Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Überwachung des frühen Ansprechens auf eine zielgerichtete Therapie bei HER2+-Brustkrebspatientinnen im Stadium IV mit fortschrittlicher PET/MR-Bildgebung

29. Juni 2026 aktualisiert von: Anna G. Sorace, University of Alabama at Birmingham

Überwachung des frühen Ansprechens auf eine zielgerichtete Therapie bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2+) mit fortgeschrittener Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Magnetresonanztomographie (MRT)

Ziel der Studie ist es zu sehen, ob eine neue Gruppe von bildgebenden Tests dazu beitragen kann, das Ansprechen auf Brustkrebs im Stadium IV HER2+ vor der Behandlung zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine neue Gruppe von Bildgebungstests dazu beitragen kann, das Ansprechen auf Brustkrebs im Stadium IV, positiv auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2+), vor und während der Behandlung zu identifizieren. Diese Studie wird eine neue Methode zur Überwachung der Behandlung testen. Die Forscher werden Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Magnetresonanztomographie (MRT) mit [18F]-Fluorodeoxyglucose (FDG) verwenden, um zuvor diagnostizierten Brustkrebs im Stadium IV zu untersuchen und während der Therapie bis zu dreimal Bilder zu machen. FDG ist eine nicht-natürliche Aminosäure mit einer radioaktiven Markierung, die klinisch zur Stadieneinteilung von Krankheiten verwendet wird. Die Rolle von FDG-PET/MRT für die bildgebende Reaktion bei Brustkrebs ist jedoch derzeit nicht klar. PET/MRT ist eine neue Bildgebungstechnik, die PET und MRT in einer einzigen Studie kombiniert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt sein
  • Patienten mit HER2+ metastasiertem Brustkrebs
  • HER2-positiver Brustkrebs, prospektiv am Primärtumor durch ein lokales Pathologielabor bestimmt und als Immunhistochemie (IHC)-Score von 3+ definiert und/oder positiv durch In-situ-Hybridisierung (ISH) (definiert durch ein ISH-Verhältnis von ≥ 2,0 für die Anzahl der HER2-Genkopien auf die Anzahl von Chromosom 17-Kopien). Für die Teilnahmeberechtigung ist nur ein positives Ergebnis erforderlich
  • Östrogen/Progesteronrezeptor positive ODER negative Erkrankung erlaubt
  • Patienten müssen eine messbare Erkrankung in einer metastatischen Läsion gemäß RECIST v 1.1 haben
  • Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV HER2+, die für ein neues therapeutisches Regime in Frage kommen, das eine auf HER2 ausgerichtete Behandlung umfasst und für dieses Regime naiv sind
  • Geschätzte Lebenserwartung von mehr als sechs Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren werden von dieser Studie ausgeschlossen
  • Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die HER2-positiv sind und bereits mit ihrem aktuellen HER2-gerichteten Therapieschema für metastasierende Erkrankungen begonnen haben
  • Patienten, die sich von Toxizitäten Grad 2 oder höher einer vorherigen Therapie nicht bis zu dem Punkt erholt haben, an dem sie für eine erneute Dosierung geeignet wären, sind für die Studienbehandlung nicht geeignet
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
  • Der Patient wird aufgrund einer schweren, unkontrollierten medizinischen Störung, einer nichtmalignen systemischen Erkrankung oder einer aktiven Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, als ein geringes medizinisches Risiko eingestuft. Spezifische Beispiele beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf aktive, nicht-infektiöse Pneumonitis; unkontrollierte schwere Anfallsleiden; instabile Kompression des Rückenmarks; Superior-Vena-Cava-Syndrom; oder psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden (einschließlich der Einholung einer Einverständniserklärung).
  • Patienten mit konstitutionell vorhandenen, nicht mit Magnetresonanz (MR) kompatiblen ferromagnetischen Materialien
  • Unfähig, eine (1) Stunde lang still auf dem Bildgebungstisch zu liegen
  • Unfähigkeit, Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis zu erhalten
  • Patienten, bei denen eine PET/MRT technisch nicht durchführbar ist (z. Brustvolumen, Adipositas, > Body-Mass-Index (BMI) 36)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [18F]-Fluordeoxyglucose (FDG) PET/MRT
Arzneimittel: [18F]-FDG
[18F]-FDG wird vor der PET/MRT-Bildgebung bis zu dreimal im Laufe von sechs Monaten injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in SER von MRI
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Vergleichen Sie die prozentuale Änderung der SER von Bildgebungsvisite 3 mit dem Ausgangswert.
Grundlinie bis 6 Monate
Änderungen in ADC von MRI
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Vergleichen Sie die prozentuale Änderung des ADC (mm2/s) von Bildgebungsvisite 3 mit der Grundlinie.
Grundlinie bis 6 Monate
Änderungen in SUV von PET
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Vergleichen Sie die prozentuale Änderung des SUV von Bildgebungsbesuch 3 mit der Grundlinie.
Grundlinie bis 6 Monate
Baseline-Messung des standardisierten PET-Aufnahmewerts (SUV).
Zeitfenster: Ausgangsbildgebungsvisite 1
Vergleichen Sie Basiswerte von PET/MRT
Ausgangsbildgebungsvisite 1
Grundlinienmessung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) in mm2/s aus MRT.
Zeitfenster: Ausgangsbildgebungsvisite 1
Vergleichen Sie Basiswerte von PET/MRT
Ausgangsbildgebungsvisite 1
Grundlinienmessung des Signalverstärkungsverhältnisses (SER) aus der MRT.
Zeitfenster: Ausgangsbildgebungsvisite 1
Vergleichen Sie Basiswerte von PET/MRT
Ausgangsbildgebungsvisite 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des ADC (mm2/s) aus der MRT.
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung von Bildgebungsvisite 2 mit dem Ausgangswert.
Grundlinie bis 2 Monate
Änderungen in SER von MRI.
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung von Bildgebungsvisite 2 mit dem Ausgangswert.
Grundlinie bis 2 Monate
Änderungen in SUV von PET.
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung von Bildgebungsvisite 2 mit dem Ausgangswert.
Grundlinie bis 2 Monate
Nachverfolgen
Zeitfenster: Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
Vergleichen Sie Änderungen der Bildgebungsmetriken mit dem Fortschreiten der Krankheit (definiert als klinisches Fortschreiten der Krankheit durch Zunahme der Läsionsgröße oder Zunahme der Anzahl der Läsionen).
Baseline bis 5-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anna Sorace, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300005278 R19-149
  • UAB (Andere Kennung: UAB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten