Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności pessara dopochwowego Reia

15 września 2022 zaktualizowane przez: Reia, LLC

Wczesne prospektywne otwarte badanie wykonalności mające na celu ocenę funkcji nowego pessara w niechirurgicznym leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie z wczesnym stadium wykonalności, mające na celu uzyskanie wstępnych informacji na temat funkcji i skuteczności nowego pessara dopochwowego do stosowania u kobiet cierpiących na objawy wypadania narządów miednicy mniejszej (POP). Rekrutowane pacjentki będą miały POP w stopniu II lub wyższym i będą aktualnymi użytkownikami legalnie wprowadzonych do obrotu pessarów dopochwowych. Podczas jednej wizyty zostaną zebrane dane dotyczące działania i komfortu obecnego pessara pacjentki. Po założeniu pessara badawczego zostaną zebrane dane porównawcze pomiędzy aktualnym pessarem pacjentki a pessarem badawczym pod kątem zdolności wspomagania wypadania. Działanie pessara badawczego zostanie ocenione w kontrolowanych warunkach. Po zakończeniu wizyty pacjentka wymieni swój dotychczasowy pessar. Wyniki zostaną wykorzystane do przyszłych modyfikacji konstrukcyjnych pessara badawczego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z wypadaniem narządów miednicy stopnia II lub większym
  • Obecni użytkownicy pessarów typu pierścieniowego lub Gellhorn, w tym rozmiary 1,5"-3,5"
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Głęboka erozja pochwy zauważona po usunięciu obecnego pessara
  • Obecność przetoki pęcherzowo-pochwowej
  • Obecność przetoki odbytniczo-pochwowej
  • Guz pochwy, odbytnicy lub pęcherza moczowego
  • Zapalna choroba jelit
  • Obecność otwartej rany lub rozdarcia w pobliżu pochwy lub odbytu w badaniu przed usunięciem obecnego pessara
  • Obecna infekcja pochwy lub dróg moczowych wymagająca leczenia
  • Przebyta operacja dna miednicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wrodzona wada rozwojowa pęcherza, odbytnicy lub pochwy
  • Istotny stan zdrowia utrudniający udział w badaniu (psychologiczny, neurologiczny, aktywne nadużywanie narkotyków/alkoholu itp.)
  • Planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pessar dopochwowy Reia
Urządzenie: Pessar dopochwowy Reia
Pessar dopochwowy Reia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność urządzenia badawczego do utrzymania podczas Valsalvy w porównaniu z możliwością utrzymania obecnego pessara pacjentki podczas Valsalvy (zmiana odległości między aktualnym pessarem a badawczym pessarem do krawędzi prowadzącej do błony dziewiczej)
Ramy czasowe: Podczas leczenia - w ciągu 1 godziny
Pacjent zostanie poproszony o Valsalvę z założonym pessarem, a odległość od przedniej krawędzi obecnego pessara do błony dziewiczej zostanie zmierzona w centymetrach. Po wyjęciu obecnego pessara i założeniu pessara badawczego pacjentka zostanie ponownie poproszona o próbę Valsalvy. Odległość od przedniej krawędzi pessara badawczego do błony dziewiczej będzie mierzona w centymetrach. W celu oceny zdolności pessara badawczego do funkcjonowania i utrzymywania się, zostaną porównane pomiary.
Podczas leczenia - w ciągu 1 godziny
Możliwość utrzymania urządzenia badawczego podczas regularnej aktywności (poprzez badanie pochwy)
Ramy czasowe: Podczas leczenia - w ciągu 1 godziny
Po założeniu pessara badawczego pacjentka zostanie poproszona o poruszanie się przez 10 minut i próbę oddania moczu. Po tych czynnościach zostanie odnotowane, czy pessar został zatrzymany, czy usunięty.
Podczas leczenia - w ciągu 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kształt pessara studyjnego podczas wydalania, jeśli nie można go zatrzymać (poprzez badanie pochwy)
Ramy czasowe: Podczas leczenia - w ciągu 1 godziny
Podmiot zostanie poproszony o Valsalvę. Jeśli urządzenie do badania zostanie wyrzucone podczas Valsalvy, zostanie zarejestrowane, czy urządzenie do badania zostało wyrzucone w pełni rozłożone, czy też przedwcześnie złożone do stanu złożonego.
Podczas leczenia - w ciągu 1 godziny
Orientacja trzonka pessara badawczego po regularnej aktywności (poprzez badanie pochwy)
Ramy czasowe: Podczas leczenia - w ciągu 1 godziny
Po chodzeniu i próbie oddania moczu, a przed wyjęciem pessara badawczego zostanie zarejestrowane, czy trzpień urządzenia badawczego obrócił się z pierwotnej pozycji włożonej.
Podczas leczenia - w ciągu 1 godziny
Dyskomfort odczuwany po wyjęciu pessara badawczego odjęty od dyskomfortu odczuwanego po wyjęciu aktualnego pessara pacjentki (zmiana w skali VAS) [Dodatni wynik wskazuje na mniejszy dyskomfort związany z pessarem badawczym]
Ramy czasowe: Podczas leczenia - w ciągu 1 godziny
Aby wskazać dyskomfort, pacjentka zostanie pokazana i poproszona o zaznaczenie wizualnej skali analogowej (VAS) po wyjęciu jej aktualnego pessara i przed użyciem pessara badawczego. VAS będzie 10-centymetrowym kontinuum liniowym, w którym 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból. Po użyciu pessara badawczego i po wyjęciu pessara badawczego pacjentka zostanie pokazana i poproszona o zaznaczenie kolejnego VAS. W celu oceny dyskomfortu odczuwanego podczas wyjmowania pessara badawczego, zostanie zmierzona odległość od 0 do znaku pacjentki i porównana między dwiema skalami. Miarą wyniku jest [VAS po usunięciu obecnego pessara] - [VAS po usunięciu pessara badanego].
Podczas leczenia - w ciągu 1 godziny
Dyskomfort odczuwany podczas zakładania pessara badawczego odjęty od dyskomfortu odczuwanego podczas zakładania obecnego pessara pacjentki (zmiana w skali VAS) [Dodatni wynik wskazuje na mniejszy dyskomfort podczas zakładania pessara badawczego]
Ramy czasowe: Podczas leczenia - w ciągu 1 godziny
W celu wskazania dyskomfortu pacjentka zostanie pokazana i poproszona o zaznaczenie VAS po założeniu pessara badawczego. VAS będzie 10-centymetrowym kontinuum liniowym, w którym 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból. Po użyciu pessara badawczego i po włożeniu obecnego pessara pacjentki, pacjentka zostanie również pokazana i poproszona o zaznaczenie kolejnego VAS. W celu oceny dyskomfortu odczuwanego podczas wkładania pessara badawczego, zostanie zmierzona odległość od 0 do znaku pacjentki i porównana między dwiema skalami. Miarą wyniku jest [VAS po założeniu obecnego pessara] - [VAS po założeniu pessara badanego].
Podczas leczenia - w ciągu 1 godziny
Globalny komfort związany z używaniem pessara badawczego (według opisu werbalnego)
Ramy czasowe: Po zabiegu - w ciągu lub po 1 godzinie
Po założeniu obecnego pessara pacjentki i ubraniu pacjentki zostanie ona zapytana, czy pessar badawczy był bardziej, mniej lub tak samo wygodny jak jej obecny pessar, gdy znajdował się na miejscu. Jeśli odpowie, że było mniej lub bardziej komfortowo, zostanie poproszona o opisanie, dlaczego.
Po zabiegu - w ciągu lub po 1 godzinie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Reia, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kris Strohbehn, MD, Dartmouth-Hitchcock Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami