Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühe Machbarkeitsstudie des Reia-Vaginalpessars

15. September 2022 aktualisiert von: Reia, LLC

Frühe prospektive offene Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Funktion eines neuartigen Pessars zur nicht-chirurgischen Behandlung von Beckenorganprolaps

Dies ist eine frühe, offene, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie, um vorläufige Informationen über die Funktion und Wirksamkeit eines neuartigen Vaginalzäpfchens zur Anwendung bei Frauen zu erhalten, die an Symptomen eines Beckenorganprolaps (POP) leiden. Rekrutierte Patientinnen haben POP im Stadium II oder höher und sind derzeitige Anwenderinnen eines legal vermarkteten Vaginalzäpfchens. Bei einem einzigen Besuch werden Daten über die Leistung und den Komfort des aktuellen Pessars der Testperson gesammelt. Nach dem Einsetzen eines Studienpessars werden Vergleichsdaten zwischen dem aktuellen Pessar des Probanden und dem Studienpessar in Bezug auf die Fähigkeit, einen Prolaps zu unterstützen, erhoben. Die Funktion des Studienpessars wird unter kontrollierten Bedingungen beurteilt. Am Ende des Besuchs wird der Patientin ihr aktuelles Pessar ersetzt. Die Ergebnisse werden verwendet, um zukünftige Designmodifikationen des Studienpessars zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Beckenorganprolaps im Stadium II oder höher
  • Aktuelle Ringstile oder Gellhorn-Pessare, einschließlich der Größen 1,5"-3,5"
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Tiefe vaginale Erosion, die beim Entfernen des aktuellen Pessars festgestellt wurde
  • Vorhandensein einer vesikovaginalen Fistel
  • Vorhandensein einer rektovaginalen Fistel
  • Vaginaler, rektaler oder Blasentumor
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Vorhandensein einer offenen Wunde oder eines Risses in der Nähe von Vagina oder Anus durch Untersuchung vor Entfernung des aktuellen Pessars
  • Aktuelle vaginale oder urinausscheidende Infektion, die eine Behandlung erfordert
  • Vorherige Beckenbodenoperation in den letzten 12 Monaten
  • Angeborene Fehlbildung der Blase, des Rektums oder der Vagina
  • Signifikanter medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (psychische, neurologische, aktiver Drogen-/Alkoholmissbrauch usw.)
  • Planung einer Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Reia-Vaginalpessar
Gerät: Reia-Vaginalpessar
Reia-Vaginalpessar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fähigkeit des Studiengeräts, während der Valsalva-Phase gehalten zu werden, im Vergleich zur Fähigkeit des aktuellen Pessars des Probanden, während der Valsalva-Phase gehalten zu werden (Änderung des Abstands zwischen aktuellem Pessar und Studienpessar zur Vorderkante des Hymens)
Zeitfenster: Während der Behandlung – innerhalb von 1 Stunde
Der Proband wird mit seinem aktuellen Pessar nach Valsalva gebeten und der Abstand von der Vorderkante des aktuellen Pessars zum Jungfernhäutchen wird in Zentimetern gemessen. Nachdem das aktuelle Pessar entfernt und das Studienpessar eingesetzt wurde, wird der Proband erneut nach Valsalva geschickt. Der Abstand von der Vorderkante des Studienpessars bis zum Jungfernhäutchen wird in Zentimetern gemessen. Um die Funktionsfähigkeit und den Erhalt des Studienpessars zu beurteilen, werden die Messungen verglichen.
Während der Behandlung – innerhalb von 1 Stunde
Die Fähigkeit des Studiengeräts, während der regulären Aktivität erhalten zu bleiben (durch vaginale Untersuchung)
Zeitfenster: Während der Behandlung – innerhalb von 1 Stunde
Wenn das Studienpessar eingesetzt ist, wird der Proband aufgefordert, 10 Minuten lang zu gehen und zu versuchen, die Blase zu entleeren. Im Anschluss an diese Aktivitäten wird protokolliert, ob das Pessar zurückbehalten oder entfernt wurde.
Während der Behandlung – innerhalb von 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Form des Studienpessars während der Austreibung, wenn es nicht zurückgehalten werden kann (durch vaginale Untersuchung)
Zeitfenster: Während der Behandlung – innerhalb von 1 Stunde
Das Thema wird nach Valsalva gestellt. Wenn das Studiengerät während Valsalva ausgeworfen wird, wird aufgezeichnet, ob das Studiengerät vollständig ausgeworfen wurde oder ob es vorzeitig in seinen zusammengeklappten Zustand gefaltet wurde.
Während der Behandlung – innerhalb von 1 Stunde
Ausrichtung des Studienpessarschafts nach regelmäßiger Aktivität (durch vaginale Untersuchung)
Zeitfenster: Während der Behandlung – innerhalb von 1 Stunde
Nach dem Gehen und dem Entleerungsversuch sowie vor dem Entfernen des Studienpessars wird aufgezeichnet, ob sich der Schaft des Studiengeräts aus seiner ursprünglich eingeführten Position herausgedreht hat.
Während der Behandlung – innerhalb von 1 Stunde
Die bei der Entfernung des Studienpessars empfundenen Beschwerden werden von den bei der Entfernung des aktuellen Pessars des Probanden empfundenen Beschwerden abgezogen (Veränderung des VAS) [Positive Bewertung zeigt geringere Beschwerden bei der Entfernung des Studienpessars an]
Zeitfenster: Während der Behandlung – innerhalb von 1 Stunde
Um Unwohlsein anzuzeigen, wird die Testperson nach der Entfernung ihres aktuellen Pessars und vor der Verwendung des Studienpessars auf einer visuellen Analogskala (VAS) gezeigt und gebeten, sie zu markieren. Das VAS ist ein lineares Kontinuum von 10 Zentimetern, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den stärksten Schmerz steht. Nach der Verwendung des Studienpessars und nach der Entfernung des Studienpessars wird der Proband gezeigt und gebeten, ein anderes VAS zu markieren. Um die Beschwerden zu beurteilen, die beim Entfernen des Studienpessars auftreten, wird der Abstand von 0 bis zur Markierung des Probanden gemessen und zwischen den beiden Skalen verglichen. Das Ergebnismaß ist [VAS nach Entfernung des aktuellen Pessars] – [VAS nach Entfernung des Studienpessars].
Während der Behandlung – innerhalb von 1 Stunde
Die Beschwerden beim Einsetzen des Studienpessars werden von den Beschwerden abgezogen, die beim Einführen des aktuellen Pessars des Probanden auftreten (Änderung des VAS) [Positive Bewertung zeigt geringere Beschwerden beim Studienpessar an]
Zeitfenster: Während der Behandlung – innerhalb von 1 Stunde
Um auf Unbehagen hinzuweisen, wird dem Probanden nach dem Einführen des Studienpessars ein VAS gezeigt und er wird aufgefordert, ihn zu markieren. Das VAS ist ein lineares Kontinuum von 10 Zentimetern, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den stärksten Schmerz steht. Nach der Verwendung des Studienpessars und nach dem Einsetzen des aktuellen Pessars des Probanden wird dem Probanden auch ein weiteres VAS angezeigt und er wird aufgefordert, ihn zu markieren. Um die Beschwerden beim Einführen des Studienpessars zu beurteilen, wird der Abstand von 0 bis zur Markierung des Probanden gemessen und zwischen den beiden Skalen verglichen. Das Ergebnismaß ist [VAS nach Einfügung des aktuellen Pessars] – [VAS nach Einfügung des Studienpessars].
Während der Behandlung – innerhalb von 1 Stunde
Globaler Komfort im Zusammenhang mit der Verwendung des Studienpessars (durch verbale Beschreibung)
Zeitfenster: Nachbehandlung – innerhalb oder nach 1 Stunde
Nach dem Einsetzen des aktuellen Pessars der Testperson und nachdem die Testperson angezogen wurde, wird sie gefragt, ob das Studienpessar mehr, weniger oder genauso bequem war wie ihr aktuelles Pessar, als es in situ war. Wenn sie antwortet, dass es mehr oder weniger angenehm war, wird sie gebeten, den Grund dafür zu beschreiben.
Nachbehandlung – innerhalb oder nach 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Reia, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kris Strohbehn, MD, Dartmouth-Hitchcock Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten