Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Community Opioid Innovation Network (JCOIN): Centrum klinického výzkumu TCU (JCOIN_TCU)

15. května 2024 aktualizováno: DanicaKnight, Texas Christian University
Projekt TCU JCOIN má dvě studijní období. Primární cíle studie 1 (schválené TCU IRB) jsou (1) shromáždit informace od personálu o současném procesu doporučení léčby v zúčastněných komunitách a (2) dozvědět se o existujících vzájemných vztazích mezi lékařským a komunitním behaviorálním zdravím (CBH). poskytovatelé. TCU IRB udělilo schválení pro fázi 1 dne 11/07/19, číslo schválení: 1920-60-AM1. Studie 2 (v současné době přezkoumává TCU IRB) zahrnuje nábor na 18 komunitních webech pro spolupráci ve 3 státech; tyto komunity se budou podílet na protokolu TCU Opioid-Treatment Linkage Model (O-TLM). O-TLM se zaměřuje na osvědčené postupy pro zlepšení screeningu, identifikace a propojení s poskytovateli MOUD, snížení stigmatizace a řešení dalších důležitých faktorů, které ovlivňují osoby zapojené do spravedlnosti vracející se do svých komunit. Spolu s jejich agenturními záznamy budou prozkoumány informace shromážděné od jednotlivců zapojených do spravedlnosti v rámci cílových komunit, aby bylo možné posoudit dopad O-TLM na zlepšení výsledků veřejného zdraví a veřejné bezpečnosti. Kromě toho budou zaměstnanci zainteresovaných stran napříč komunitními organizacemi, včetně orgánů činných v trestním řízení a léčebných agentur, požádáni, aby provedli průzkumy o O-TLM, pokud jde o jeho přijatelnost a přijetí, stejně jako o nejlepších školicích strategiích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jennifer Becan, PhD
  • Telefonní číslo: 18172576518
  • E-mail: j.becan@tcu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
        • Nábor
        • Texas Christian University
        • Kontakt:
          • Jennifer Becan, PhD
          • Telefonní číslo: 817-257-6518
          • E-mail: j.becan@tcu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • způsobilost účastníka na úrovni klienta zahrnuje anamnézu užívání opiátů nebo riziko užívání opiátů po propuštění; propuštění do zúčastněné komunity pod dohledem
  • Způsobilost účastníků na úrovni zaměstnanců zahrnuje být klíčovým členem participující komunity a zapojit se do hodnocení služeb a procesu doporučení jednotlivců zapojených do justice.

Kritéria vyloučení:

  • žádné užívání opiátů v anamnéze nebo riziko užívání opiátů; nebude propuštěn do zúčastněné komunity.
  • Kritéria vyloučení účastníků na úrovni zaměstnanců zahrnují nebýt klíčovým členem participující komunity a neúčastnit se hodnocení služeb a procesu doporučení jednotlivců zapojených do justice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Horizontální implementační přístup
Horizontální implementační přístup intervence O-TLM je doprovázen usnadněnou spoluprací mezi systémy trestního soudnictví a komunitního behaviorálního zdraví. Klíčovými prvky je přímé zapojení zúčastněných stran s různými perspektivami a zapojení ze strany vedení agentury a tvůrců politik. Horizontální přístup zahrnuje nejprve vývoj prototypu (včetně toho, jak upravit stávající postupy, překonat implementační bariéry a řídit role a odpovědnosti), který se testuje a zdokonaluje před tím, než bude systematicky zaveden do dalších jednotek v rámci agentury.
Behaviorální: TCU model vazby opioidní léčby (O-TLM)
O-TLM se zaměřuje na osvědčené postupy pro zlepšení screeningu, identifikace a propojení s poskytovateli MOUD, snížení stigmatizace a řešení dalších důležitých faktorů, které ovlivňují osoby zapojené do spravedlnosti vracející se do svých komunit.
Aktivní komparátor: Vertikální implementační přístup
Vertikální implementační přístup intervence O-TLM spoléhá na tradiční systém trestní justice typické použití hierarchické struktury a použití implementačního přístupu shora dolů (tj. administrativních příkazů) pro řízení změn. Regulační a politické změny shora dolů jsou považovány za zásadní páky pro změnu systému.
Behaviorální: TCU model vazby opioidní léčby (O-TLM)
O-TLM se zaměřuje na osvědčené postupy pro zlepšení screeningu, identifikace a propojení s poskytovateli MOUD, snížení stigmatizace a řešení dalších důležitých faktorů, které ovlivňují osoby zapojené do spravedlnosti vracející se do svých komunit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Veřejné zdraví hodnoceno podle poklesu počtu dnů a množství užívání nelegálních drog, včetně opiátů
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po vydání
pokles počtu dnů a množství užívání nelegálních drog, včetně opiátů hodnocených prostřednictvím rozhovorů s klienty s použitím metody následného sledování na časové ose
6 měsíců a 12 měsíců po vydání
Veřejná bezpečnost hodnocená prostřednictvím snížení počtu zadržených osob
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po vydání
snížení počtu zadržených osob měřených prostřednictvím justice a oddělení záznamů o veřejné bezpečnosti
6 měsíců a 12 měsíců po vydání
Zvýšení přístupu ke službám
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po vydání
zvýšení míry doporučení, jak bylo samo hlášeno prostřednictvím rozhovorů s klienty a poskytnuto prostřednictvím soudních záznamů
6 měsíců a 12 měsíců po vydání
Zvýšení retence ve službách
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po vydání
schůzky vedené jako self-reported prostřednictvím rozhovorů s klienty a poskytované prostřednictvím soudních záznamů a záznamů poskytovatelů
6 měsíců a 12 měsíců po vydání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémový dopad hodnocený prostřednictvím zlepšených intervenčních přístupů
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení implementace
postoje zaměstnanců k přijatelnosti intervence, jak byly hodnoceny prostřednictvím průzkumu
6 a 12 měsíců po zahájení implementace
Systémový dopad posuzovaný prostřednictvím nákladů na zásah
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení implementace
kumulované náklady na zásah
6 a 12 měsíců po zahájení implementace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas Christian University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of New Mexico
Loyola University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Danica K Knight, PhD, Texas Christian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1UG1DA050074 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude dodržovat plán schválený NIH JCOIN

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení