Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet bromhexin hydrochloridu v kombinaci se standardní léčbou/standardní léčbou u pacientů s podezřením na nový koronavirový zánět plic (COVID-19) a jeho mírnou formou.

29. dubna 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Porovnejte účinnost a bezpečnost tablet bromhexin hydrochloridu v kombinaci se standardní léčbou/standardní léčbou u pacientů se suspektní a mírnou nebo běžnou koronavirovou pneumonií (COVID-19).

Náhodný, otevřený, skupinový sekvenční návrh.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80 let (včetně 18 až 80 let, muži nebo ženy).

  • Jeden z nich:

    1. Laboratorní (RT-PCR) a klinické příznaky potvrdily případ nové koronavirové pneumonie (COVID-19).
    2. Pacienti byli klinicky diagnostikováni jako suspektní případy.
  • Schopnost dobře komunikovat s výzkumnými pracovníky a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • ALT≥5násobek ULN, hladina celkového bilirubinu≥3násobek ULN nebo Cr≥1,5násobek ULN.
  • Pacienti se závažným závažným onemocněním jater.
  • Vyloučeno, kteří jako pacienti s pneumonií diagnostikovali novou infekci koronavirem těžkého typu a kritického typu. 【Diagnostická kritéria odkazují na oficiální pokyny "Schéma diagnostiky a léčby pneumonie pro novou infekci koronavirem (zkušební verze 5) "】.
  • Pacienti s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních onemocnění, jako jsou žaludeční vředy a krvácení.
  • Pacienti s intolerancí laktózy.
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na složky tohoto přípravku (Hlavní složky: Bromhexin hydrochlorid; pomocná látka: škrob, laktóza, magnesium-stearát).
  • Pozitivní výsledek těhotenského testu v séru u žen ve fertilním věku při screeningu nebo u kojících žen.
  • Další okolnosti, které výzkumník považuje za nevhodné k účasti na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Léčebná skupina
Lék: Bromhexin hydrochlorid tablety
Bromhexin hydrochlorid tablety
Lék: Arbidol hydrochloridové granule
Standardní léčba odkazuje na nejnovější vydání Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme pro novou infekci koronavirem. Arbidol Hydrochloride Granule se doporučuje, ale není vynuceno k použití.
Lék: Rekombinantní lidský interferon a2b sprej
Standardní léčba odkazuje na nejnovější vydání Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme pro novou infekci koronavirem.
Aktivní komparátor: Skupina B
Kontrolní skupina
Lék: Arbidol hydrochloridové granule
Standardní léčba odkazuje na nejnovější vydání Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme pro novou infekci koronavirem. Arbidol Hydrochloride Granule se doporučuje, ale není vynuceno k použití.
Lék: Rekombinantní lidský interferon a2b sprej
Standardní léčba odkazuje na nejnovější vydání Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme pro novou infekci koronavirem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického zotavení po léčbě
Časové okno: do 14 dnů od zahájení léčby
Definováno jako náhodná horečka, dechová frekvence se vrátí k normálu a remise kašle během 48 hodin.
do 14 dnů od zahájení léčby
Míra zhoršení
Časové okno: do 14 dnů od zahájení léčby
Zhoršení bylo definováno jako (jeden z nich): respirační tíseň, RR ≥ 30krát/min; SpO2 ≤ 93 % v klidovém stavu; arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2) /koncentrace kyslíku (FiO2) ≤ 300 mmHg
do 14 dnů od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické remise
Časové okno: do 14 dnů od zahájení léčby
Klinická remise byla definována jako (jeden z nich): trvalé (více než 48 hodin) zmírnění nemoci na základě symptomů (horečka, kašel, dušnost, myalgie, průjem atd.), přičemž vše chybí a není prokázána progrese.
do 14 dnů od zahájení léčby
Dynamické změny indexu oxygenace
Časové okno: do 14 dnů od zahájení léčby
index okysličení
do 14 dnů od zahájení léčby
Čas se vyléčit
Časové okno: do 14 dnů od zahájení léčby
čas klinického zotavení, negativní výsledky nukleové kyseliny COVID-19 a zotavení CT
do 14 dnů od zahájení léčby
rychlost vyléčit
Časové okno: do 14 dnů od zahájení léčby
podíl klinického zotavení, negativních výsledků nukleových kyselin COVID-19 a zotavení CT mezi infikovanými pacienty
do 14 dnů od zahájení léčby
Čas na defervescence
Časové okno: do 14 dnů od zahájení léčby
defervescence je definována jako nižší než 37 stupňů Celsia (teplota ucha)
do 14 dnů od zahájení léčby
Čas remise kašle
Časové okno: do 14 dnů od zahájení léčby
do 14 dnů od zahájení léčby
Čas do remise dušnosti
Časové okno: do 14 dnů od zahájení léčby
do 14 dnů od zahájení léčby
Dny doplňkové oxygenace
Časové okno: do 14 dnů od zahájení léčby
do 14 dnů od zahájení léčby
Podíl pacientů vyžadujících doplňkový kyslík
Časové okno: do 14 dnů od zahájení léčby
do 14 dnů od zahájení léčby
Podíl pacientů s mechanickou ventilací
Časové okno: do 14 dnů od zahájení léčby
do 14 dnů od zahájení léčby
Čas negativních výsledků nukleové kyseliny COVID-19
Časové okno: do 14 dnů od zahájení léčby
do 14 dnů od zahájení léčby
Míra negativních výsledků nukleové kyseliny COVID-19
Časové okno: do 14 dnů od zahájení léčby
do 14 dnů od zahájení léčby
Míra přijetí na JIP
Časové okno: do 14 dnů od zahájení léčby
do 14 dnů od zahájení léčby
28denní úmrtnost
Časové okno: Od prvního dne screeningu do dne sledování (28 dní)
Od prvního dne screeningu do dne sledování (28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Spolupracovníci

Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: XIAN SHEN, phd, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

10. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019NCP1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bromhexin hydrochlorid tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit