Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie wczesnej odpowiedzi na terapię celowaną u pacjentów z rakiem piersi HER2+ w stadium IV za pomocą zaawansowanego obrazowania PET/MR

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Anna G. Sorace, University of Alabama at Birmingham

Monitorowanie wczesnej odpowiedzi na terapię celowaną w stadium IV u pacjentów z rakiem piersi z receptorem 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2+) z zaawansowaną pozytonową tomografią emisyjną (PET)/obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowa grupa badań obrazowych może pomóc w określeniu odpowiedzi na raka piersi HER2+ w IV stadium przed rozpoczęciem leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowa grupa testów obrazowych może pomóc w określeniu odpowiedzi na raka piersi z receptorem 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu w IV stadium (HER2+) przed iw trakcie leczenia. Badanie to przetestuje nową metodę monitorowania leczenia. Badacze wykorzystają pozytonową tomografię emisyjną (PET)/rezonans magnetyczny (MRI) [18F]-fluorodeoksyglukozy (FDG), aby przyjrzeć się wcześniej zdiagnozowanemu rakowi piersi w IV stadium i obrazować do trzech razy podczas terapii. FDG to nienaturalny aminokwas z radioaktywnym znacznikiem, który jest stosowany klinicznie do określania stopnia zaawansowania choroby. Jednak rola FDG-PET/MRI dla odpowiedzi obrazowej w raku piersi nie jest obecnie jasna. PET/MRI to nowa technika obrazowania, która łączy PET i MRI w jednym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
  • Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi HER2+
  • HER2-dodatni rak piersi potwierdzony prospektywnie w guzie pierwotnym przez lokalne laboratorium patologiczne i określony jako wynik 3+ w badaniu immunohistochemicznym (IHC) i/lub dodatni w wyniku hybrydyzacji in situ (ISH) (zdefiniowany jako stosunek ISH ≥ 2,0 dla liczby kopii genu HER2 do liczby kopii chromosomu 17). Do zakwalifikowania wymagany jest tylko jeden pozytywny wynik
  • Dozwolona choroba z dodatnim LUB ujemnym wynikiem receptora estrogenu/progesteronu
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę w jednej zmianie przerzutowej zgodnie z RECIST v 1.1
  • Pacjentki z rakiem piersi HER2+ w stadium IV kwalifikujące się do nowego schematu terapeutycznego obejmującego leczenie ukierunkowane na HER2, które wcześniej nie stosowały tego schematu
  • Szacunkowa długość życia większa niż sześć miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w wieku poniżej 18 lat zostaną wykluczone z tego badania
  • Pacjentki z rakiem piersi z przerzutami, które są HER2-dodatnie i które już rozpoczęły obecny schemat terapii ukierunkowanej na HER2 w chorobie przerzutowej
  • Pacjenci, u których objawy toksyczności stopnia 2. lub wyższego nie powróciły do ​​stanu, w którym kwalifikowaliby się do ponownego podania dawki, nie będą kwalifikować się do leczenia w ramach badania
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się dziecka w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Pacjent jest uważany za osobę niskiego ryzyka medycznego z powodu poważnego, niekontrolowanego zaburzenia medycznego, niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej lub czynnej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego. Konkretne przykłady obejmują, ale nie wyłącznie, aktywne, niezakaźne zapalenie płuc; niekontrolowane duże zaburzenie napadowe; niestabilny ucisk rdzenia kręgowego; zespół żyły głównej górnej; lub jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji, które kolidowałyby ze współpracą z wymogami badania (w tym uzyskaniem świadomej zgody).
  • Pacjenci, u których wykryto konstytucyjnie obecne materiały ferromagnetyczne kompatybilne z rezonansem niemagnetycznym (MR).
  • Nie można leżeć nieruchomo na stole do obrazowania przez jedną (1) godzinę
  • Niemożność otrzymania środka kontrastowego na bazie gadolinu
  • Pacjenci, u których wykonanie PET/MRI jest technicznie niemożliwe (np. objętość piersi, otyłość, > wskaźnik masy ciała (BMI) 36)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: [18F]-fluorodeoksyglukoza (FDG) PET/MRI
Lek: [18F]-FDG
[18F]-FDG zostanie wstrzyknięty przed obrazowaniem PET/MRI do trzech razy w ciągu sześciu miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w SER z MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
Porównaj procentową zmianę SER od wizyty obrazowej 3 do linii podstawowej.
Linia bazowa przez 6 miesięcy
Zmiany w ADC z MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
Porównaj procentową zmianę ADC (mm2/s) od wizyty obrazowej 3 do linii bazowej.
Linia bazowa przez 6 miesięcy
Zmiany w SUV z PET
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
Porównaj procentową zmianę SUV od wizyty obrazowej 3 do linii bazowej.
Linia bazowa przez 6 miesięcy
Wyjściowa miara standaryzowanej wartości wychwytu PET (SUV).
Ramy czasowe: Podstawowa wizyta obrazowa 1
Porównaj podstawowe metryki z PET/MRI
Podstawowa wizyta obrazowa 1
Wyjściowa miara pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) w mm2/s z MRI.
Ramy czasowe: Podstawowa wizyta obrazowa 1
Porównaj podstawowe metryki z PET/MRI
Podstawowa wizyta obrazowa 1
Wyjściowa miara współczynnika wzmocnienia sygnału (SER) z MRI.
Ramy czasowe: Podstawowa wizyta obrazowa 1
Porównaj podstawowe metryki z PET/MRI
Podstawowa wizyta obrazowa 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ADC (mm2/s) z MRI.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 miesiące
Porównaj zmianę procentową od wizyty obrazowej 2 do linii bazowej.
Linia bazowa przez 2 miesiące
Zmiany w SER z MRI.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 miesiące
Porównaj zmianę procentową od wizyty obrazowej 2 do linii bazowej.
Linia bazowa przez 2 miesiące
Zmiany w SUV z PET.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 miesiące
Porównaj zmianę procentową od wizyty obrazowej 2 do linii bazowej.
Linia bazowa przez 2 miesiące
Podejmować właściwe kroki
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 5 lat obserwacji
Porównaj zmiany wskaźników obrazowania z postępem choroby (zdefiniowanym jako kliniczny postęp choroby poprzez zwiększenie rozmiaru zmiany lub zwiększenie liczby zmian).
Linia bazowa przez 5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anna Sorace, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300005278 R19-149
  • UAB (Inny identyfikator: UAB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami