Monitoraggio della risposta precoce alla terapia mirata in pazienti con carcinoma mammario in stadio IV HER2+ con imaging PET/RM avanzato

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
• Pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2+
• Carcinoma mammario HER2-positivo determinato in modo prospettico sul tumore primario da un laboratorio di patologia locale e definito come punteggio immunoistochimico (IHC) di 3+ ​​e/o positivo mediante ibridazione in situ (ISH) (definito da un rapporto ISH ≥ 2,0 per il numero di copie del gene HER2 al numero di copie del cromosoma 17). Per l'idoneità è richiesto un solo risultato positivo
• Recettore per estrogeni/progesterone positivo o malattia negativa consentita
• I pazienti devono avere una malattia misurabile in una lesione metastatica secondo RECIST v 1.1
• Pazienti con carcinoma mammario in stadio IV HER2+ idonei per un nuovo regime terapeutico che include il trattamento mirato a HER2 che sono naïve a tale regime
• Aspettativa di vita stimata superiore a sei mesi

Criteri di esclusione:

• I bambini di età inferiore a 18 anni saranno esclusi da questo studio
• Pazienti con carcinoma mammario metastatico che sono HER2 positivi e hanno già iniziato il loro attuale regime terapeutico mirato a HER2 per la malattia metastatica
• I pazienti che non si sono ripresi dalle tossicità di grado 2 o superiore della terapia precedente al punto da rendere appropriato il nuovo dosaggio non saranno idonei per il trattamento in studio
• La paziente è incinta o sta allattando o prevede di concepire bambini entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio
• Il paziente è considerato a basso rischio medico a causa di un disturbo medico grave e non controllato, una malattia sistemica non maligna o un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica. Esempi specifici includono, ma non sono limitati a, polmonite attiva, non infettiva; disturbo convulsivo maggiore incontrollato; compressione instabile del midollo spinale; sindrome della vena cava superiore; o qualsiasi disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la cooperazione con i requisiti dello studio (incluso l'ottenimento del consenso informato).
• Pazienti trovati con costituzionalmente presenti materiali ferromagnetici non compatibili con la risonanza magnetica (MR).
• Incapace di stare fermo sul lettino per immagini per un'ora (1).
• Incapacità di ricevere un mezzo di contrasto a base di gadolinio
• Pazienti per i quali una PET/MRI non è tecnicamente fattibile (ad es. volume del seno, obesità, > indice di massa corporea (BMI) 36)