Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervence na zlepšení symptomů souvisejících s menopauzou u žen ve středním věku

19. února 2020 aktualizováno: National Yang Ming University
Tato studie byla experimentální studií s opakovanými měřeními. Cílem studie bylo prozkoumat účinky tréninku svalů pánevního dna (PFMT) v kombinaci s jógou na zlepšení genitourinárních/klimakterických symptomů, na sílu svalů pánevního dna a na kvalitu života související se zdravím (HRQL). Účastníci studie byli zařazeni do intervenční skupiny nebo srovnávací skupiny. Analýzy dat byly založeny na informacích získaných od 91 žen ve středním věku s průměrným věkem 56,6 let. Informace o síle svalů pánevního dna byly získány pouze od 45 žen. Popisné statistiky byly použity k reprezentaci individuálních charakteristik účastníků studie, genitourinárních/klimakterických symptomů, síly svalů pánevního dna a HRQL. Ke zkoumání účinků intervence byly použity párové t testy, nezávislé t testy a procedury Generalized Estimating Equation (GEE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla experimentální studií s opakovanými měřeními. Cílem studie bylo prozkoumat účinky PFMT v kombinaci s jógou na zlepšení genitourinárních/klimakterických symptomů, síly svalů pánevního dna a HRQL. Účastníci studie byli náhodně zařazeni do intervenční skupiny nebo srovnávací skupiny. Všichni účastníci studie obdrželi vzdělávací část (diskusní část a část zkrácené praxe) a související vzdělávací materiály. Intervenční skupina navštěvovala skupinová praktická sezení na místě a prováděla individuální domácí praxi. Srovnávací skupina prováděla pouze individuální domácí praxi. Analýza dat byla založena na informacích získaných od vzorku žen středního věku s průměrným věkem 56,6 let. Relevantní informace byly shromažďovány především strukturovaným dotazníkem. Informace týkající se síly svalů pánevního dna byly získány pouze od 45 žen v intervenční skupině pomocí systému terapie pánevního dna FemiScan. Popisné statistiky byly použity k reprezentaci individuálních charakteristik účastníků studie, genitourinárních/klimakterických symptomů, síly svalů pánevního dna a HRQL. Ke zkoumání účinků intervence byly použity párové t testy, nezávislé t testy a postupy GEE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

47 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které zaznamenaly ≥ 1 genitourinární příznaky.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení, prožívání iatrogenní menopauzy (např. operace, chemoterapie nebo ozařování), udržování pravidelných praktik PFMT a/nebo jógy, používání perorální antikoncepce nebo psychiatrických léků a fyzická slabost/omezení nebo závažné kognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina obdržela vzdělávací sekci a související vzdělávací materiály. Vzdělávací sekce zahrnovala dvě podsekce: diskusní a zkrácenou cvičnou. Intervenční skupina navštěvovala sekce skupinové praxe na místě a prováděla individuální domácí praxi.
Behaviorální: Trénink svalů pánevního dna (PFMT) v kombinaci s jógou
Všichni účastníci studie byli instruováni, aby provedli PFMT v kombinaci s jógou s očekáváním provedení 70minutové části cvičení 3 dny v týdnu. Všechny účastnice studie obdržely brožuru s informacemi o menopauze, brožuru plus instruktážní digitální video disk pro PFMT a cvičení jógy.
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Srovnávací skupina obdržela vzdělávací sekci a související vzdělávací materiály. Vzdělávací sekce zahrnovala dvě podsekce: diskusní a zkrácenou cvičnou. Srovnávací skupina prováděla pouze individuální domácí praxi.
Behaviorální: Trénink svalů pánevního dna (PFMT) v kombinaci s jógou
Všichni účastníci studie byli instruováni, aby provedli PFMT v kombinaci s jógou s očekáváním provedení 70minutové části cvičení 3 dny v týdnu. Všechny účastnice studie obdržely brožuru s informacemi o menopauze, brožuru plus instruktážní digitální video disk pro PFMT a cvičení jógy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genitourinární příznaky
Časové okno: Základní linie
Vlastní hlášení 11 genitourinárních symptomů: Vygenerovali jsme tři položky pro měření genitálních symptomů na základě dostupných informací (The North American Menopause Society, 2013) a použili jsme subškálu Symptomy dolních močových cest (LUTS) v Taiwan Teacher Bladder Survey pro měření LUTS ( Liao a kol., 2006).
Základní linie
Genitourinární příznaky
Časové okno: 3měsíční sledování
Vlastní hlášení 11 genitourinárních symptomů: Vygenerovali jsme tři položky pro měření genitálních symptomů na základě dostupných informací (The North American Menopause Society, 2013) a použili jsme subškálu Symptomy dolních močových cest (LUTS) v Taiwan Teacher Bladder Survey pro měření LUTS ( Liao a kol., 2006).
3měsíční sledování
Genitourinární příznaky
Časové okno: 6měsíční sledování
Vlastní hlášení 11 genitourinárních symptomů: Vygenerovali jsme tři položky pro měření genitálních symptomů na základě dostupných informací (The North American Menopause Society, 2013) a použili jsme subškálu Symptomy dolních močových cest (LUTS) v Taiwan Teacher Bladder Survey pro měření LUTS ( Liao a kol., 2006).
6měsíční sledování
Genitourinární příznaky
Časové okno: 9měsíční sledování
Vlastní hlášení 11 genitourinárních symptomů: Vygenerovali jsme tři položky pro měření genitálních symptomů na základě dostupných informací (The North American Menopause Society, 2013) a použili jsme subškálu Symptomy dolních močových cest (LUTS) v Taiwan Teacher Bladder Survey pro měření LUTS ( Liao a kol., 2006).
9měsíční sledování
Genitourinární příznaky
Časové okno: 12měsíční sledování
Vlastní hlášení 11 genitourinárních symptomů: Vygenerovali jsme tři položky pro měření genitálních symptomů na základě dostupných informací (The North American Menopause Society, 2013) a použili jsme subškálu Symptomy dolních močových cest (LUTS) v Taiwan Teacher Bladder Survey pro měření LUTS ( Liao a kol., 2006).
12měsíční sledování
Klimakterické příznaky
Časové okno: Základní linie
Vlastní hlášení 21 fyzických a psychických příznaků: K měření klimakterických příznaků jsme použili tchajwanskou verzi Greeneovy klimakterické škály (Greene, 2008).
Základní linie
Klimakterické příznaky
Časové okno: 3měsíční sledování
Vlastní hlášení 21 fyzických a psychických příznaků: K měření klimakterických příznaků jsme použili tchajwanskou verzi Greeneovy klimakterické škály (Greene, 2008).
3měsíční sledování
Klimakterické příznaky
Časové okno: 6měsíční sledování
Vlastní hlášení 21 fyzických a psychických příznaků: K měření klimakterických příznaků jsme použili tchajwanskou verzi Greeneovy klimakterické škály (Greene, 2008).
6měsíční sledování
Klimakterické příznaky
Časové okno: 9měsíční sledování
Vlastní hlášení 21 fyzických a psychických příznaků: K měření klimakterických příznaků jsme použili tchajwanskou verzi Greeneovy klimakterické škály (Greene, 2008).
9měsíční sledování
Klimakterické příznaky
Časové okno: 12měsíční sledování
Vlastní hlášení 21 fyzických a psychických příznaků: K měření klimakterických příznaků jsme použili tchajwanskou verzi Greeneovy klimakterické škály (Greene, 2008).
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: Základní linie
Pro intervenční skupinu jsme získali elektromyografii povrchu svalů pánevního dna pomocí systému terapie pánevního dna FemiScan. K vyjádření síly svalů pánevního dna byly použity dva parametry (aktivita a vrchol; uV) získané z elektromyografie (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
Základní linie
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: 3měsíční sledování
Pro intervenční skupinu jsme získali elektromyografii povrchu svalů pánevního dna pomocí systému terapie pánevního dna FemiScan. Dva parametry (aktivita a vrchol; uV) získané z elektromyografie byly použity k vyjádření síly svalů pánevního dna (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
3měsíční sledování
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: 6měsíční sledování
Pro intervenční skupinu jsme získali elektromyografii povrchu svalů pánevního dna pomocí systému terapie pánevního dna FemiScan. K vyjádření síly svalů pánevního dna byly použity dva parametry (aktivita a vrchol; uV) získané z elektromyografie (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
6měsíční sledování
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: 9měsíční sledování
Pro intervenční skupinu jsme získali elektromyografii povrchu svalů pánevního dna pomocí systému terapie pánevního dna FemiScan. K vyjádření síly svalů pánevního dna byly použity dva parametry (aktivita a vrchol; uV) získané z elektromyografie (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
9měsíční sledování
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: 12měsíční sledování
Pro intervenční skupinu jsme získali elektromyografii povrchu svalů pánevního dna pomocí systému terapie pánevního dna FemiScan. K vyjádření síly svalů pánevního dna byly použity dva parametry (aktivita a vrchol; uV) získané z elektromyografie (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
12měsíční sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie
K měření kvality života jsme použili tchajwanskou verzi Short Form-36 (SF-36) Health Survey (Fuh et al., 2000).
Základní linie
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3měsíční sledování
K měření kvality života jsme použili tchajwanskou verzi Short Form-36 (SF-36) Health Survey (Fuh et al., 2000).
3měsíční sledování
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6měsíční sledování
K měření kvality života jsme použili tchajwanskou verzi Short Form-36 (SF-36) Health Survey (Fuh et al., 2000).
6měsíční sledování
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 9měsíční sledování
K měření kvality života jsme použili tchajwanskou verzi Short Form-36 (SF-36) Health Survey (Fuh et al., 2000).
9měsíční sledování
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12měsíční sledování
K měření kvality života jsme použili tchajwanskou verzi Short Form-36 (SF-36) Health Survey (Fuh et al., 2000).
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Yang Ming University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Science Council, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang-Ming University, Taiwan, R.O.C

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 97-2314-B-038-039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení