Valutazione dell'efficacia e della sicurezza delle compresse di bromexina cloridrato combinate con il trattamento standard/trattamento standard in pazienti con polmonite da nuovo coronavirus sospetta e lieve (COVID-19)
Confronta l'efficacia e la sicurezza delle compresse di bromexina cloridrato combinate con il trattamento standard/trattamento standard in pazienti con sospetta e lieve o comune polmonite da nuovo coronavirus (COVID-19).
Design sequenziale casuale, aperto, di gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni (compresi i 18 e gli 80 anni, maschio o femmina).
Uno di loro:
- Il laboratorio (RT-PCR) e i sintomi clinici hanno confermato il caso di nuova polmonite da coronavirus (COVID-19).
- Pazienti diagnosticati clinicamente come casi sospetti.
- Capacità di comunicare bene con i ricercatori e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- ALT≥5 volte l'ULN, livello di bilirubina totale≥3 volte l'ULN o Cr≥1,5 volte l'ULN.
- Pazienti con grave malattia epatica grave.
- Esclusi i pazienti con diagnosi di polmonite con infezione da nuovo coronavirus di tipo grave e di tipo critico. 【I criteri diagnostici fanno riferimento alla linea guida ufficiale "Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 5)"】.
- Pazienti con precedenti di gravi malattie gastrointestinali come ulcere gastriche e sanguinamento.
- Pazienti con intolleranza al lattosio.
- Pazienti allergici ai componenti di questo medicinale (componenti principali: bromexina cloridrato; eccipiente: amido, lattosio, magnesio stearato).
- Risultato positivo del test di gravidanza su siero per le donne in età fertile allo screening o per le donne che allattano.
- Altre circostanze che il ricercatore considera inappropriate per partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Gruppo di trattamento
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Compresse di bromexina cloridrato
Il trattamento standard si riferisce all'ultima edizione del regime di diagnosi e trattamento della polmonite per l'infezione da nuovo coronavirus.
Arbidol Hydrochloride Granules è raccomandato ma non imposto per l'uso.
Il trattamento standard si riferisce all'ultima edizione del regime di diagnosi e trattamento della polmonite per l'infezione da nuovo coronavirus.
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Comparatore attivo: Gruppo B
Gruppo di controllo
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Il trattamento standard si riferisce all'ultima edizione del regime di diagnosi e trattamento della polmonite per l'infezione da nuovo coronavirus.
Arbidol Hydrochloride Granules è raccomandato ma non imposto per l'uso.
Il trattamento standard si riferisce all'ultima edizione del regime di diagnosi e trattamento della polmonite per l'infezione da nuovo coronavirus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di recupero clinico dopo il trattamento
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
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Definito come casuale a febbre, frequenza respiratoria normale e remissione della tosse nell'arco di 48 ore.
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entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
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Tasso di aggravamento
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
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L'aggravamento è stato definito come (uno di essi): distress respiratorio, RR ≥ 30 volte / min; SpO2 ≤ 93% a riposo; pressione arteriosa parziale di ossigeno (PaO2)/concentrazione di ossigeno (FiO2) ≤ 300 mmHg
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entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
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La remissione clinica è stata definita come (uno di questi): alleviamento prolungato (più di 48 ore) della malattia basato su sintomi (febbre, tosse, dispnea, mialgia, diarrea e così via) tutti assenti e nessuna evidenza di progressione.
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entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
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Variazioni dinamiche dell'indice di ossigenazione
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
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indice di ossigenazione
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entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
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È ora di curare
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
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tempo di recupero clinico, risultati negativi dell'acido nucleico COVID-19 e recupero della TC
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entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
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tasso per curare
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
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percentuale di recupero clinico, risultati negativi dell'acido nucleico COVID-19 e recupero di CT tra i pazienti infetti
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entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
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Tempo di defervescenza
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
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la defervescenza è definita come inferiore a 37 gradi Celsius (temperatura dell'orecchio)
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entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
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È ora di tossire la remissione
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
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entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
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Tempo di remissione della dispnea
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
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entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
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Giorni di ossigenazione supplementare
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
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entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
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Tasso di pazienti che richiedono ossigeno supplementare
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
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entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
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Tasso di pazienti con ventilazione meccanica
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
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entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
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Tempo dei risultati negativi dell'acido nucleico COVID-19
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
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entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
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Tasso di risultati negativi dell'acido nucleico COVID-19
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
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entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
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Tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
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entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dal primo giorno di screening al giorno del follow-up (28 giorni)
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Dal primo giorno di screening al giorno del follow-up (28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: XIAN SHEN, phd, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni da coronavirus
- Polmonite
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Agenti del sistema respiratorio
- Espettoranti
- Interferoni
- Bromexina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019NCP1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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