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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bromhexinhydrochlorid-Tabletten in Kombination mit einer Standardbehandlung/Standardbehandlung bei Patienten mit Verdacht auf und leichter neuartiger Coronavirus-Pneumonie (COVID-19)

29. April 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Bromhexinhydrochlorid-Tabletten in Kombination mit einer Standardbehandlung/Standardbehandlung bei Patienten mit vermuteter und leichter oder häufiger neuartiger Coronavirus-Pneumonie (COVID-19).

Zufälliges, offenes, gruppensequentielles Design.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich 18 und 80 Jahre, männlich oder weiblich).

  • Einer von ihnen:

    1. Labor (RT-PCR) und klinische Symptome bestätigten den Fall einer neuartigen Coronavirus-Pneumonie (COVID-19).
    2. Patienten, die klinisch als Verdachtsfälle diagnostiziert wurden.
  • Fähigkeit, gut mit Forschern zu kommunizieren und das Einwilligungsformular (ICF) freiwillig zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • ALT≥5-fache ULN, Gesamtbilirubinspiegel≥3-fache ULN oder Cr≥1,5-fache ULN.
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung.
  • Ausgeschlossen, die als Lungenentzündungspatienten mit neuartiger Coronavirus-Infektion vom schweren Typ und vom kritischen Typ diagnostiziert wurden. 【Die diagnostischen Kriterien beziehen sich auf die offizielle Leitlinie „Pneumoniae Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 5)“】.
  • Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen wie Magengeschwüren und Blutungen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Laktoseintoleranz.
  • Patienten, die allergisch gegen die Bestandteile dieses Arzneimittels sind (Hauptbestandteile: Bromhexinhydrochlorid; Hilfsstoff: Stärke, Lactose, Magnesiumstearat).
  • Positives Serum-Schwangerschaftstestergebnis für Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening oder stillende Frauen.
  • Andere Umstände, die der Forscher für unangemessen hält, um an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Bromhexinhydrochlorid Tabletten
Bromhexinhydrochlorid Tabletten
Arzneimittel: Arbidol-Hydrochlorid-Granulat
Die Standardbehandlung bezieht sich auf die neueste Ausgabe von Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection. Die Verwendung von Arbidol Hydrochlorid Granulat wird empfohlen, aber nicht erzwungen.
Arzneimittel: Rekombinantes Human-Interferon-α2b-Spray
Die Standardbehandlung bezieht sich auf die neueste Ausgabe von Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Kontrollgruppe
Arzneimittel: Arbidol-Hydrochlorid-Granulat
Die Standardbehandlung bezieht sich auf die neueste Ausgabe von Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection. Die Verwendung von Arbidol Hydrochlorid Granulat wird empfohlen, aber nicht erzwungen.
Arzneimittel: Rekombinantes Human-Interferon-α2b-Spray
Die Standardbehandlung bezieht sich auf die neueste Ausgabe von Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Erholung nach der Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Definiert als zufälliges Auftreten von Fieber, Normalisierung der Atemfrequenz und Hustenremission über 48 Stunden.
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Verschlechterungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Verschlimmerung wurde definiert als (eine davon): Atemnot, RR ≥ 30 mal / min; SpO2 ≤ 93 % im Ruhezustand; arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) / Sauerstoffkonzentration (FiO2) ≤ 300 mmHg
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Klinische Remission wurde definiert als (eine davon): anhaltende (mehr als 48 Stunden) Linderung der Krankheit basierend auf den Symptomen (Fieber, Husten, Dyspnoe, Myalgie, Durchfall usw.), die alle fehlten und kein Anzeichen für eine Progression.
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Dynamische Änderungen des Oxygenierungsindex
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Oxygenierungsindex
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Zeit zu heilen
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Zeitpunkt der klinischen Erholung, negative COVID-19-Nukleinsäureergebnisse und CT-Erholung
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Rate zu heilen
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Anteil der klinischen Genesung, der negativen COVID-19-Nukleinsäureergebnisse und der CT-Erholung bei infizierten Patienten
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Zeit bis zur Entfieberung
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Entfieberung ist definiert als unter 37 Grad Celsius (Ohrtemperatur)
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Zeit bis zur Hustenremission
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Zeit bis zur Remission der Dyspnoe
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Tage mit zusätzlicher Sauerstoffzufuhr
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Rate der Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Rate der Patienten mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Zeitpunkt negativer COVID-19-Nukleinsäureergebnisse
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Rate negativer COVID-19-Nukleinsäureergebnisse
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
Zulassungsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Medikation
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom ersten Tag des Screenings bis zum Tag der Nachsorge (28 Tage)
Vom ersten Tag des Screenings bis zum Tag der Nachsorge (28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: XIAN SHEN, phd, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019NCP1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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