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Community Opioid Innovation Network (JCOIN): Klinisches Forschungszentrum der TCU (JCOIN_TCU)

15. Mai 2024 aktualisiert von: DanicaKnight, Texas Christian University
Für das TCU JCOIN-Projekt gibt es zwei Studienperioden. Die Hauptziele von Studie 1 (genehmigt vom TCU IRB) sind (1) Informationen von Mitarbeitern über den aktuellen Behandlungsprozess in den teilnehmenden Gemeinden zu sammeln und (2) mehr über die bestehenden Wechselbeziehungen zwischen medizinischer und gemeinschaftlicher Verhaltensgesundheit (CBH) zu erfahren. Anbieter. TCU IRB erteilte die Zulassung für Phase 1 am 11.07.19, Zulassungsnummer: 1920-60-AM1. Studie 2 (derzeit vom TCU IRB geprüft) umfasst die Rekrutierung an 18 Standorten für die Zusammenarbeit in der Gemeinde in 3 Bundesstaaten; Diese Gemeinschaften werden am TCU Opioid-Treatment Linkage Model (O-TLM)-Protokoll teilnehmen. Das O-TLM konzentriert sich auf bewährte Verfahren zur Verbesserung des Screenings, zur Identifizierung und Verknüpfung mit MOUD-Anbietern, zur Verringerung der Stigmatisierung und zur Behandlung anderer wichtiger Faktoren, die sich auf Personen auswirken, die sich für die Justiz engagieren und in ihre Gemeinschaften zurückkehren. Zusammen mit ihren Behördenunterlagen werden Informationen, die von in der Justiz tätigen Personen in den Zielgemeinschaften gesammelt wurden, untersucht, um die Auswirkungen von O-TLM auf die Verbesserung der Ergebnisse für die öffentliche Gesundheit und die öffentliche Sicherheit zu bewerten. Darüber hinaus werden Mitarbeiter von Interessengruppen aus Gemeinschaftsorganisationen, einschließlich Strafjustiz- und Behandlungsbehörden, gebeten, Umfragen zum O-TLM hinsichtlich seiner Akzeptanz und Annahme sowie zu den besten Schulungsstrategien auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jennifer Becan, PhD
  • Telefonnummer: 18172576518
  • E-Mail: j.becan@tcu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • Rekrutierung
        • Texas Christian University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Berechtigung von Teilnehmern auf Kundenebene umfasst eine Vorgeschichte des Opioidkonsums oder ein Risiko für den Opioidkonsum nach der Entlassung; unter Aufsicht in eine teilnehmende Gemeinschaft entlassen werden
  • Die Teilnahmeberechtigung auf Mitarbeiterebene beinhaltet, ein wichtiges Mitglied einer teilnehmenden Gemeinschaft zu sein und an der Servicebewertung und dem Überweisungsprozess von Personen beteiligt zu sein, die in der Justiz tätig sind.

Ausschlusskriterien:

  • keine Vorgeschichte von Opioidkonsum oder Risiko eines Opioidkonsums; nicht an eine teilnehmende Gemeinschaft freigegeben werden.
  • Zu den Ausschlusskriterien für Teilnehmer auf Mitarbeiterebene gehört, dass sie kein wichtiges Mitglied einer teilnehmenden Gemeinschaft sind und nicht an der Dienstbewertung und dem Überweisungsprozess von Personen beteiligt sind, die in der Justiz tätig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Horizontaler Implementierungsansatz
Der horizontale Implementierungsansatz der O-TLM-Intervention wird von einer erleichterten Zusammenarbeit zwischen Strafjustiz und gemeinschaftlichen Verhaltensgesundheitssystemen begleitet. Die direkte Einbindung von Stakeholdern mit unterschiedlichen Perspektiven und die Zustimmung der Behördenführung und der politischen Entscheidungsträger sind Schlüsselelemente. Der horizontale Ansatz umfasst zunächst die Entwicklung eines Prototyps (einschließlich der Modifizierung bestehender Praktiken, der Überwindung von Implementierungsbarrieren und der Verwaltung von Rollen und Verantwortlichkeiten), der getestet und verfeinert wird, bevor er systematisch in anderen Einheiten innerhalb einer Agentur eingeführt wird.
Verhalten: TCU Opioid-Treatment Linkage Model (O-TLM)
Das O-TLM konzentriert sich auf bewährte Verfahren zur Verbesserung des Screenings, zur Identifizierung und Verknüpfung mit MOUD-Anbietern, zur Verringerung der Stigmatisierung und zur Behandlung anderer wichtiger Faktoren, die sich auf Personen auswirken, die sich für die Justiz engagieren und in ihre Gemeinschaften zurückkehren.
Aktiver Komparator: Vertikaler Implementierungsansatz
Der vertikale Implementierungsansatz der O-TLM-Intervention basiert auf der typischen Verwendung einer hierarchischen Struktur im traditionellen Strafrechtssystem und der Verwendung eines Top-Down-Implementierungsansatzes (d. h. Verwaltungsanordnungen) zur Steuerung von Veränderungen. Regulierungs- und Politikänderungen von oben nach unten werden als entscheidende Hebel für den Systemwandel angesehen.
Verhalten: TCU Opioid-Treatment Linkage Model (O-TLM)
Das O-TLM konzentriert sich auf bewährte Verfahren zur Verbesserung des Screenings, zur Identifizierung und Verknüpfung mit MOUD-Anbietern, zur Verringerung der Stigmatisierung und zur Behandlung anderer wichtiger Faktoren, die sich auf Personen auswirken, die sich für die Justiz engagieren und in ihre Gemeinschaften zurückkehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Öffentliche Gesundheit, bewertet anhand der Abnahme der Tage und der Menge des Konsums illegaler Drogen, einschließlich Opioide
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Veröffentlichung
Rückgang der Tage und der Menge des illegalen Drogenkonsums, einschließlich Opioiden, die durch Kundeninterviews unter Verwendung der Timeline-Follow-Back-Methode bewertet wurden
6 Monate und 12 Monate nach Veröffentlichung
Öffentliche Sicherheit, bewertet anhand der Reduzierung der Festnahmeraten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Veröffentlichung
Reduzierung der Festnahmeraten, gemessen durch die Justiz und die Abteilung für öffentliche Sicherheit
6 Monate und 12 Monate nach Veröffentlichung
Erhöhung des Zugangs zu Diensten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Veröffentlichung
Erhöhung der Empfehlungsrate, wie in Kundeninterviews selbst berichtet und durch Gerichtsunterlagen bereitgestellt
6 Monate und 12 Monate nach Veröffentlichung
Erhöhung der Retention in Services
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Veröffentlichung
Termine, die durch Kundeninterviews selbst gemeldet und durch Justiz- und Anbieteraufzeichnungen bereitgestellt wurden
6 Monate und 12 Monate nach Veröffentlichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemauswirkung, bewertet durch verbesserte Interventionseinstellungen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Beginn der Implementierung
Einstellung des Personals zur Akzeptanz der Intervention, wie durch Umfrage bewertet
6 und 12 Monate nach Beginn der Implementierung
Auswirkungen auf die Systeme, bewertet anhand der Interventionskosten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Beginn der Implementierung
kumulierte Interventionskosten
6 und 12 Monate nach Beginn der Implementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas Christian University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of New Mexico
Loyola University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Danica K Knight, PhD, Texas Christian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1UG1DA050074 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird sich an den von NIH JCOIN genehmigten Plan halten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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