Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​bromhexinhydrochlorid-tabletter kombineret med standardbehandling/standardbehandling hos patienter med mistænkt og mild ny coronavirus-lungebetændelse (COVID-19)

29. april 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​bromhexinhydrochlorid-tabletter kombineret med standardbehandling/standardbehandling hos patienter med mistænkt og mild eller almindelig ny coronavirus-lungebetændelse (COVID-19).

Tilfældigt, åbent, gruppesekventielt design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år (inklusive 18 og 80 år, mand eller kvinde).

  • En af dem:

    1. Laboratorie- (RT-PCR) og kliniske symptomer bekræftet tilfælde af ny coronavirus-lungebetændelse (COVID-19).
    2. Patienter diagnosticeret klinisk som mistænkte tilfælde.
  • Evne til at kommunikere godt med forskere og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • ALT≥5 gange ULN, niveau af total bilirubin≥3 gange ULN eller Cr≥1,5 gange ULN.
  • Patienter med alvorlig alvorlig leversygdom.
  • Udelukket, der diagnosticerede som lungebetændelsespatienter med ny coronavirusinfektion af alvorlig type og kritisk type. 【Diagnostiske kriterier refererer til den officielle retningslinje "Lungebetændelsesdiagnose og behandlingsskema for ny coronavirusinfektion (forsøgsversion 5) "】.
  • Patienter med tidligere alvorlige gastrointestinale sygdomme som mavesår og blødninger.
  • Patienter med laktoseintolerans.
  • Patienter, der er allergiske over for komponenterne i dette lægemiddel (Hovedkomponenter: Bromhexinhydrochlorid; hjælpestof: stivelse, laktose, magnesiumstearat).
  • Positivt resultat af serumgraviditetstest for kvinder med den fødedygtige alder ved screening eller ammende kvinder.
  • Andre forhold, som forskeren anser for upassende for at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Behandlingsgruppe
Medicin: Bromhexin-hydrochlorid-tabletter
Bromhexin-hydrochlorid-tabletter
Medicin: Arbidol Hydrochlorid Granulat
Standardbehandling refererer til den seneste udgave af Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection. Arbidol Hydrochloride Granulat anbefales, men er ikke tvunget til at bruge.
Medicin: Rekombinant human interferon α2b spray
Standardbehandling refererer til den seneste udgave af Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection.
Aktiv komparator: Gruppe B
Kontrolgruppe
Medicin: Arbidol Hydrochlorid Granulat
Standardbehandling refererer til den seneste udgave af Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection. Arbidol Hydrochloride Granulat anbefales, men er ikke tvunget til at bruge.
Medicin: Rekombinant human interferon α2b spray
Standardbehandling refererer til den seneste udgave af Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk bedring efter behandling
Tidsramme: inden for 14 dage fra medicinstart
Defineret som tilfældig til feber, vejrtrækningsfrekvensen vender tilbage til normal og hoste-remission over 48 timer.
inden for 14 dage fra medicinstart
Rate af forværring
Tidsramme: inden for 14 dage fra medicinstart
Forværring blev defineret som (en af ​​dem): åndedrætsbesvær, RR ≥ 30 gange/min; SpO2 ≤ 93 % i hviletilstand; arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) / koncentration af oxygen (FiO2) ≤ 300 mmHg
inden for 14 dage fra medicinstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remissionsrate
Tidsramme: inden for 14 dage fra medicinstart
Klinisk remission blev defineret som (en af ​​dem): vedvarende (mere end 48 timer) lindring af sygdom baseret på symptom (feber, hoste, dyspnø, myalgi, diarré og så videre) alle er fraværende og ingen tegn på progression.
inden for 14 dage fra medicinstart
Dynamiske ændringer af iltningsindekset
Tidsramme: inden for 14 dage fra medicinstart
iltningsindeks
inden for 14 dage fra medicinstart
Tid til at helbrede
Tidsramme: inden for 14 dage fra medicinstart
tidspunkt for klinisk bedring, negative COVID-19-nukleinsyreresultater og CT-gendannelse
inden for 14 dage fra medicinstart
rate at helbrede
Tidsramme: inden for 14 dage fra medicinstart
andel af klinisk bedring, negative COVID-19-nukleinsyreresultater og CT-gendannelse blandt inficerede patienter
inden for 14 dage fra medicinstart
Tid til defervescens
Tidsramme: inden for 14 dage fra medicinstart
defervescens er defineret som under 37 Celcius grader (øretemperatur)
inden for 14 dage fra medicinstart
Tid til at hoste remission
Tidsramme: inden for 14 dage fra medicinstart
inden for 14 dage fra medicinstart
Tid til dyspnø-remission
Tidsramme: inden for 14 dage fra medicinstart
inden for 14 dage fra medicinstart
Dage med supplerende iltning
Tidsramme: inden for 14 dage fra medicinstart
inden for 14 dage fra medicinstart
Hyppighed af patienter med behov for supplerende ilt
Tidsramme: inden for 14 dage fra medicinstart
inden for 14 dage fra medicinstart
Hyppighed af patienter med mekanisk ventilation
Tidsramme: inden for 14 dage fra medicinstart
inden for 14 dage fra medicinstart
Tidspunkt for negative COVID-19-nukleinsyreresultater
Tidsramme: inden for 14 dage fra medicinstart
inden for 14 dage fra medicinstart
Rate af negative COVID-19-nukleinsyreresultater
Tidsramme: inden for 14 dage fra medicinstart
inden for 14 dage fra medicinstart
Indlæggelsesraten på intensivafdelingen
Tidsramme: inden for 14 dage fra medicinstart
inden for 14 dage fra medicinstart
28 dages dødelighed
Tidsramme: Fra den første dag for screening til opfølgningsdagen (28 dage)
Fra den første dag for screening til opfølgningsdagen (28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: XIAN SHEN, phd, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019NCP1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger