ≥ 2,0 for antallet af HER2-genet kopierer til antallet af kromosom 17 kopier). Der kræves kun ét positivt resultat for at være berettiget
  • Østrogen/progesteronreceptor positiv ELLER negativ sygdom tilladt
  • Patienter skal have målbar sygdom i én metastatisk læsion pr. RECIST v 1.1
  • Stadie IV HER2+ brystkræftpatienter, der er kvalificerede til et nyt terapeutisk regime, der inkluderer HER2-målrettet behandling, som er naive over for det regime
  • Estimeret forventet levetid på mere end seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 18 år vil blive udelukket fra denne undersøgelse
  • Metastaserende brystkræftpatienter, som er HER2 positive og allerede har startet deres nuværende HER2-målrettede behandlingsregime for metastatisk sygdom
  • Patienter, der ikke er kommet sig fra grad 2 eller højere toksiciteter fra tidligere behandling til det punkt, at de ville være passende til gen-dosering, vil ikke være berettiget til undersøgelsesbehandling
  • Patienten er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Patienten betragtes som en dårlig medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv infektion, der kræver systemisk terapi. Specifikke eksempler indbefatter, men er ikke begrænset til, aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis; ukontrolleret større anfaldsforstyrrelse; ustabil rygmarvskompression; superior vena cava syndrom; eller enhver psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i undersøgelsen (herunder indhentning af informeret samtykke).
  • Patienter fundet at have konstitutionelt tilstedeværende ikke-magnetisk resonans (MR) kompatible ferromagnetiske materialer
  • Ude af stand til at ligge stille på billedbordet i en (1) time
  • Manglende evne til at modtage gadolinium-baseret kontrastmiddel
  • Patienter, for hvem en PET/MRI ikke er teknisk mulig (f. brystvolumen, fedme, > kropsmasseindeks (BMI) 36)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [18F]-Fluorodeoxyglucose (FDG) PET/MRI
Medicin: [18F]-FDG
[18F]-FDG vil blive injiceret før PET/MRI-billeddannelse op til tre gange i løbet af seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i SER fra MR
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
Sammenlign procentvis ændring af SER fra billedbehandlingsbesøg 3 til baseline.
Baseline gennem 6 måneder
Ændringer i ADC fra MR
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
Sammenlign procentvis ændring af ADC (mm2/sek.) fra billedbehandlingsbesøg 3 til baseline.
Baseline gennem 6 måneder
Ændringer i SUV fra PET
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
Sammenlign procentvis ændring af SUV fra billedbesøg 3 til baseline.
Baseline gennem 6 måneder
Basismål for PET-standardiseret optagelsesværdi (SUV).
Tidsramme: Baseline billeddiagnostik besøg 1
Sammenlign baseline-metrics fra PET/MRI
Baseline billeddiagnostik besøg 1
Baseline-mål for tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) i mm2/sek fra MRI.
Tidsramme: Baseline billeddiagnostik besøg 1
Sammenlign baseline-metrics fra PET/MRI
Baseline billeddiagnostik besøg 1
Baseline-mål for signalforstærkningsforhold (SER) fra MR.
Tidsramme: Baseline billeddiagnostik besøg 1
Sammenlign baseline-metrics fra PET/MRI
Baseline billeddiagnostik besøg 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ADC (mm2/sek) fra MR.
Tidsramme: Baseline gennem 2 måneder
Sammenlign procentvis ændring fra billedbehandlingsbesøg 2 til baseline.
Baseline gennem 2 måneder
Ændringer i SER fra MR.
Tidsramme: Baseline gennem 2 måneder
Sammenlign procentvis ændring fra billedbehandlingsbesøg 2 til baseline.
Baseline gennem 2 måneder
Ændringer i SUV fra PET.
Tidsramme: Baseline gennem 2 måneder
Sammenlign procentvis ændring fra billedbehandlingsbesøg 2 til baseline.
Baseline gennem 2 måneder
Opfølgning
Tidsramme: Baseline gennem 5 års opfølgning
Sammenlign ændringer i billeddiagnostik med sygdomsprogression (defineret som klinisk progression af sygdom gennem stigning i læsionsstørrelse eller stigning i antal læsioner).
Baseline gennem 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Sorace, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300005278 R19-149
  • UAB (Anden identifikator: UAB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger