Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek chlorowodorku bromoheksyny w połączeniu ze standardowym leczeniem/standardowym leczeniem u pacjentów z podejrzeniem i łagodnym koronawirusem zapalenia płuc (COVID-19)

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek chlorowodorku bromoheksyny w połączeniu ze standardowym leczeniem/standardowym leczeniem u pacjentów z podejrzeniem i łagodnym lub powszechnym nowym koronawirusowym zapaleniem płuc (COVID-19).

Losowy, otwarty, grupowy projekt sekwencyjny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat (w tym od 18 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta).

  • Jeden z nich:

    1. Objawy laboratoryjne (RT-PCR) i kliniczne potwierdziły przypadek zapalenia płuc wywołanego przez nowego koronawirusa (COVID-19).
    2. Pacjenci zdiagnozowani klinicznie jako przypadki podejrzane.
  • Umiejętność dobrej komunikacji z naukowcami i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • ALT ≥5-krotność GGN, poziom bilirubiny całkowitej ≥3-krotność GGN lub Cr≥1,5-krotność GGN.
  • Pacjenci z ciężką, ciężką chorobą wątroby.
  • Wykluczono pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie płuc z nowym zakażeniem koronawirusem typu ciężkiego i typu krytycznego. 【Kryteria diagnostyczne odnoszą się do oficjalnych wytycznych „Schemat diagnozy i leczenia zapalenia płuc w przypadku zakażenia nowym koronawirusem (wersja próbna 5)”】.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak wrzody żołądka i krwawienia.
  • Pacjenci z nietolerancją laktozy.
  • Pacjenci uczuleni na składniki tego leku (główne składniki: chlorowodorek bromoheksyny; substancja pomocnicza: skrobia, laktoza, stearynian magnezu).
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy dla kobiet mogących zajść w ciążę podczas badań przesiewowych lub kobiet karmiących piersią.
  • Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa eksperymentalna
Lek: Tabletki chlorowodorku bromoheksyny
Tabletki chlorowodorku bromoheksyny
Lek: Granulki chlorowodorku arbidolu
Standardowe leczenie odnosi się do najnowszej edycji Planu diagnostyki i leczenia zapalenia płuc w przypadku zakażenia nowym koronawirusem. Arbidol Hydrochloride Granules jest zalecany, ale nie wymuszany.
Lek: Rekombinowany ludzki interferon α2b w sprayu
Standardowe leczenie odnosi się do najnowszej edycji Planu diagnostyki i leczenia zapalenia płuc w przypadku zakażenia nowym koronawirusem.
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa kontrolna
Lek: Granulki chlorowodorku arbidolu
Standardowe leczenie odnosi się do najnowszej edycji Planu diagnostyki i leczenia zapalenia płuc w przypadku zakażenia nowym koronawirusem. Arbidol Hydrochloride Granules jest zalecany, ale nie wymuszany.
Lek: Rekombinowany ludzki interferon α2b w sprayu
Standardowe leczenie odnosi się do najnowszej edycji Planu diagnostyki i leczenia zapalenia płuc w przypadku zakażenia nowym koronawirusem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do klinicznego powrotu do zdrowia po leczeniu
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Zdefiniowany jako przypadkowy z gorączką, powrót częstości oddechów do normy i remisja kaszlu w ciągu 48 godzin.
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Stopień pogorszenia
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Zaostrzenie zdefiniowano jako (jeden z nich): niewydolność oddechowa, RR ≥ 30 razy/min; SpO2 ≤ 93% w stanie spoczynku; ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) /stężenie tlenu (FiO2) ≤ 300mmHg
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Remisję kliniczną zdefiniowano jako (jeden z nich): utrzymujące się (ponad 48 godzin) złagodzenie choroby na podstawie objawów (gorączka, kaszel, duszność, ból mięśni, biegunka itd.) przy braku wszystkich objawów i braku oznak progresji.
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Dynamiczne zmiany wskaźnika natlenienia
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
wskaźnik natlenienia
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Czas wyleczyć
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
czas powrotu do zdrowia, negatywne wyniki testów kwasu nukleinowego COVID-19 i powrót do zdrowia w tomografii komputerowej
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
stawka do wyleczenia
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
odsetek wyzdrowień klinicznych, ujemnych wyników testów kwasu nukleinowego COVID-19 i wyzdrowień TK wśród zakażonych pacjentów
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Czas na odroczenie
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
odroczenie jest definiowane jako poniżej 37 stopni Celsjusza (temperatura ucha)
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Czas na ustąpienie kaszlu
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Czas do ustąpienia duszności
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Dni dodatkowego dotlenienia
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Czas uzyskania ujemnych wyników kwasu nukleinowego COVID-19
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Odsetek negatywnych wyników kwasów nukleinowych COVID-19
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badania przesiewowego do dnia obserwacji (28 dni)
Od pierwszego dnia badania przesiewowego do dnia obserwacji (28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: XIAN SHEN, phd, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019NCP1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami