Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet bromhexin hydrochloridu v kombinaci se standardní léčbou/standardní léčbou u pacientů s podezřením na nový koronavirový zánět plic (COVID-19) a jeho mírnou formou.

29. dubna 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Porovnejte účinnost a bezpečnost tablet bromhexin hydrochloridu v kombinaci se standardní léčbou/standardní léčbou u pacientů se suspektní a mírnou nebo běžnou koronavirovou pneumonií (COVID-19).

Náhodný, otevřený, skupinový sekvenční návrh.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80 let (včetně 18 až 80 let, muži nebo ženy).

  • Jeden z nich:

    1. Laboratorní (RT-PCR) a klinické příznaky potvrdily případ nové koronavirové pneumonie (COVID-19).
    2. Pacienti byli klinicky diagnostikováni jako suspektní případy.
  • Schopnost dobře komunikovat s výzkumnými pracovníky a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • ALT≥5násobek ULN, hladina celkového bilirubinu≥3násobek ULN nebo Cr≥1,5násobek ULN.
  • Pacienti se závažným závažným onemocněním jater.
  • Vyloučeno, kteří jako pacienti s pneumonií diagnostikovali novou infekci koronavirem těžkého typu a kritického typu. 【Diagnostická kritéria odkazují na oficiální pokyny "Schéma diagnostiky a léčby pneumonie pro novou infekci koronavirem (zkušební verze 5) "】.
  • Pacienti s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních onemocnění, jako jsou žaludeční vředy a krvácení.
  • Pacienti s intolerancí laktózy.
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na složky tohoto přípravku (Hlavní složky: Bromhexin hydrochlorid; pomocná látka: škrob, laktóza, magnesium-stearát).
  • Pozitivní výsledek těhotenského testu v séru u žen ve fertilním věku při screeningu nebo u kojících žen.
  • Další okolnosti, které výzkumník považuje za nevhodné k účasti na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Léčebná skupina
Lék: Bromhexin hydrochlorid tablety
Bromhexin hydrochlorid tablety
Lék: Arbidol hydrochloridové granule
Standardní léčba odkazuje na nejnovější vydání Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme pro novou infekci koronavirem. Arbidol Hydrochloride Granule se doporučuje, ale není vynuceno k použití.
Lék: Rekombinantní lidský interferon a2b sprej
Standardní léčba odkazuje na nejnovější vydání Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme pro novou infekci koronavirem.
Aktivní komparátor: Skupina B
Kontrolní skupina
Lék: Arbidol hydrochloridové granule
Standardní léčba odkazuje na nejnovější vydání Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme pro novou infekci koronavirem. Arbidol Hydrochloride Granule se doporučuje, ale není vynuceno k použití.
Lék: Rekombinantní lidský interferon a2b sprej
Standardní léčba odkazuje na nejnovější vydání Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme pro novou infekci koronavirem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického zotavení po léčbě
Časové okno: do 14 dnů od zahájení léčby
Definováno jako náhodná horečka, dechová frekvence se vrátí k normálu a remise kašle během 48 hodin.
do 14 dnů od zahájení léčby
Míra zhoršení
Časové okno: do 14 dnů od zahájení léčby
Zhoršení bylo definováno jako (jeden z nich): respirační tíseň, RR ≥ 30krát/min; SpO2 ≤ 93 % v klidovém stavu; arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2) /koncentrace kyslíku (FiO2) ≤ 300 mmHg
do 14 dnů od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické remise
Časové okno: do 14 dnů od zahájení léčby
Klinická remise byla definována jako (jeden z nich): trvalé (více než 48 hodin) zmírnění nemoci na základě symptomů (horečka, kašel, dušnost, myalgie, průjem atd.), přičemž vše chybí a není prokázána progrese.
do 14 dnů od zahájení léčby
Dynamické změny indexu oxygenace
Časové okno: do 14 dnů od zahájení léčby
index okysličení
do 14 dnů od zahájení léčby
Čas se vyléčit
Časové okno: do 14 dnů od zahájení léčby
čas klinického zotavení, negativní výsledky nukleové kyseliny COVID-19 a zotavení CT
do 14 dnů od zahájení léčby
rychlost vyléčit
Časové okno: do 14 dnů od zahájení léčby
podíl klinického zotavení, negativních výsledků nukleových kyselin COVID-19 a zotavení CT mezi infikovanými pacienty
do 14 dnů od zahájení léčby
Čas na defervescence
Časové okno: do 14 dnů od zahájení léčby
defervescence je definována jako nižší než 37 stupňů Celsia (teplota ucha)
do 14 dnů od zahájení léčby
Čas remise kašle
Časové okno: do 14 dnů od zahájení léčby
do 14 dnů od zahájení léčby
Čas do remise dušnosti
Časové okno: do 14 dnů od zahájení léčby
do 14 dnů od zahájení léčby
Dny doplňkové oxygenace
Časové okno: do 14 dnů od zahájení léčby
do 14 dnů od zahájení léčby
Podíl pacientů vyžadujících doplňkový kyslík
Časové okno: do 14 dnů od zahájení léčby
do 14 dnů od zahájení léčby
Podíl pacientů s mechanickou ventilací
Časové okno: do 14 dnů od zahájení léčby
do 14 dnů od zahájení léčby
Čas negativních výsledků nukleové kyseliny COVID-19
Časové okno: do 14 dnů od zahájení léčby
do 14 dnů od zahájení léčby
Míra negativních výsledků nukleové kyseliny COVID-19
Časové okno: do 14 dnů od zahájení léčby
do 14 dnů od zahájení léčby
Míra přijetí na JIP
Časové okno: do 14 dnů od zahájení léčby
do 14 dnů od zahájení léčby
28denní úmrtnost
Časové okno: Od prvního dne screeningu do dne sledování (28 dní)
Od prvního dne screeningu do dne sledování (28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: XIAN SHEN, phd, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019NCP1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení