Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af Reia Vaginal Pessaret

15. september 2022 opdateret af: Reia, LLC

Tidlig gennemførlighed, prospektiv åbent-label undersøgelse for at vurdere funktionen af ​​et nyt pessar til ikke-kirurgisk behandling af bækkenorganprolaps

Dette er et tidligt åbent, ikke-randomiseret forsøg for at opnå foreløbige oplysninger om funktionen og effektiviteten af ​​et nyt vaginalt pessar til brug hos kvinder, der lider af symptomer på bækkenorganprolaps (POP). Rekrutterede patienter vil have Stage II POP eller højere og vil være nuværende brugere af et lovligt markedsført vaginalt pessar. I et enkelt besøg vil der blive indsamlet data om præstationen og komforten af ​​emnets aktuelle pessar. Efter placering af et studiepessar vil der blive indsamlet sammenlignende data mellem forsøgspersonens aktuelle pessar og undersøgelsespessaret om evnen til at understøtte prolaps. Studiepessarets funktion vil blive vurderet under kontrollerede omstændigheder. Patienten vil få udskiftet sit nuværende pessar ved afslutningen af ​​besøget. Resultaterne vil blive brugt til at informere om fremtidige designændringer af undersøgelsens pessar.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med trin II bækkenorganprolaps eller mere
  • Nuværende ringstil eller Gellhorn-pessarbrugere inklusive størrelser 1,5"-3,5"
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Dyb vaginal erosion noteret med fjernelse af nuværende pessar
  • Tilstedeværelse af vesicovaginal fistel
  • Tilstedeværelse af rektovaginal fistel
  • Vaginal, rektal eller blæretumor
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Tilstedeværelse af åbent sår eller rift nær vagina eller anus ved undersøgelse før fjernelse af nuværende pessar
  • Aktuel vaginal eller urinvejsinfektion, der kræver behandling
  • Tidligere bækkenbundsoperation inden for de sidste 12 måneder
  • Medfødt misdannelse af blære, endetarm eller vagina
  • Betydelig medicinsk tilstand, der forstyrrer studiedeltagelsen (psykologisk, neurologisk, aktivt stof-/alkoholmisbrug osv.)
  • Planlægning af graviditet i de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Reia vaginalt pessar
Enhed: Reia vaginalt pessar
Reia vaginalt pessar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studieanordningens evne til at blive bibeholdt under Valsalva sammenlignet med evnen af ​​forsøgspersonens nuværende pessar til at blive bibeholdt under Valsalva (ændring i afstand mellem nuværende pessar og undersøgelsespessar til forkant til jomfruhinden)
Tidsramme: Under behandling - inden for 1 time
Forsøgspersonen vil blive bedt til Valsalva med deres nuværende pessar på plads, og afstanden fra forkanten af ​​det nuværende pessar til jomfruhinden vil blive målt i centimeter. Efter at det nuværende pessar er fjernet og med studiepessaret på plads, vil forsøgspersonen blive bedt om til Valsalva igen. Afstanden fra studiepessarets forkant til jomfruhinden vil blive målt i centimeter. For at vurdere studiepessarets evne til at fungere og bevares, vil målingerne blive sammenlignet.
Under behandling - inden for 1 time
Undersøgelsesudstyrets evne til at blive bevaret under regelmæssig aktivitet (ved vaginal undersøgelse)
Tidsramme: Under behandling - inden for 1 time
Med studiepessaret på plads vil forsøgspersonen blive bedt om at gå rundt i 10 minutter og forsøge at annullere. Efter disse aktiviteter vil det blive registreret, om pessaret blev bibeholdt eller bortvist.
Under behandling - inden for 1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiepessarets form under udvisning, hvis det ikke kan bevares (ved vaginal undersøgelse)
Tidsramme: Under behandling - inden for 1 time
Emnet vil blive spurgt til Valsalva. Hvis undersøgelsesanordningen udstødes under Valsalva, registreres om undersøgelsesanordningen blev udstødt fuldt ud, eller om den for tidligt blev foldet sammen til sin sammenklappede tilstand.
Under behandling - inden for 1 time
Orientering af studiepessarstammen efter regelmæssig aktivitet (ved vaginal undersøgelse)
Tidsramme: Under behandling - inden for 1 time
Efter ambulation og forsøg på at annullere og før fjernelse af undersøgelsespessaret, vil det blive registreret, hvis undersøgelsesanordningens stilk drejede ud af sin oprindelige indsatte position.
Under behandling - inden for 1 time
Ubehag oplevet ved fjernelse af undersøgelsespessaret trukket fra ubehaget oplevet ved fjernelse af forsøgspersonens nuværende pessar (ændring i VAS) [Positiv score indikerer lavere ubehag med undersøgelsespessar]
Tidsramme: Under behandling - inden for 1 time
For at indikere ubehag vil forsøgspersonen blive vist og bedt om at markere en visuel analog skala (VAS) efter fjernelse af hendes nuværende pessar og før brug af undersøgelsespessaret. VAS vil være et 10 centimeter lineært kontinuum, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værste smerte. Efter brug af studiepessaret og ved fjernelse af studiepessaret vil forsøgspersonen blive vist og bedt om at markere en anden VAS. For at vurdere det ubehag, der opleves under fjernelse af studiepessaret, vil afstanden fra 0 til forsøgspersonens mærke blive målt og sammenlignet mellem de to skalaer. Resultatmålet er [VAS efter fjernelse af nuværende pessar] - [VAS efter fjernelse af studiepessar].
Under behandling - inden for 1 time
Ubehag oplevet ved indsættelse af undersøgelsespessaret trukket fra ubehaget oplevet ved indsættelse af forsøgspersonens nuværende pessar (Ændring i VAS) [Positiv score indikerer lavere ubehag ved undersøgelsespessar]
Tidsramme: Under behandling - inden for 1 time
For at indikere ubehag vil forsøgspersonen blive vist og bedt om at markere en VAS efter indsættelse af studiepessaret. VAS vil være et 10 centimeter lineært kontinuum, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værste smerte. Efter brug af studiepessaret og ved indsættelse af forsøgspersonens aktuelle pessar vil forsøgspersonen også blive vist og bedt om at markere en anden VAS. For at vurdere det ubehag, der opleves ved indsættelse af studiepessaret, vil afstanden fra 0 til forsøgspersonens mærke blive målt og sammenlignet mellem de to skalaer. Resultatmålet er [VAS efter indsættelse af aktuelt pessar] - [VAS efter indsættelse af studiepessar].
Under behandling - inden for 1 time
Global komfort forbundet med brugen af ​​studiepessaret (ved verbal beskrivelse)
Tidsramme: Efterbehandling - indenfor eller ved 1 time
Efter indsættelse af forsøgspersonens aktuelle pessar, og efter at forsøgspersonen er klædt på, vil hun blive spurgt, om studiepessaret var mere, mindre eller lige så behageligt som hendes nuværende pessar, da det var in situ. Hvis hun svarer, at det var mere eller mindre behageligt, vil hun blive bedt om at beskrive hvorfor.
Efterbehandling - indenfor eller ved 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Reia, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kris Strohbehn, MD, Dartmouth-Hitchcock Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger