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Rede Comunitária de Inovação em Opioides (JCOIN): Centro de Pesquisas Clínicas do TCU (JCOIN_TCU)

15 de maio de 2024 atualizado por: DanicaKnight, Texas Christian University
Existem dois períodos de estudos para o projeto TCU JCOIN. Os principais objetivos do Estudo 1 (aprovado pelo TCU IRB) são (1) coletar informações da equipe sobre o atual processo de encaminhamento de tratamento nas comunidades participantes e (2) aprender sobre as inter-relações existentes entre saúde comportamental médica e comunitária (CBH) fornecedores. TCU IRB concedeu a aprovação para a Fase 1 em 07/11/19, número da aprovação: 1920-60-AM1. O estudo 2 (sob revisão atual pelo TCU IRB) inclui recrutamento em 18 locais de colaboração comunitária em 3 estados; essas comunidades participarão do protocolo TCU Opioid-Treatment Linkage Model (O-TLM). O O-TLM concentra-se nas melhores práticas para melhorar a triagem, identificar e vincular os provedores de MOUD, reduzir o estigma e abordar outros fatores importantes que afetam os indivíduos envolvidos na justiça que retornam às suas comunidades. Juntamente com os registros de suas agências, as informações coletadas de indivíduos envolvidos na justiça nas comunidades-alvo serão examinadas para avaliar o impacto do O-TLM na melhoria dos resultados de saúde pública e segurança pública. Além disso, a equipe das partes interessadas em organizações comunitárias, incluindo justiça criminal e agências de tratamento, será solicitada a concluir pesquisas sobre o O-TLM sobre sua aceitabilidade e adoção, bem como sobre as melhores estratégias de treinamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jennifer Becan, PhD
  • Número de telefone: 18172576518
  • E-mail: j.becan@tcu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
        • Recrutamento
        • Texas Christian University
        • Contato:
          • Jennifer Becan, PhD
          • Número de telefone: 817-257-6518
          • E-mail: j.becan@tcu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • a elegibilidade do participante no nível do cliente inclui ter um histórico de uso de opioides ou risco de uso de opioides após a liberação; sendo liberado para uma comunidade participante enquanto sob supervisão
  • a elegibilidade do participante no nível da equipe inclui ser um membro importante de uma comunidade participante e estar envolvido na avaliação do serviço e no processo de encaminhamento de indivíduos envolvidos na justiça.

Critério de exclusão:

  • sem história de uso de opioides ou risco de uso de opioides; não sendo liberado para uma comunidade participante.
  • os critérios de exclusão de participantes em nível de equipe incluem não ser um membro importante de uma comunidade participante e não estar envolvido na avaliação do serviço e no processo de encaminhamento de indivíduos envolvidos na justiça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Abordagem de implementação horizontal
A abordagem de implementação horizontal da intervenção O-TLM é acompanhada por uma colaboração facilitada entre a Justiça Criminal e os sistemas comunitários de saúde comportamental. O envolvimento direto das partes interessadas com diferentes perspetivas e a adesão da liderança das agências e dos decisores políticos são elementos-chave. A abordagem horizontal envolve primeiro o desenvolvimento de um protótipo (incluindo como modificar práticas existentes, superar barreiras de implementação e gerir funções e responsabilidades) que é testado e refinado antes de ser implementado sistematicamente em outras unidades dentro de uma agência.
Comportamental: Modelo de ligação de tratamento com opioides TCU (O-TLM)
O O-TLM concentra-se nas melhores práticas para melhorar a triagem, identificar e vincular os provedores de MOUD, reduzir o estigma e abordar outros fatores importantes que afetam os indivíduos envolvidos na justiça que retornam às suas comunidades.
Comparador Ativo: Abordagem de implementação vertical
A abordagem de implementação vertical da intervenção O-TLM baseia-se na utilização típica de uma estrutura hierárquica pelo sistema de justiça criminal tradicional e na utilização de uma abordagem de implementação de cima para baixo (ou seja, ordens administrativas) para orientar a mudança. As mudanças regulatórias e políticas de cima para baixo são vistas como alavancas vitais para impulsionar a mudança do sistema.
Comportamental: Modelo de ligação de tratamento com opioides TCU (O-TLM)
O O-TLM concentra-se nas melhores práticas para melhorar a triagem, identificar e vincular os provedores de MOUD, reduzir o estigma e abordar outros fatores importantes que afetam os indivíduos envolvidos na justiça que retornam às suas comunidades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde pública avaliada pela diminuição de dias e quantidade de uso de drogas ilícitas, incluindo opioides
Prazo: 6 meses e 12 meses após o lançamento
reduções em dias e quantidade de uso de drogas ilícitas, incluindo opioides avaliados por meio de entrevistas com clientes usando o método de acompanhamento da linha do tempo
6 meses e 12 meses após o lançamento
Segurança pública avaliada por meio da redução nas taxas de detenção
Prazo: 6 meses e 12 meses após o lançamento
reduções nas taxas de prisão preventiva medidas pela justiça e pelo departamento de registros de segurança pública
6 meses e 12 meses após o lançamento
Aumento do Acesso aos Serviços
Prazo: 6 meses e 12 meses após o lançamento
aumento da taxa de encaminhamento conforme auto-relatado por meio de entrevistas com clientes e fornecido por meio de registros de justiça
6 meses e 12 meses após o lançamento
Aumento da Retenção em Serviços
Prazo: 6 meses e 12 meses após o lançamento
consultas mantidas como auto-relatadas por meio de entrevistas com clientes e fornecidas por meio de registros da justiça e do provedor
6 meses e 12 meses após o lançamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto dos sistemas conforme avaliado por meio de atitudes de intervenção aprimoradas
Prazo: 6 e 12 meses após o início da implementação
atitudes da equipe de aceitabilidade da intervenção, conforme avaliado por meio de pesquisa
6 e 12 meses após o início da implementação
Impacto dos sistemas conforme avaliado pelo custo da intervenção
Prazo: 6 e 12 meses após o início da implementação
custo acumulado de intervenção
6 e 12 meses após o início da implementação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Texas Christian University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of New Mexico
Loyola University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Danica K Knight, PhD, Texas Christian University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1UG1DA050074 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Aderirá ao plano aprovado pelo NIH JCOIN

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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