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Primo studio di fattibilità del pessario vaginale Reia

15 settembre 2022 aggiornato da: Reia, LLC

Studio prospettico in aperto di fattibilità iniziale per valutare la funzione di un nuovo pessario per la gestione non chirurgica del prolasso degli organi pelvici

Questo è uno studio di fattibilità in aperto non randomizzato per ottenere informazioni preliminari sulla funzione e l'efficacia di un nuovo pessario vaginale per l'uso in donne che soffrono di sintomi di prolasso degli organi pelvici (POP). Le pazienti reclutate avranno POP di stadio II o superiore e saranno utilizzatori attuali di un pessario vaginale legalmente commercializzato. In un'unica visita, verranno raccolti i dati sulle prestazioni e sul comfort dell'attuale pessario del soggetto. Dopo il posizionamento di un pessario di studio, verranno raccolti dati comparativi tra l'attuale pessario del soggetto e il pessario di studio sulla capacità di supportare il prolasso. La funzione del pessario di studio sarà valutata in circostanze controllate. Alla fine della visita, alla paziente verrà sostituito il suo attuale pessario. I risultati verranno utilizzati per informare le future modifiche di progettazione del pessario dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con prolasso degli organi pelvici di stadio II o superiore
  • Utilizzatori attuali di pessario in stile anello o Gellhorn, comprese le misure 1,5"-3,5"
  • Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Profonda erosione vaginale osservata con la rimozione del pessario attuale
  • Presenza di fistola vescicovaginale
  • Presenza di fistola rettovaginale
  • Tumore vaginale, rettale o della vescica
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Presenza di ferita aperta o lacerazione vicino alla vagina o all'ano all'esame prima della rimozione del pessario attuale
  • Infezione vaginale o urinaria in corso che richiede un trattamento
  • Precedente intervento chirurgico al pavimento pelvico negli ultimi 12 mesi
  • Malformazione congenita della vescica, del retto o della vagina
  • Condizione medica significativa che interferisce con la partecipazione allo studio (psicologico, neurologico, abuso attivo di droghe/alcool, ecc.)
  • Pianificazione della gravidanza nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pessario vaginale Reia
Dispositivo: Pessario vaginale Reia
Pessario vaginale Reia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità del dispositivo di studio di essere trattenuto durante la Valsalva rispetto alla capacità del pessario attuale del soggetto di essere trattenuto durante la Valsalva (variazione della distanza tra il pessario attuale e il pessario di studio fino al bordo anteriore dell'imene)
Lasso di tempo: Durante il trattamento - entro 1 ora
Il soggetto verrà invitato a Valsalva con il suo attuale pessario in posizione e la distanza dal bordo anteriore dell'attuale pessario all'imene sarà misurata in centimetri. Dopo che l'attuale pessario è stato rimosso e con il pessario di studio in posizione, il soggetto verrà nuovamente invitato a Valsalva. La distanza dal bordo anteriore del pessario di studio all'imene sarà misurata in centimetri. Al fine di valutare la capacità del pessario dello studio di funzionare e di essere conservato, le misurazioni verranno confrontate.
Durante il trattamento - entro 1 ora
La capacità del dispositivo di studio di essere trattenuto durante l'attività regolare (mediante esame vaginale)
Lasso di tempo: Durante il trattamento - entro 1 ora
Con il pessario dello studio in posizione, al soggetto verrà chiesto di deambulare per 10 minuti e tentare di svuotare. A seguito di queste attività, verrà registrato se il pessario è stato trattenuto o espulso.
Durante il trattamento - entro 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma del pessario di studio durante l'espulsione se non può essere trattenuto (tramite esame vaginale)
Lasso di tempo: Durante il trattamento - entro 1 ora
L'argomento sarà chiesto a Valsalva. Se il dispositivo di studio viene espulso durante Valsalva, verrà registrato se il dispositivo di studio è stato espulso completamente dispiegato o se si è piegato prematuramente al suo stato collassato.
Durante il trattamento - entro 1 ora
Orientamento dello stelo del pessario di studio dopo un'attività regolare (tramite esame vaginale)
Lasso di tempo: Durante il trattamento - entro 1 ora
Dopo la deambulazione e il tentativo di svuotamento e prima di rimuovere il pessario dello studio, verrà registrato se lo stelo del dispositivo dello studio ha ruotato fuori dalla sua posizione di inserimento originale.
Durante il trattamento - entro 1 ora
Disagio provato con la rimozione del pessario di studio sottratto dal disagio provato con la rimozione del pessario attuale del soggetto (variazione nella VAS) [il punteggio positivo indica un disagio inferiore con il pessario di studio]
Lasso di tempo: Durante il trattamento - entro 1 ora
Per indicare il disagio, al soggetto verrà mostrato e chiesto di contrassegnare una scala analogica visiva (VAS) dopo la rimozione del suo attuale pessario e prima di utilizzare il pessario dello studio. Il VAS sarà un continuum lineare di 10 centimetri in cui 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore. Dopo l'uso del pessario dello studio e dopo la rimozione del pessario dello studio, il soggetto verrà mostrato e gli verrà chiesto di contrassegnare un altro VAS. Al fine di valutare il disagio provato durante la rimozione del pessario dello studio, la distanza da 0 al segno del soggetto sarà misurata e confrontata tra le due scale. La misura dell'esito è [VAS dopo la rimozione del pessario attuale] - [VAS dopo la rimozione del pessario dello studio].
Durante il trattamento - entro 1 ora
Disagio provato con l'inserimento del pessario di studio sottratto dal disagio provato con l'inserimento del pessario attuale del soggetto (variazione nella VAS) [il punteggio positivo indica un disagio inferiore con il pessario di studio]
Lasso di tempo: Durante il trattamento - entro 1 ora
Per indicare il disagio, al soggetto verrà mostrato e chiesto di contrassegnare un VAS dopo l'inserimento del pessario dello studio. Il VAS sarà un continuum lineare di 10 centimetri in cui 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore. Dopo l'uso del pessario di studio e all'inserimento dell'attuale pessario del soggetto, al soggetto verrà anche mostrato e chiesto di contrassegnare un altro VAS. Per valutare il disagio provato durante l'inserimento del pessario di studio, la distanza da 0 al segno del soggetto sarà misurata e confrontata tra le due scale. La misura dell'esito è [VAS dopo l'inserimento del pessario corrente] - [VAS dopo l'inserimento del pessario di studio].
Durante il trattamento - entro 1 ora
Comfort globale associato all'uso del pessario di studio (tramite descrizione verbale)
Lasso di tempo: Post trattamento - entro o dopo 1 ora
Dopo l'inserimento dell'attuale pessario del soggetto e dopo che il soggetto è stato vestito, le verrà chiesto se il pessario di studio fosse più, meno o altrettanto comodo del suo attuale pessario quando era in situ. Se risponde che era più o meno comodo, le verrà chiesto di descrivere il motivo.
Post trattamento - entro o dopo 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Reia, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kris Strohbehn, MD, Dartmouth-Hitchcock Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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