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Effetti di un intervento sul miglioramento dei sintomi correlati alla menopausa delle donne di mezza età

19 febbraio 2020 aggiornato da: National Yang Ming University
Questo studio è stato uno studio sperimentale con misure ripetute. Gli obiettivi dello studio erano esaminare gli effetti dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) combinato con lo yoga sul miglioramento dei sintomi genito-urinari/climaterici, sulla forza dei muscoli del pavimento pelvico e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL). I partecipanti allo studio sono stati assegnati al gruppo di intervento o al gruppo di confronto. Le analisi dei dati si sono basate sulle informazioni ottenute da 91 donne di mezza età con un'età media di 56,6 anni. Le informazioni relative alla forza dei muscoli del pavimento pelvico sono state ottenute solo da 45 donne. Le statistiche descrittive sono state utilizzate per rappresentare le caratteristiche individuali dei partecipanti allo studio, i sintomi genito-urinari/climaterici, la forza dei muscoli del pavimento pelvico e l'HRQL. Per esaminare gli effetti dell'intervento sono stati utilizzati test t accoppiati, test t indipendenti e procedure GEE (Generalized Estimating Equation).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio sperimentale con misure ripetute. Gli obiettivi dello studio erano esaminare gli effetti del PFMT combinato con lo yoga sul miglioramento dei sintomi genito-urinari/climaterici, sulla forza dei muscoli del pavimento pelvico e sull'HRQL. I partecipanti allo studio sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di confronto. Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto una sezione educativa (una sezione di discussione e una sezione pratica abbreviata) e il relativo materiale didattico. Il gruppo di intervento ha partecipato a sessioni di pratica di gruppo in loco e ha svolto pratica individuale a domicilio. Il gruppo di confronto ha eseguito solo la pratica individuale a domicilio. Le analisi dei dati si sono basate sulle informazioni ottenute da un campione di donne di mezza età con un'età media di 56,6 anni. Le informazioni rilevanti sono state raccolte principalmente mediante un questionario strutturato. Le informazioni relative alla forza dei muscoli del pavimento pelvico sono state ottenute solo da 45 donne nel gruppo di intervento utilizzando il sistema di terapia del pavimento pelvico FemiScan. Le statistiche descrittive sono state utilizzate per rappresentare le caratteristiche individuali dei partecipanti allo studio, i sintomi genito-urinari/climaterici, la forza dei muscoli del pavimento pelvico e l'HRQL. Per esaminare gli effetti dell'intervento sono stati utilizzati test t accoppiati, test t indipendenti e procedure GEE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 47 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che hanno manifestato ≥1 sintomi genitourinari.

Criteri di esclusione:

  • Essere in gravidanza o allattamento, sperimentare la menopausa iatrogena (ad es. Intervento chirurgico, chemioterapia o radiazioni correlate), mantenere regolari PFMT e/o pratiche yoga, utilizzare contraccettivi orali o farmaci psichiatrici e avere debolezza / limitazione fisica o grave deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il gruppo di intervento
Il gruppo di intervento ha ricevuto una sezione educativa e relativi materiali didattici. La sezione educativa comprendeva due sottosezioni: una sezione di discussione e una sezione pratica abbreviata. Il gruppo di intervento ha partecipato a sezioni di pratica di gruppo in loco e ha svolto pratica individuale a domicilio.
Comportamentale: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) combinato con lo yoga
Tutti i partecipanti allo studio sono stati istruiti a eseguire PFMT in combinazione con lo yoga con l'aspettativa di eseguire una sezione pratica di 70 minuti 3 giorni in una settimana. Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto un opuscolo con informazioni relative alla menopausa, un opuscolo più un disco video digitale didattico per PFMT e pratica yoga.
Comparatore attivo: Il gruppo di confronto
Il gruppo di confronto ha ricevuto una sezione educativa e relativi materiali didattici. La sezione educativa comprendeva due sottosezioni: una sezione di discussione e una sezione pratica abbreviata. Il gruppo di confronto ha eseguito solo la pratica individuale a domicilio.
Comportamentale: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) combinato con lo yoga
Tutti i partecipanti allo studio sono stati istruiti a eseguire PFMT in combinazione con lo yoga con l'aspettativa di eseguire una sezione pratica di 70 minuti 3 giorni in una settimana. Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto un opuscolo con informazioni relative alla menopausa, un opuscolo più un disco video digitale didattico per PFMT e pratica yoga.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi genitourinari
Lasso di tempo: Linea di base
Auto-segnalazione di 11 sintomi genito-urinari: abbiamo generato tre item per misurare i sintomi genitali sulla base delle informazioni disponibili (The North American Menopause Society, 2013) e utilizzato la sottoscala dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) nel Taiwan Teacher Bladder Survey per misurare i LUTS ( Liao et al., 2006).
Linea di base
Sintomi genitourinari
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Auto-segnalazione di 11 sintomi genito-urinari: abbiamo generato tre item per misurare i sintomi genitali sulla base delle informazioni disponibili (The North American Menopause Society, 2013) e utilizzato la sottoscala dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) nel Taiwan Teacher Bladder Survey per misurare i LUTS ( Liao et al., 2006).
Controllo a 3 mesi
Sintomi genitourinari
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Auto-segnalazione di 11 sintomi genito-urinari: abbiamo generato tre item per misurare i sintomi genitali sulla base delle informazioni disponibili (The North American Menopause Society, 2013) e utilizzato la sottoscala dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) nel Taiwan Teacher Bladder Survey per misurare i LUTS ( Liao et al., 2006).
Controllo a 6 mesi
Sintomi genitourinari
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Auto-segnalazione di 11 sintomi genito-urinari: abbiamo generato tre item per misurare i sintomi genitali sulla base delle informazioni disponibili (The North American Menopause Society, 2013) e utilizzato la sottoscala dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) nel Taiwan Teacher Bladder Survey per misurare i LUTS ( Liao et al., 2006).
Follow-up a 9 mesi
Sintomi genitourinari
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Auto-segnalazione di 11 sintomi genito-urinari: abbiamo generato tre item per misurare i sintomi genitali sulla base delle informazioni disponibili (The North American Menopause Society, 2013) e utilizzato la sottoscala dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) nel Taiwan Teacher Bladder Survey per misurare i LUTS ( Liao et al., 2006).
Controllo a 12 mesi
Sintomi climaterici
Lasso di tempo: Linea di base
Auto-segnalazione di 21 sintomi fisici e psicologici: abbiamo utilizzato la versione taiwanese della scala climatica Greene per misurare i sintomi climaterici (Greene, 2008).
Linea di base
Sintomi climaterici
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Auto-segnalazione di 21 sintomi fisici e psicologici: abbiamo utilizzato la versione taiwanese della scala climatica Greene per misurare i sintomi climaterici (Greene, 2008).
Controllo a 3 mesi
Sintomi climaterici
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Auto-segnalazione di 21 sintomi fisici e psicologici: abbiamo utilizzato la versione taiwanese della scala climatica Greene per misurare i sintomi climaterici (Greene, 2008).
Controllo a 6 mesi
Sintomi climaterici
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Auto-segnalazione di 21 sintomi fisici e psicologici: abbiamo utilizzato la versione taiwanese della scala climatica Greene per misurare i sintomi climaterici (Greene, 2008).
Follow-up a 9 mesi
Sintomi climaterici
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Auto-segnalazione di 21 sintomi fisici e psicologici: abbiamo utilizzato la versione taiwanese della scala climatica Greene per misurare i sintomi climaterici (Greene, 2008).
Controllo a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La forza dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Linea di base
Per il gruppo di intervento, abbiamo ottenuto l'elettromiografia della superficie perianale dei muscoli del pavimento pelvico utilizzando il sistema di terapia del pavimento pelvico FemiScan. Due parametri (attività e picco; µV) risultanti dall'elettromiografia sono stati usati per rappresentare la forza dei muscoli del pavimento pelvico (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
Linea di base
La forza dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Per il gruppo di intervento, abbiamo ottenuto l'elettromiografia della superficie perianale dei muscoli del pavimento pelvico utilizzando il sistema di terapia del pavimento pelvico FemiScan. Due parametri (attività e picco; µV) risultanti dall'elettromiografia sono stati usati per rappresentare la forza dei muscoli del pavimento pelvico (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
Controllo a 3 mesi
La forza dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Per il gruppo di intervento, abbiamo ottenuto l'elettromiografia della superficie perianale dei muscoli del pavimento pelvico utilizzando il sistema di terapia del pavimento pelvico FemiScan. Due parametri (attività e picco; µV) risultanti dall'elettromiografia sono stati usati per rappresentare la forza dei muscoli del pavimento pelvico (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
Controllo a 6 mesi
La forza dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Per il gruppo di intervento, abbiamo ottenuto l'elettromiografia della superficie perianale dei muscoli del pavimento pelvico utilizzando il sistema di terapia del pavimento pelvico FemiScan. Due parametri (attività e picco; µV) risultanti dall'elettromiografia sono stati usati per rappresentare la forza dei muscoli del pavimento pelvico (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
Follow-up a 9 mesi
La forza dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Per il gruppo di intervento, abbiamo ottenuto l'elettromiografia della superficie perianale dei muscoli del pavimento pelvico utilizzando il sistema di terapia del pavimento pelvico FemiScan. Due parametri (attività e picco; µV) risultanti dall'elettromiografia sono stati usati per rappresentare la forza dei muscoli del pavimento pelvico (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
Controllo a 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Linea di base
Abbiamo utilizzato la versione taiwanese dello Short Form-36 (SF-36) Health Survey per misurare la qualità della vita (Fuh et al., 2000).
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Abbiamo utilizzato la versione taiwanese dello Short Form-36 (SF-36) Health Survey per misurare la qualità della vita (Fuh et al., 2000).
Controllo a 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Abbiamo utilizzato la versione taiwanese dello Short Form-36 (SF-36) Health Survey per misurare la qualità della vita (Fuh et al., 2000).
Controllo a 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Abbiamo utilizzato la versione taiwanese dello Short Form-36 (SF-36) Health Survey per misurare la qualità della vita (Fuh et al., 2000).
Follow-up a 9 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Abbiamo utilizzato la versione taiwanese dello Short Form-36 (SF-36) Health Survey per misurare la qualità della vita (Fuh et al., 2000).
Controllo a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Yang Ming University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Science Council, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang-Ming University, Taiwan, R.O.C

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 97-2314-B-038-039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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