Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná studie proveditelnosti vaginálního pesaru Reia

15. září 2022 aktualizováno: Reia, LLC

Prospektivní otevřená studie časné proveditelnosti k posouzení funkce nového pesaru pro nechirurgickou léčbu prolapsu pánevních orgánů

Toto je otevřená nerandomizovaná studie časné proveditelnosti k získání předběžných informací o funkci a účinnosti nového vaginálního pesaru pro použití u žen, které trpí příznaky prolapsu pánevních orgánů (POP). Přijatí pacienti budou mít POP II. stádia nebo vyšší a budou současnými uživateli legálně prodávaného vaginálního pesaru. Během jediné návštěvy budou shromážděny údaje o výkonnosti a pohodlí aktuálního pesaru subjektu. Po umístění studijního pesaru budou shromážděna srovnávací data mezi aktuálním pesarem subjektu a studijním pesarem o schopnosti podporovat prolaps. Funkce studijního pesaru bude hodnocena za kontrolovaných okolností. Na konci návštěvy bude pacientce nahrazen stávající pesar. Výsledky budou použity k informování o budoucích úpravách designu studijního pesaru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s prolapsem pánevních orgánů stadia II nebo vyšším
  • Uživatelé současného stylu prstenu nebo pesaru Gellhorn včetně velikostí 1,5"-3,5"
  • Schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Hluboká vaginální eroze zaznamenaná s odstraněním současného pesaru
  • Přítomnost vezikovaginální píštěle
  • Přítomnost rektovaginální píštěle
  • Vaginální, rektální nádor nebo nádor močového měchýře
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Přítomnost otevřené rány nebo trhliny v blízkosti pochvy nebo konečníku při vyšetření před odstraněním aktuálního pesaru
  • Současná vaginální nebo močová infekce vyžadující léčbu
  • Předchozí operace pánevního dna za posledních 12 měsíců
  • Vrozená malformace močového měchýře, konečníku nebo pochvy
  • Významný zdravotní stav narušující účast ve studii (psychologický, neurologický, aktivní zneužívání drog/alkoholu atd.)
  • Plánování těhotenství v příštích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Reia vaginální pesar
Přístroj: Reia vaginální pesar
Reia vaginální pesar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost zadržování studijního zařízení během Valsalvy ve srovnání se schopností současného pesaru subjektu být zadržován během Valsalvy (změna vzdálenosti mezi aktuálním pesarem a studijním pesarem k náběžné hraně k panenské bláně)
Časové okno: Během léčby - do 1 hodiny
Subjekt bude požádán Valsalva se svým současným pesarem na místě a vzdálenost od přední hrany aktuálního pesaru k panenské bláně bude měřena v centimetrech. Poté, co je aktuální pesar odstraněn a se studijním pesarem na místě, bude subjekt znovu požádán o Valsalvu. Vzdálenost od přední hrany studijního pesaru k panenské bláně bude měřena v centimetrech. Aby bylo možné posoudit schopnost studovaného pesaru fungovat a udržet se, budou měření porovnána.
Během léčby - do 1 hodiny
Schopnost uchování studijního zařízení během pravidelné činnosti (vaginálním vyšetřením)
Časové okno: Během léčby - do 1 hodiny
S nasazeným studijním pesarem bude subjekt požádán, aby 10 minut chodil a pokusil se vyprázdnit. Po těchto činnostech bude zaznamenáno, zda byl pesar zadržen nebo vyloučen.
Během léčby - do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvar studijního pesaru během vypuzení, pokud jej nelze udržet (vaginálním vyšetřením)
Časové okno: Během léčby - do 1 hodiny
Předmět bude požádán o Valsalvu. Pokud je studijní zařízení vyhozeno během Valsalvy, bude zaznamenáno, zda bylo studijní zařízení vyhozeno plně rozvinuté nebo zda se předčasně složilo do složeného stavu.
Během léčby - do 1 hodiny
Orientace kmene studovaného pesaru po pravidelné aktivitě (vaginálním vyšetřením)
Časové okno: Během léčby - do 1 hodiny
Po ambulaci a pokusu o vyprazdňování a před vyjmutím studijního pesaru bude zaznamenáno, zda se dřík studijního zařízení otočí ze své původní vložené polohy.
Během léčby - do 1 hodiny
Nepohodlí prožívané při odstranění studovaného pesaru odečteno od nepohodlí při odstranění současného pesaru subjektu (změna ve VAS) [Pozitivní skóre ukazuje na nižší nepohodlí při studijním pesaru]
Časové okno: Během léčby - do 1 hodiny
K označení nepohodlí bude subjektu ukázáno a požádáno, aby označilo vizuální analogovou stupnici (VAS) po odstranění svého současného pesaru a před použitím studijního pesaru. VAS bude 10 cm lineární kontinuum, ve kterém 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest. Po použití studijního pesaru a po odstranění studijního pesaru bude subjekt ukázán a požádán, aby označil další VAS. Aby se vyhodnotilo nepohodlí při odstraňování studovaného pesaru, změří se vzdálenost od 0 ke značce subjektu a porovná se mezi dvěma stupnicemi. Výsledná míra je [VAS po odstranění aktuálního pesaru] - [VAS po odstranění studijního pesaru].
Během léčby - do 1 hodiny
Nepohodlí při zavádění studovaného pesaru odečteno od nepohodlí při zavádění současného pesaru subjektu (změna VAS) [Pozitivní skóre ukazuje nižší nepohodlí při zavádění studovaného pesaru]
Časové okno: Během léčby - do 1 hodiny
K označení nepohodlí bude subjektu ukázáno a požádáno, aby označil VAS po vložení studovaného pesaru. VAS bude 10 cm lineární kontinuum, ve kterém 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest. Po použití studijního pesaru a po vložení aktuálního pesaru subjektu bude subjekt také ukázán a požádán o označení jiného VAS. Aby se vyhodnotilo nepohodlí při zavádění studovaného pesaru, změří se vzdálenost od 0 ke značce subjektu a porovná se mezi dvěma stupnicemi. Výsledná míra je [VAS po vložení aktuálního pesaru] - [VAS po vložení studijního pesaru].
Během léčby - do 1 hodiny
Globální komfort spojený s používáním studijního pesaru (slovním popisem)
Časové okno: Po ošetření - do 1 hodiny nebo do 1 hodiny
Po vložení současného pesaru subjektu a poté, co je subjekt oblečen, bude dotázána, zda byl studijní pesar více, méně nebo stejně pohodlný jako jeho současný pesar, když byl in situ. Pokud odpoví, že to bylo více či méně pohodlné, bude požádána, aby popsala proč.
Po ošetření - do 1 hodiny nebo do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Reia, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kris Strohbehn, MD, Dartmouth-Hitchcock Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení