Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Community Opioid Innovation Network (JCOIN): TCU Clinical Research Center (JCOIN_TCU)

15. maj 2024 opdateret af: DanicaKnight, Texas Christian University
Der er to studieperioder for TCU JCOIN-projektet. De primære mål med undersøgelse 1 (godkendt af TCU IRB) er (1) at indsamle information fra personalet om den aktuelle behandlingshenvisningsproces i deltagende lokalsamfund og (2) at lære om de eksisterende indbyrdes sammenhænge mellem medicinsk og adfærdsmæssig sundhed i lokalsamfundet (CBH) udbydere. TCU IRB meddelte godkendelse til fase 1 den 11/07/19, godkendelsesnummer: 1920-60-AM1. Undersøgelse 2 (under aktuel gennemgang af TCU IRB) omfatter rekruttering på tværs af 18 lokalsamfundssamarbejdssteder på tværs af 3 stater; disse samfund vil deltage i TCU Opioid-Treatment Linkage Model (O-TLM) protokollen. O-TLM er fokuseret på bedste praksis for at forbedre screening, identifikation og link til MOUD-udbydere, reducere stigmatisering og adressering af andre vigtige faktorer, der påvirker retfærdighedsinvolverede individer, der vender tilbage til deres lokalsamfund. Sammen med deres agenturregistre vil oplysninger indsamlet fra retsinvolverede enkeltpersoner inden for målsamfundene blive undersøgt for at vurdere O-TLM's indvirkning på forbedring af folkesundheden og den offentlige sikkerhed. Desuden vil interessentpersonale på tværs af samfundsorganisationer, herunder strafferetspleje og behandlingsinstanser, blive bedt om at udfylde undersøgelser om O-TLM vedrørende dets accept og vedtagelse samt om bedste træningsstrategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jennifer Becan, PhD
  • Telefonnummer: 18172576518
  • E-mail: j.becan@tcu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
        • Rekruttering
        • Texas Christian University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerberettigelse på klientniveau omfatter at have en historie med opioidbrug eller risiko for opioidbrug efter frigivelse; at blive løsladt til et deltagende fællesskab under supervision
  • Deltagerberettigelse på personaleniveau omfatter at være et nøglemedlem i et deltagende fællesskab og involveret i servicevurderingen og henvisningsprocessen for retfærdigt involverede personer.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen historie med opioidbrug eller risiko for opioidbrug; ikke frigives til et deltagende fællesskab.
  • Udelukkelseskriterier for deltagere på personaleniveau omfatter ikke at være et centralt medlem af et deltagende fællesskab og ikke at være involveret i servicevurderingen og henvisningsprocessen for retfærdigt involverede personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Horisontal implementeringstilgang
Den horisontale implementeringstilgang af O-TLM-interventionen er ledsaget af faciliteret samarbejde mellem strafferetsplejen og samfundets adfærdsbaserede sundhedssystemer. Direkte involvering af interessenter med forskellige perspektiver og buy-in fra agenturets ledelse og politiske beslutningstagere er nøgleelementer. Den horisontale tilgang indebærer først at udvikle en prototype (herunder hvordan man ændrer eksisterende praksis, overvinder implementeringsbarrierer og administrerer roller og ansvarsområder), som testes og forfines, før de udrulles systematisk til andre enheder i et agentur.
Adfærdsmæssigt: TCU Opioid-Treatment Linkage Model (O-TLM)
O-TLM er fokuseret på bedste praksis for at forbedre screening, identifikation og link til MOUD-udbydere, reducere stigmatisering og adressering af andre vigtige faktorer, der påvirker retfærdighedsinvolverede individer, der vender tilbage til deres lokalsamfund.
Aktiv komparator: Lodret implementeringstilgang
Den vertikale implementeringstilgang af O-TLM-interventionen er afhængig af det traditionelle strafferetssystems typiske brug af en hierarkisk struktur og brugen af ​​en top-down implementeringstilgang (dvs. administrative ordrer) til at lede forandringer. Top-down regulerings- og politikændringer betragtes som vitale løftestænger for at drive systemændringer.
Adfærdsmæssigt: TCU Opioid-Treatment Linkage Model (O-TLM)
O-TLM er fokuseret på bedste praksis for at forbedre screening, identifikation og link til MOUD-udbydere, reducere stigmatisering og adressering af andre vigtige faktorer, der påvirker retfærdighedsinvolverede individer, der vender tilbage til deres lokalsamfund.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Folkesundhed vurderet ved fald i dage og mængde af ulovligt stofbrug, herunder opioider
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter udgivelsen
fald i dage og mængden af ​​ulovligt stofbrug, herunder opioider vurderet gennem klientinterviews ved hjælp af tidslinjeopfølgningsmetoden
6 måneder og 12 måneder efter udgivelsen
Offentlig sikkerhed vurderet gennem reduktion i antallet af genanholdelser
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter udgivelsen
reduktioner i antallet af genanholdelser målt gennem retsvæsenet og afdelingen for offentlig sikkerhed
6 måneder og 12 måneder efter udgivelsen
Øget adgang til tjenester
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter udgivelsen
stigning i henvisningsfrekvensen som selvrapporteret gennem klientinterview og givet gennem retsoptegnelser
6 måneder og 12 måneder efter udgivelsen
Stigning i fastholdelse i tjenester
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter udgivelsen
aftaler holdt som selvrapporterede gennem klientinterviews og leveret gennem retsvæsen og udbyderregistrering
6 måneder og 12 måneder efter udgivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systempåvirkning vurderet gennem forbedrede interventionsholdninger
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter implementeringsstart
personalets holdninger til interventionsacceptabilitet som vurderet gennem undersøgelse
6 og 12 måneder efter implementeringsstart
Systempåvirkning som vurderet gennem interventionsomkostninger
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter implementeringsstart
akkumulerede omkostninger ved intervention
6 og 12 måneder efter implementeringsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas Christian University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of New Mexico
Loyola University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Danica K Knight, PhD, Texas Christian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1UG1DA050074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil overholde NIH JCOIN godkendte plan

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger