Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Community Opioid Innovation Network (JCOIN): Centrum Badań Klinicznych TCU (JCOIN_TCU)

15 maja 2024 zaktualizowane przez: DanicaKnight, Texas Christian University
Istnieją dwa okresy studiów dla projektu TCU JCOIN. Głównymi celami badania 1 (zatwierdzonego przez TCU IRB) są (1) zebranie informacji od personelu na temat bieżącego procesu skierowania na leczenie w uczestniczących społecznościach oraz (2) poznanie istniejących wzajemnych powiązań między zdrowiem behawioralnym medycznym a środowiskowym (CBH) dostawcy. TCU IRB udzieliła homologacji dla Fazy 1 w dniu 11.07.19, numer homologacji: 1920-60-AM1. Badanie 2 (w trakcie bieżącego przeglądu przez TCU IRB) obejmuje rekrutację w 18 miejscach współpracy społeczności w 3 stanach; społeczności te będą uczestniczyć w protokole TCU Opioid-Treatment Linkage Model (O-TLM). O-TLM koncentruje się na najlepszych praktykach w zakresie poprawy badań przesiewowych, identyfikowania i łączenia dostawców MOUD, zmniejszania stygmatyzacji i zajmowania się innymi ważnymi czynnikami, które mają wpływ na osoby zaangażowane w wymiar sprawiedliwości powracające do swoich społeczności. Wraz z rejestrami ich agencji, informacje zebrane od osób zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości w społecznościach docelowych zostaną zbadane w celu oceny wpływu O-TLM na poprawę wyników w zakresie zdrowia publicznego i bezpieczeństwa publicznego. Ponadto personel interesariuszy w organizacjach społecznych, w tym agencjach wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych i agencjach leczenia, zostanie poproszony o wypełnienie ankiet dotyczących O-TLM pod kątem jego dopuszczalności i przyjęcia, a także najlepszych strategii szkoleniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jennifer Becan, PhD
  • Numer telefonu: 18172576518
  • E-mail: j.becan@tcu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
        • Rekrutacyjny
        • Texas Christian University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kwalifikowalność uczestnika na poziomie klienta obejmuje posiadanie historii używania opioidów lub ryzyko używania opioidów po zwolnieniu; uwolnienie uczestniczącej społeczności pod nadzorem
  • Kwalifikacja uczestnika na poziomie personelu obejmuje bycie kluczowym członkiem uczestniczącej społeczności oraz udział w ocenie usług i procesie kierowania osób zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości.

Kryteria wyłączenia:

  • brak historii używania opioidów lub ryzyka używania opioidów; nie zostanie udostępniony uczestniczącej społeczności.
  • kryteria wykluczenia uczestników na poziomie personelu obejmują brak bycia kluczowym członkiem uczestniczącej społeczności oraz brak zaangażowania w ocenę usług i proces kierowania osób zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Horyzontalne podejście do wdrażania
Horyzontalnemu podejściu do wdrażania interwencji O-TLM towarzyszy ułatwiona współpraca między systemami wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych i środowiskowymi systemami zdrowia behawioralnego. Kluczowymi elementami są bezpośrednie zaangażowanie zainteresowanych stron o różnych perspektywach oraz poparcie ze strony kierownictwa agencji i decydentów. Podejście horyzontalne obejmuje najpierw opracowanie prototypu (w tym sposobu modyfikowania istniejących praktyk, przezwyciężania barier wdrożeniowych oraz zarządzania rolami i obowiązkami), który jest testowany i udoskonalany przed systematycznym wdrażaniem w innych jednostkach w agencji.
Behawioralne: Model sprzężenia TCU z leczeniem opioidami (O-TLM)
O-TLM koncentruje się na najlepszych praktykach w zakresie poprawy badań przesiewowych, identyfikowania i łączenia dostawców MOUD, zmniejszania stygmatyzacji i zajmowania się innymi ważnymi czynnikami, które mają wpływ na osoby zaangażowane w wymiar sprawiedliwości powracające do swoich społeczności.
Aktywny komparator: Pionowe podejście do wdrażania
Pionowe podejście do wdrażania interwencji O-TLM opiera się na typowym wykorzystaniu struktury hierarchicznej w tradycyjnym systemie sądownictwa karnego oraz zastosowaniu odgórnego podejścia do wdrażania (tj. nakazów administracyjnych) w celu kierowania zmianami. Odgórne zmiany w przepisach i polityce są postrzegane jako istotne dźwignie napędzające zmiany systemu.
Behawioralne: Model sprzężenia TCU z leczeniem opioidami (O-TLM)
O-TLM koncentruje się na najlepszych praktykach w zakresie poprawy badań przesiewowych, identyfikowania i łączenia dostawców MOUD, zmniejszania stygmatyzacji i zajmowania się innymi ważnymi czynnikami, które mają wpływ na osoby zaangażowane w wymiar sprawiedliwości powracające do swoich społeczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie publiczne oceniane na podstawie spadku liczby dni i ilości zażywania nielegalnych narkotyków, w tym opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po zwolnieniu
spadki liczby dni i liczby przypadków nielegalnego używania narkotyków, w tym opioidów, oceniane na podstawie wywiadów z klientami z wykorzystaniem metody obserwacji wstecznej na osi czasu
6 miesięcy i 12 miesięcy po zwolnieniu
Bezpieczeństwo publiczne oceniane na podstawie zmniejszenia liczby zatrzymań
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po zwolnieniu
redukcje wskaźników ponownego aresztowania mierzone przez wymiar sprawiedliwości i departament bezpieczeństwa publicznego
6 miesięcy i 12 miesięcy po zwolnieniu
Zwiększenie dostępu do usług
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po zwolnieniu
wzrost wskaźnika rekomendacji, jak sami zgłosili na podstawie wywiadów z klientami i uzyskali z rejestrów wymiaru sprawiedliwości
6 miesięcy i 12 miesięcy po zwolnieniu
Wzrost retencji w usługach
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po zwolnieniu
nominacje utrzymywane jako zgłaszane przez samych klientów podczas wywiadów z klientami i dostarczane za pośrednictwem wymiaru sprawiedliwości i rejestrów usługodawców
6 miesięcy i 12 miesięcy po zwolnieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ systemów oceniany na podstawie poprawy postaw interwencyjnych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu wdrożenia
postawa personelu dotycząca dopuszczalności interwencji oceniana za pomocą ankiety
6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu wdrożenia
Wpływ systemów oceniany na podstawie kosztów interwencji
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu wdrożenia
skumulowany koszt interwencji
6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu wdrożenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Texas Christian University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of New Mexico
Loyola University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Danica K Knight, PhD, Texas Christian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1UG1DA050074 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będzie przestrzegać planu zatwierdzonego przez NIH JCOIN

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami